Zolaxa

Folheto informativo para o doente

Zolaxa, 5 mg, comprimidos revestidos

Zolaxa, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa
• 3. Como tomar o medicamento Zolaxa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolaxa e para que é utilizado

Zolaxa contém a substância ativa olanzapina. Zolaxa pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Zolaxa previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa

Quando não tomar o medicamento Zolaxa

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolaxa, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda o uso do medicamento Zolaxa em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois nesse grupo de doentes o medicamento pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolaxa ocorrer esse sintoma, deve informar o médico.
• Raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental (por exemplo, alteração da consciência com agitação psicomotora), sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolaxa, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolaxa, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Zolaxa e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se no passado o doente ou sua família tiveram coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doenças pulmonares;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou uso de medicamentos diuréticos.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Em doentes fumantes, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Deve informar o médico sobre o hábito de fumar.
Crianças e adolescentes
O medicamento Zolaxa não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zolaxa e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Zolaxa podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Zolaxa com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que podem afetar o coração (causar alterações no eletrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizante do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o doente precisar tomar carvão ativado, deve ser administrado pelo menos 2 horas antes de tomar o medicamento Zolaxa ou 2 horas após a ingestão do medicamento.

Uso do medicamento Zolaxa com álcool

Não se deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolaxa, pois esse medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Zolaxa não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Zolaxa no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu filho, deve entrar em contato com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zolaxa pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre esses sintomas.

O medicamento Zolaxa contém lactose e sódio

Se anteriormente o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Zolaxa. A dose diária do medicamento Zolaxa é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos revestidos do medicamento Zolaxa devem ser tomados por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Nos doentes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Zolaxa, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente na face ou língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, dor no peito e dificuldades respiratórias. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar o pacote do medicamento ao médico.

Omissão da dose do medicamento

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Em caso de melhora, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa. É importante tomar o medicamento Zolaxa por tanto tempo quanto o médico o recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zolaxa, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental, bem como sonolência ou letargia (efeito não desejado raro, que pode afetar até 1 em 1.000 doentes);
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, em inglês). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem:

• alterações nos níveis de alguns glóbulos sanguíneos e lipídios no sangue,
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento,
• aumento do nível de glicose no sangue e na urina,
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocinase e da fosfatase alcalina no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesias),
• constipação,
• secura da mucosa oral,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre, dor nas articulações,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• diminuição da frequência cardíaca, alterações no eletrocardiograma,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal, salivação excessiva,
• perda de memória ou falta de memória,
• incontinência urinária,
• dificuldades para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência de menstruação,
• alterações nos seios, como aumento anormal dos seios (tanto em homens quanto em mulheres) e secreção de leite fora do período de amamentação (em mulheres),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 doentes) incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas,
• sintomas de abstinência (como suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita (parada cardíaca),
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, letargia (falta de reação aos estímulos), alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar.
Em doentes com doença de Parkinson, o medicamento Zolaxa pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolaxa

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zolaxa

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona 30, crospovidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol (tipo 3350), talco.

Como é o medicamento Zolaxa e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: