Zolpic

Folheto informativo para o doente

Zolpic, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolpic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpic
• 3. Como tomar o medicamento Zolpic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolpic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolpic e para que é utilizado

O medicamento Zolpic contém zolpidem, que é um medicamento para dormir. O efeito do medicamento, após administração oral, ocorre rapidamente (após 10-30 minutos após a ingestão do medicamento) e dura até 6 horas.
O Zolpic é indicado para o tratamento de curto prazo da insónia em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolpic

Quando não tomar o medicamento Zolpic

• -se o doente for alérgico ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• -se o doente tiver apneia do sono,
• -se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular),
• -se o doente tiver insuficiência hepática grave,
• -se o doente tiver insuficiência respiratória aguda ou distúrbios respiratórios,
• -se o doente tiver doença psiquiátrica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolpic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também Condução de veículos e operação de máquinas)

No dia seguinte após a ingestão do medicamento Zolpic, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:
o doente ingiriu o medicamento em um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem aumento da atenção mental,
o doente ingiriu uma dose maior do que a dose recomendada,
o doente ingiriu zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante o consumo de álcool ou durante a ingestão de substâncias proibidas.
Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve tomar outra dose na mesma noite.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento para dormir, deve tentar esclarecer a causa da insónia e eliminar os fatores que a causam. A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a presença de distúrbios psiquiátricos ou físicos primários, por isso deve contactar o médico.
O zolpidem, como outros medicamentos para dormir, deve ser utilizado com cautela em doentes com sintomas de depressão.
Devido ao risco de tendências suicidas, a dose prescrita deve ser a menor possível para evitar a overdose intencional.
Durante o tratamento com zolpidem, pode ocorrer a manifestação de uma depressão pré-existente. O sintoma da depressão pode ser, por exemplo, a insónia. Em caso de persistência da insónia, deve consultar o médico.
Devido ao fato de que os medicamentos para dormir podem afetar a função respiratória, o Zolpic deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios respiratórios.
Durante o tratamento com zolpidem, como no caso dos benzodiazepínicos e outros medicamentos para dormir, podem ocorrer:

• Tolerância Durante o tratamento por mais de algumas semanas, observa-se por vezes uma diminuição da eficácia dos medicamentos para dormir.
• Dependência O tratamento com medicamentos para dormir pode levar ao desenvolvimento de dependência psicológica e física. O risco de desenvolvimento de dependência aumenta proporcionalmente à dose utilizada e ao tempo de tratamento, e é maior em doentes que já foram dependentes de álcool ou drogas. Esses doentes devem ser monitorados durante o tratamento com medicamentos para dormir. Em doentes que desenvolveram dependência, após a interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas como, por exemplo, dores de cabeça e musculares, ansiedade e tensão psicológica, agitação, desorientação e irritabilidade, e em casos graves podem ocorrer também: desrealização (sensação de mudança do mundo ao redor), despersonalização (sensação de mudança da imagem de si mesmo), hipersensibilidade a estímulos sonoros, luz e toque, formigamento e dormência dos membros, alucinações e convulsões.
• Insónia de rebote É um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à prescrição do medicamento se agravam. Pode ocorrer após a interrupção do medicamento. A insónia de rebote pode ser acompanhada de outros sintomas, como mudanças de humor, agitação, ansiedade. Como o risco de ocorrência desses sintomas é maior após a interrupção abrupta do medicamento, recomenda-se a redução gradual da dose.
• Amnésia Os medicamentos para dormir podem causar amnésia anterógrada, que ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento. Por isso, para diminuir o risco de ocorrência, o doente deve garantir 7-8 horas de sono ininterrupto.
• Reações psíquicas e "paradóxicas" Durante o tratamento com medicamentos para dormir (especialmente em doentes idosos) podem ocorrer reações como: agitação, ansiedade, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de fúria,

pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento. Nesses casos, em acordo com o médico, o tratamento deve ser interrompido.

• Sonambulismo (lunatismo) e outros tipos de comportamento Em doentes que tomaram zolpidem e não acordaram completamente, podem ocorrer distúrbios como: caminhar durante o sono e outros distúrbios do comportamento, como dirigir veículos durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou manter relações sexuais durante o sono sem memória das ações realizadas. O consumo de álcool ou a ingestão de outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, em combinação com zolpidem, aumenta o risco de ocorrência desses comportamentos, assim como a ingestão de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada. Em caso de ocorrência desses comportamentos (por exemplo, dirigir veículos durante o sono), deve consultar o médico. Devido à segurança do doente e de outras pessoas, o médico pode considerar a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do tratamento com zolpidem em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Devido a isso, não se deve utilizar zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Zolpic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Durante o tratamento com zolpidem, em combinação com alguns medicamentos, pode ocorrer sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de dirigir veículos. Os medicamentos incluem:
medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos),
medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos para dormir),
medicamentos calmantes ou que diminuem a ansiedade,
medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos analgésicos narcóticos),
medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia,
medicamentos utilizados na anestesia,
medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito calmante).
Durante a ingestão de zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas irreais (alucinações visuais).
Não se recomenda a ingestão de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Durante a ingestão concomitante com cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) pode ocorrer um aumento do efeito calmante do zolpidem.
A ingestão concomitante do medicamento Zolpic e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a ingestão concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescreveu o medicamento Zolpic com opioides, deve reduzir a dose e o tempo de tratamento.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares do doente sobre a possibilidade de ocorrência dos sintomas e sinais mencionados acima.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve consultar o médico.
A ingestão concomitante com medicamentos analgésicos narcóticos pode levar a um aumento da euforia e, portanto, favorecer o desenvolvimento da dependência psicológica.
Substâncias que inibem a atividade de alguns enzimas hepáticos (em particular, citocromo P450) podem aumentar o efeito dos derivados de benzodiazepina, bem como de outros medicamentos com efeito semelhante.

Zolpic com alimentos, bebidas e álcool

A comida diminui a absorção do zolpidem. Para adormecer mais rapidamente, não deve tomar o medicamento com uma refeição ou logo após uma refeição.
Durante o tratamento, não deve consumir álcool. O álcool aumenta o efeito do zolpidem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zolpic tem um grande impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante".
No dia seguinte após a ingestão do medicamento Zolpic (como outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:
o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
o doente possa ver duplo ou com dificuldade,
o doente possa estar menos alerta.
Para minimizar o risco de ocorrência desses acidentes, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Zolpic, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

O medicamento Zolpic contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolpic

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
O zolpidem é um medicamento que atua muito rapidamente, por isso deve ser utilizado diretamente antes de dormir ou na cama.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do tratamento com zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Por isso, não se deve utilizar zolpidem nesse grupo de doentes.

Uso em adultos

A dose recomendada do medicamento Zolpic é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem precisar de uma dose menor. O medicamento Zolpic deve ser tomado:
em uma dose única,
diretamente antes de dormir.
O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Em doentes idosos ou doentes debilitados que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, a dose recomendada é de 5 mg por dia.
Em doentes com insuficiência hepática, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg por dia.
Em doentes com menos de 65 anos, em bom estado geral e no caso de eficácia insuficiente da dose menor, a dose diária pode ser aumentada pelo médico.
A duração do tratamento recomendada é de alguns dias a duas semanas. Como no caso de outros medicamentos para dormir, o zolpidem não deve ser utilizado por mais de 4 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolpic

Em caso de ingestão de uma grande quantidade de comprimidos, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível. Deve levar os comprimidos restantes e este folheto. Podem ocorrer sintomas como distúrbios da consciência de diferentes graus (desde sonolência patológica até leve coma).

Omissão da dose do medicamento Zolpic

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que seja hora de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar o médico o mais rápido possível, se o doente apresentar:

• angioedema (inchaço da face, língua e traqueia, que causam dificuldade para respirar). Este efeito não desejado ocorre com frequência desconhecida, mas é grave. Em caso de ocorrência, é necessária ajuda médica imediata.
• aumento da insónia. Este efeito não desejado ocorre frequentemente.
• ansiedade, agressividade, alucinações, ira, distúrbios do comportamento, psicoses, sonambulismo (lunatismo), dependência, distúrbios da libido, atividade durante o sono (caminhar durante o sono e outros distúrbios do comportamento, como dirigir veículos durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou manter relações sexuais durante o sono sem memória das ações realizadas). A maioria dos efeitos não desejados psicológicos está relacionada a reações paradoxais.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• -alucinações, agitação, pesadelos;
• -fadiga;
• -sonolência, dores de cabeça, tontura, amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada ao comportamento anormal);
• -diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):

• -confusão, irritabilidade;
• -visão dupla.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• -sonolência que persiste no dia seguinte após a ingestão do medicamento, distúrbios da consciência;
• -distúrbios da marcha, tolerância ao medicamento, quedas (principalmente em doentes idosos e em casos em que o zolpidem não foi tomado de acordo com as instruções);
• -fraqueza muscular;
• -erupções, coceira, urticária, suor excessivo;
• -aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolpic

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A indicação no pacote após a abreviatura EXP significa data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número de série.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolpic

• A substância ativa do medicamento é zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de zolpidem (na forma de tartrato).
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, polissorbato 80, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco.

Como é o medicamento Zolpic e o que contém o pacote

O medicamento Zolpic tem a forma de comprimidos revestidos em forma de feijão, cor branca, com uma linha de divisão e gravação "Z10".
Um pacote contém 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: