Zolaxa

Folheto informativo para o paciente

Zolaxa, 5 mg, comprimidos revestidos

Zolaxa, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa
• 3. Como tomar o medicamento Zolaxa
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zolaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado

Zolaxa contém a substância ativa olanzapina. Zolaxa pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Zolaxa previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa

Quando não tomar o medicamento Zolaxa

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico;
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolaxa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Zolaxa em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois nesse grupo de pacientes o medicamento pode causar efeitos indesejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolaxa ocorrer tal sintoma, deve informar o seu médico.
• Raramente, os medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental (por exemplo, alteração da consciência com agitação psicomotora), sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Zolaxa, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Zolaxa, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Zolaxa, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doenças pulmonares;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Em pacientes fumantes, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico sobre o hábito de fumar.
Crianças e adolescentes
O medicamento Zolaxa não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Zolaxa e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Zolaxa podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Zolaxa com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que podem afetar o funcionamento do coração (causar alterações no eletrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o paciente precisar tomar carvão ativado - deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a ingestão do medicamento Zolaxa.

Uso do medicamento Zolaxa com álcool

Não se deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolaxa, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolaxa não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos, cujas mães tomaram o medicamento Zolaxa no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zolaxa pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico sobre isso.

O medicamento Zolaxa contém lactose e sódio

Se já se detectou anteriormente no paciente intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Zolaxa. A dose diária do medicamento Zolaxa é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos revestidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Zolaxa, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão, alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.

Omissão da dose do medicamento

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Em caso de melhoria, não se deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Zolaxa por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zolaxa, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito indesejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito indesejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental, bem como sonolência ou letargia (efeito indesejado raro, que pode afetar até 1 em 1.000 pacientes);
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, em inglês). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos indesejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Efeitos indesejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem:

• alterações nos níveis de alguns glóbulos sanguíneos e lipídios no sangue,
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas no início do tratamento,
• aumento do nível de glicose no sangue e na urina,
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase e da fosfatase alcalina no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesias),
• constipação,
• secura da mucosa bucal,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre, dor nas articulações,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos indesejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• diminuição da frequência cardíaca, alterações no eletrocardiograma,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal, salivação excessiva,
• perda de memória ou falta de memória,
• incontinência urinária,
• dificuldades para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência de menstruação,
• alterações nos seios, como aumento anormal dos seios (tanto em homens quanto em mulheres) e secreção de leite fora do período de amamentação (em mulheres),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue.

Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pacientes) incluem:

• diminuição da temperatura corporal,
• diminuição do número de plaquetas,
• sintomas de abstinência (como suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita (parada cardíaca),
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, letargia (falta de reação aos estímulos), alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar.
Em pacientes com doença de Parkinson, o medicamento Zolaxa pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zolaxa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolaxa

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona 30, crospovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol (tipo 3350), talco.

Como é o medicamento Zolaxa e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: