Zolaxa

Folheto informativo para o paciente:

Zolaxa, 15 mg, comprimidos revestidos

Zolaxa, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa
• 3. Como tomar o medicamento Zolaxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado

O Zolaxa contém a substância ativa olanzapina. O Zolaxa pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contrárias à realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolaxa previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa

Quando não tomar o medicamento Zolaxa

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou, no caso dos comprimidos de 20 mg, alergia a amendoins ou soja (ver também o ponto "O medicamento Zolaxa 20 mg contém, além disso, laca de amarelo de quinolina e lecitina"). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico;
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolaxa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda o uso do medicamento Zolaxa em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois nesse grupo de pacientes o medicamento pode causar efeitos não desejados graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolaxa ocorrer esse sintoma, deve informar o seu médico.
• Raramente, os medicamentos desta classe podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular, alteração do estado mental (por exemplo, alteração da consciência com agitação psicomotora), sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Zolaxa, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos pacientes que tomam o medicamento Zolaxa, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Zolaxa e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de trombose, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal; doenças sanguíneas;
• doenças pulmonares;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Em pacientes que fumam, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico sobre o hábito de fumar.
Crianças e adolescentes
O medicamento Zolaxa não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Zolaxa e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Zolaxa podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Zolaxa com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o seu médico sobre:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que podem afetar o funcionamento do coração (causar alterações no eletrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o paciente precisar tomar carvão ativado - deve ser administrado pelo menos 2 horas antes de tomar o medicamento Zolaxa ou 2 horas após tomar o medicamento.

Uso do medicamento Zolaxa com álcool

Não deve beber álcool após tomar o medicamento Zolaxa, pois o medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolaxa não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Zolaxa no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve entrar em contato com o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolaxa pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve informar o seu médico.

O medicamento Zolaxa contém lactose e sódio

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares no paciente, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Zolaxa 20 mg contém, além disso, laca de amarelo de quinolina e lecitina

Os comprimidos de 20 mg contêm, além disso, laca de amarelo de quinolina (E 104). O medicamento pode causar reações alérgicas.
Os comprimidos de 20 mg contêm também lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de sensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Zolaxa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar o medicamento Zolaxa. A dose diária do medicamento Zolaxa é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos revestidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Nos pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolaxa, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Em caso de melhora, não deve interromper o tratamento com o medicamento. É importante tomar o medicamento Zolaxa por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zolaxa, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos nos vasos (efeito não desejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular, alteração do estado mental e sonolência ou letargia (efeito não desejado raro, que pode afetar até 1 em 1.000 pacientes);
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, em inglês). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, e subsequentemente uma erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do nível de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Os efeitos não desejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem:

• aumento de peso;
• sonolência;
• aumento do nível de prolactina no sangue;
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.

Os efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem:

• alterações nos níveis de alguns componentes sanguíneos e lipídios no sangue;
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento;
• aumento do nível de glicose no sangue e na urina;
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatina quinase e da fosfatase alcalina no sangue;
• aumento do apetite;
• tonturas;
• agitação;
• tremores;
• distúrbios do movimento (discinesias);
• constipação;
• secura da mucosa bucal;
• erupção cutânea;
• perda de força;
• fadiga extrema;
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos;
• febre, dor articular;
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Os efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea);
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma;
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia);
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares);
• síndrome das pernas inquietas;
• distúrbios da fala;
• diminuição da frequência cardíaca, alterações no eletrocardiograma;
• sensibilidade à luz solar;
• sangramento nasal;
• inchaço abdominal, salivação excessiva;
• perda de memória ou falta de memória;
• incontinência urinária;
• dificuldades para urinar;
• perda de cabelo;
• ausência de menstruação;
• alterações mamárias, como aumento mamário anormal (tanto em homens quanto em mulheres) e secreção de leite fora do período de amamentação (em mulheres);
• aumento do nível de bilirrubina no sangue.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pacientes) incluem:

• diminuição da temperatura corporal;
• diminuição do número de plaquetas;
• sintomas de abstinência (como suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos);
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• morte súbita (parada cardíaca);
• pancreatite, causando dor abdominal intensa, febre e náuseas;
• doença hepática, caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo;
• doença muscular, caracterizada por dor muscular inexplicada;
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, letargia (falta de reação a estímulos), alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar.
No pacientes com doença de Parkinson, o Zolaxa pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolaxa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C. Deve ser conservado no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolaxa

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido do medicamento Zolaxa contém 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona 30, crospovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Comprimidos revestidos 15 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), laca de amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimidos revestidos 20 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), lecitina, laca de laranja (E 110), laca de amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Zolaxa e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos 15 mg são amarelos, alongados.
Os comprimidos revestidos 20 mg são laranja, alongados.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: