Zolpidem Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zolpidem Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento Zolpidem Genoptim e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpidem Genoptim
• 3.Como tomar o medicamento Zolpidem Genoptim
• 4.Efeitos indesejados
• 5.Como conservar o medicamento Zolpidem Genoptim
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zolpidem Genoptim e para que é utilizado

O Zolpidem Genoptim pertence a um grupo de medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos (grupo farmacoterapêutico: 2.9.1). Cada comprimido revestido do medicamento Zolpidem Genoptim 10 mg contém 10 mg de tartrato de zolpidem (tartrato de zolpidem).
O Zolpidem Genoptim é indicado para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos, quando a insónia é debilitante ou causa stresse significativo nos pacientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpidem Genoptim

Quando não tomar o medicamento Zolpidem Genoptim

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o paciente tiver distúrbios respiratórios agudos e graves.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolpidem Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O zolpidem deve ser utilizado com cautela em pacientes com apneia do sono e miastenia.
Distúrbios respiratórios: ao administrar zolpidem a pacientes com distúrbios respiratórios, deve-se ter cuidado, pois os medicamentos hipnóticos podem inibir a função respiratória.
Distúrbios hepáticos: ver as recomendações no ponto relativo à posologia e administração.
Deve-se determinar a causa da insónia, se possível e sempre que possível, eliminar os fatores que a causam antes de o paciente iniciar o tratamento com o medicamento hipnótico. A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a presença de distúrbios psiquiátricos ou físicos primários que requerem diagnóstico e avaliação em intervalos regulares.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível (ver Posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas no caso da insónia, incluindo o período de redução da dose. Se for necessário prolongar o tratamento, deve-se sempre reavaliar o estado do paciente.
Doença psicótica
Os medicamentos hipnóticos, como o zolpidem, não são recomendados para o tratamento primário das doenças psicóticas.
Depressão
Embora não tenham sido observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas significativas com ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), assim como com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser utilizado com cautela em pacientes com sintomas de depressão. Podem ocorrer pensamentos suicidas e, portanto, o médico deve prescrever a dose mais baixa possível de zolpidem para evitar a overdose intencional pelo paciente. Durante o tratamento com zolpidem, pode ser revelada uma depressão oculta (depressão pré-existente). Devido a isso, a insónia pode ser um sintoma de depressão, e o paciente deve ser reavaliado pelo médico se a insónia persistir.
Informações gerais sobre os efeitos observados após a administração de medicamentos hipnóticos que o médico deve considerar estão descritas abaixo.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte(ver também Condução de veículos e operação de máquinas)
No dia seguinte à administração do medicamento Zolpidem Genoptim, o risco de ocorrer distúrbios da função psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O paciente tomar o medicamento em um período inferior a 8 horas antes das atividades que exigem aumento da vigilância.
• O paciente tomar uma dose maior do que a dose recomendada.
• O paciente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue durante a ingestão de álcool ou durante a administração de substâncias proibidas.

Deve-se tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve-se tomar outra dose na mesma noite.
Amnésia
Para diminuir o risco de ocorrer amnésia anterógrada (que geralmente ocorre algumas horas após a administração do medicamento), o paciente, antes de tomar o medicamento, deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente por 7-8 horas.
Reações psíquicas e "paradoxais"
Durante o tratamento com benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas, podem ocorrer reações como excitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, ilusões, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos indesejados relacionados ao comportamento. Se essas reações ocorrerem, deve-se interromper o medicamento. Essas reações são mais prováveis em pacientes idosos.
Caminhada durante o sono (sonambulismo) e outros comportamentos semelhantes
Em pacientes que tomaram zolpidem e não acordaram completamente, podem ocorrer atividades, como caminhar durante o sono, e outros comportamentos semelhantes, como dirigir durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais durante o sono, dos quais o paciente não se lembrará após acordar.
O risco de ocorrer esses efeitos indesejados é aumentado pelo álcool e por alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou ansiedade, bem como pelo uso de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada. Em pacientes que relatam esses comportamentos (por exemplo, dirigir durante o sono), deve-se considerar interromper o tratamento com zolpidem devido ao risco de perigo para si e para os outros (ver ponto 2 "Zolpidem Genoptim e outros medicamentos" e ponto 4 "Efeitos indesejados").
Tolerância
Durante o tratamento com benzodiazepinas e medicamentos de ação curta semelhantes às benzodiazepinas por várias semanas, pode ocorrer diminuição da eficácia da ação hipnótica.
Dependência
O tratamento com benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; a dependência é maior em pacientes com distúrbios psiquiátricos na história e (ou) dependência de álcool ou drogas. Esses pacientes devem ser monitorados de perto durante o tratamento com medicamentos hipnóticos.
Em casos em que ocorreu desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, como dores de cabeça ou musculares, ansiedade aumentada e tensão, excitação psicomotora, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer sintomas como perda da noção da realidade, despersonalização, hiperacusia, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Insónia de rebote
Após a interrupção do tratamento com o medicamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas tratados com a benzodiazepina ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas retornam com maior intensidade do que inicialmente. Podem ocorrer também outros sintomas, como mudanças de humor, ansiedade e excitação psicomotora. É importante informar o paciente sobre o efeito de rebote para minimizar a ansiedade e outros sintomas, se ocorrerem após a interrupção do medicamento.
Em casos de medicamentos hipnóticos de ação curta, podem ocorrer sintomas de abstinência no período entre as doses.
Grupos especiais de pacientes
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de zolpidem em pacientes com menos de 18 anos.
Em um estudo de 8 semanas com crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) com insónia associada ao transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), distúrbios psiquiátricos e distúrbios do sistema nervoso foram os efeitos indesejados mais frequentemente relatados durante o tratamento com zolpidem em comparação com o placebo e incluíram tontura (23,5% vs 1,5%), dor de cabeça (12,5% vs 9,2%) e alucinações (7,4% vs 0%), (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Zolpidem Genoptim").
Pacientes idosos(ver Recomendações posológicas)
Deve-se ter cuidado ao prescrever zolpidem a pacientes com insuficiência respiratória grave.
As benzodiazepinas e medicamentos semelhantes às benzodiazepinas não são recomendados para o tratamento de pacientes com distúrbios hepáticos graves, pois podem acelerar a encefalopatia.
Não se recomenda o uso de benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas como tratamento primário para doenças psicóticas.
As benzodiazepinas ou medicamentos com ação semelhante às benzodiazepinas não devem ser utilizados como monoterapia para o tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão (risco de pensamentos suicidas).
A administração concomitante de benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas não é recomendada em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Zolpidem Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central:
Ao administrar zolpidem com os medicamentos listados abaixo, pode ocorrer sonolência e distúrbios da função psicomotora do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos.

• Medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias que podem causar sonolência no paciente (medicamentos antihistamínicos sedativos).

Ao administrar zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o paciente pode ver coisas que não existem (alucinações).
Inibidores e indutores do citocromo P450
Substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (especialmente citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas. O zolpidem é metabolizado por vários enzimas hepáticos do citocromo P450, dos quais o principal é o CYP3A4 com a participação do CYP1A2. A ação farmacodinâmica do zolpidem diminui quando administrado com rifampicina (indutor do CYP3A4). Por outro lado, a administração do zolpidem com itraconazol (inibidor do CYP3A4) não teve um efeito significativo sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do zolpidem. O significado clínico desses resultados não é conhecido.
A administração concomitante do zolpidem com cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor potente do CYP3A4, prolongou o período de meia-vida do zolpidem na fase de eliminação, aumentou a AUC total e diminuiu o clearance aparente após administração oral em comparação com o zolpidem e placebo. No caso da administração concomitante com cetoconazol, a AUC total do zolpidem foi aumentada em 1,83 em comparação com o zolpidem sozinho. Não se considera necessário o ajuste de dose rotineiro, mas deve-se informar os pacientes de que a administração do zolpidem com cetoconazol pode aumentar a ação sedativa.
Outros medicamentos
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas após a administração do zolpidem com warfarina, digoxina ou ranitidina.
Não se recomenda a administração do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

Zolpidem Genoptim com alimentos e bebidas

Não deve-se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Zolpidem Genoptim, pois pode aumentar a ação sedativa do medicamento, o que afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolpidem Genoptim não deve ser utilizado durante a gravidez como medida de precaução.
Não há dados suficientes sobre a segurança do uso do zolpidem durante a gravidez e amamentação.
Estudos em animais não mostraram efeitos adversos diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva.
As mulheres em idade fértil que tomam Zolpidem Genoptim devem entrar em contato com o médico para interromper o tratamento se planejarem engravidar ou suspeitarem que possam estar grávidas.
Se a paciente tomar o medicamento Zolpidem Genoptim por razões médicas em doses altas no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar sintomas como diminuição da temperatura corporal, fraqueza muscular e depressão respiratória moderada. Foram relatados casos de depressão respiratória grave em recém-nascidos durante o uso do zolpidem em combinação com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (incluindo o álcool) no final da gravidez. Além disso, em recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas no final da gravidez, pode ocorrer dependência física e risco de sintomas de abstinência no período pós-parto.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento Zolpidem Genoptim durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zolpidem Genoptim tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar eventos como "adormecer ao volante".
No dia seguinte à administração do medicamento Zolpidem Genoptim (como em outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o paciente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas,
• o paciente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o paciente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrer esses eventos, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não se deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Zolpidem Genoptim, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Zolpidem Genoptim contém lactose

Se o médico diagnosticou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, como a lactose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zolpidem Genoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Zolpidem Genoptim é de 10 mg por dia. Alguns pacientes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
O Zolpidem Genoptim deve ser administrado em uma dose única, diretamente antes de dormir. O paciente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início das atividades que exigem aumento da vigilância.
Não se deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
O tratamento deve ser o mais curto possível. O período máximo de tratamento, incluindo o período de redução da dose, é de quatro semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, mas isso não pode ocorrer sem uma reavaliação do estado clínico do paciente.
Grupos especiais de pacientes:
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do uso do zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o Zolpidem Genoptim não é destinado a esse grupo de pacientes.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis à ação do medicamento, a dose recomendada é de 5 mg. Essa dose pode ser aumentada apenas em casos excepcionais. Nesse grupo de pacientes, a dose diária não pode exceder 10 mg.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Em pacientes com distúrbios hepáticos, devido à redução do clearance e metabolismo do zolpidem, a dose inicial deve ser de 5 mg, mantendo-se uma cautela especial, especialmente em pacientes idosos. Em pacientes adultos (com menos de 65 anos), a dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg, mas apenas em caso de resposta clínica insuficiente e se o medicamento for bem tolerado. O Zolpidem Genoptim é um medicamento administrado por via oral.
Em todos os casos, sempre que possível, deve-se determinar a causa da insónia e eliminar os fatores que a causam antes de o paciente iniciar o tratamento com o medicamento hipnótico. A falta de melhora da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico ou físico primário, portanto, o paciente deve ser submetido a uma avaliação detalhada em intervalos regulares. O medicamento deve ser administrado diretamente antes de dormir ou na posição deitada.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente, o tratamento dura de alguns dias a duas semanas.
O período máximo de tratamento, incluindo o período de redução da dose, é de quatro semanas.
O esquema de redução da dose deve ser determinado pelo médico com base nas necessidades individuais do paciente.
No início do tratamento, o médico deve informar o paciente de que o tratamento é limitado no tempo e explicar claramente como a dose será reduzida gradualmente. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o uso do medicamento além do período máximo de tratamento. Nesse caso, é necessária uma reavaliação do estado clínico do paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpidem Genoptim

Sintomas objetivos e subjetivos:
Existem relatos de superdose do zolpidem, que resultaram em distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência até coma. Casos de superdose do zolpidem e outros medicamentos que atuam deprimindo o sistema nervoso central (incluindo o álcool) levaram a sintomas graves, incluindo a morte.
Tratamento:
Após a superdose do zolpidem, é recomendado o tratamento de suporte e sintomático. A lavagem gástrica não é benéfica, portanto, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção do medicamento do trato gastrointestinal.
Deve-se interromper os medicamentos sedativos, mesmo em caso de excitação.
Em caso de sintomas graves, o médico pode considerar a administração de flumazenil. No entanto, o uso do flumazenil pode causar sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Zolpidem Genoptim

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência ou insónia de rebote, portanto, deve-se seguir as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolpidem Genoptim

A interrupção do medicamento Zolpidem Genoptim deve ser feita gradualmente, e o processo de redução da dose deve ser determinado individualmente para cada paciente e de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Zolpidem Genoptim pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
No caso de efeitos indesejados, utiliza-se a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1>

• Existem evidências de uma relação entre a gravidade dos efeitos indesejados do zolpidem e a dose utilizada, especialmente no caso de alguns efeitos indesejados do sistema nervoso central.
  Os efeitos indesejados são menos graves se o medicamento for administrado diretamente antes de dormir ou já deitado. Os efeitos indesejados mais frequentes ocorrem em pacientes idosos.
  Infecções e infestações
  Frequentes: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
  Distúrbios do sistema imunológico
  Frequência não conhecida: angioedema.
  Distúrbios psiquiátricos
  Frequentes: alucinações, excitação psicomotora, pesadelos.
  Pouco frequentes: confusão, irritabilidade.
  Frequência não conhecida: agitação, agressividade, delírios, raiva, psicose, comportamento anormal, sonambulismo, dependência (após a interrupção do tratamento podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeitos de rebote), distúrbios da libido, depressão.
  A maioria dos efeitos indesejados psiquiátricos é relacionada a reações paradoxais.
  Distúrbios do sistema nervoso
  Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, aumento da insónia, amnésia anterógrada (pode estar relacionada a comportamentos inadequados).
  Frequência não conhecida: diminuição do nível de consciência.
  Distúrbios oculares
  Pouco frequentes: visão dupla.
  Distúrbios do aparelho respiratório, torácico e mediastínico
  Frequência não conhecida: depressão respiratória.
  Distúrbios gastrointestinais
  Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.
  Distúrbios hepáticos e biliares
  Frequência não conhecida: aumento da atividade das enzimas hepáticas.
  Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
  Frequência não conhecida: erupção cutânea, angioedema, prurido, urticária, hiperidrose.
  Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
  Frequência não conhecida: fraqueza muscular.
  Distúrbios gerais e condições no local de administração
  Frequentes: fadiga
  Frequência não conhecida: distúrbios da marcha, tolerância ao medicamento, quedas (especialmente em pacientes idosos e se o zolpidem não for administrado de acordo com as recomendações do médico que prescreveu o medicamento).

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos:
  Rua Jerozolimskie, 181 C,
  02-222 Varsóvia.
  Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Zolpidem Genoptim

  Não há recomendações especiais para a conservação.
  O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem e caixa de cartão. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Lote significa número de série.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Zolpidem Genoptim

  A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem.
  Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e talco.
  Se o médico diagnosticou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, como a lactose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

  Como é o medicamento Zolpidem Genoptim e o que o conteúdo da embalagem

  Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com uma linha de corte em um lado e o número "10" gravado no outro lado.
  Blister de PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14, 20, 28, 30, 56 ou 84 comprimidos revestidos.
  Frascos de HDPE com tampa de HDPE, contendo 100 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável e fabricante

  Responsável:

  Synoptis Pharma Sp. z o.o.
  Rua Krakowiaków, 65
  02-255 Varsóvia
  Telefone: +48 607 696 231
  E-mail: infodn@synoptispharma.pl
  Fabricante/Importador:
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  Rua Rabowicka, 15
  62-020 Swarzędz
  Polônia
  Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
  Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
  Cacém, Portugal

  Data da última atualização do folheto: