Zolaxa Rapid

Folheto informativo para o paciente

Zolaxa Rapid, 5 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolaxa Rapid, 10 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolaxa Rapid, 15 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolaxa Rapid, 20 mg, comprimidos de desintegração oral

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolaxa Rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa Rapid
• 3. Como tomar o medicamento Zolaxa Rapid
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zolaxa Rapid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zolaxa Rapid e para que é utilizado

O Zolaxa Rapid contém a substância ativa olanzapina. O Zolaxa Rapid pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania de intensidade moderada a grave - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolaxa Rapid previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa Rapid

Quando não tomar o medicamento Zolaxa Rapid

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, coceira, inchaço facial, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve informar o médico;
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda o uso do medicamento Zolaxa Rapid em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois nesse grupo de pacientes o medicamento pode causar efeitos indesejados graves.
• Os medicamentos dessa classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se o paciente apresentar esse sintoma após a ingestão do medicamento Zolaxa Rapid, deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos dessa classe podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental (por exemplo, alteração da consciência com agitação psicomotora), sonolência ou letargia. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve procurar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam o medicamento Zolaxa Rapid, foi observado um aumento de peso. O paciente deve verificar regularmente o seu peso. Se necessário, o paciente deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam o medicamento Zolaxa Rapid, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e do nível de lipídios (triglicérides e colesterol). Antes e durante o tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• O paciente deve informar o médico se ele ou um membro da sua família tiveram coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doenças pulmonares;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Em pacientes que fumam, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. O paciente deve informar o médico sobre o hábito de fumar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolaxa Rapid não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Zolaxa Rapid e outros medicamentos

Pacientes que tomam o medicamento Zolaxa Rapid podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Zolaxa Rapid em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que podem afetar o funcionamento do coração (causar alterações no eletrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o paciente precisar tomar carvão ativado, deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da ingestão do medicamento Zolaxa ou 2 horas após a ingestão do medicamento.

Uso do medicamento Zolaxa Rapid com álcool

Não se deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolaxa Rapid, pois o medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Zolaxa Rapid não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Zolaxa Rapid no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve procurar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolaxa Rapid pode causar sonolência e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente deve informar o médico sobre isso.

O medicamento Zolaxa Rapid contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 0,35 mg de aspartamo em cada comprimido de 5 mg do Zolaxa Rapid.
O medicamento contém 0,70 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg do Zolaxa Rapid.
O medicamento contém 1,05 mg de aspartamo em cada comprimido de 15 mg do Zolaxa Rapid.
O medicamento contém 1,40 mg de aspartamo em cada comprimido de 20 mg do Zolaxa Rapid.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Zolaxa Rapid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Zolaxa Rapid. A dose diária do medicamento Zolaxa Rapid é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, o paciente deve informar o médico. No entanto, o paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Zolaxa Rapid devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. O paciente deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou independentemente delas.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Os comprimidos de desintegração oral são fáceis de quebrar, portanto, o paciente deve manuseá-los com cuidado. Eles devem ser tomados imediatamente após a abertura do blister. Não se deve tocar os comprimidos com as mãos molhadas, pois eles podem desintegrar.
O comprimido deve ser colocado na boca, onde se desintegrará rapidamente, tornando-o mais fácil de engolir.
O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e eventualmente ficar turvas após a adição do comprimido do medicamento e a mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Zolaxa Rapid, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. O paciente deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. O paciente deve mostrar ao médico a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento

Assim que o paciente se lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Even que o paciente se sinta melhor, não deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Zolaxa Rapid por tanto tempo quanto o médico o recomendar.
Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Zolaxa Rapid pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito indesejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito indesejado não muito comum, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular e alteração do estado mental, bem como sonolência ou letargia (efeito indesejado raro, que pode afetar até 1 em 1000 pacientes);
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, ocorrem inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea na face, seguidos de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento do nível de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência desse efeito indesejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos indesejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, o paciente deve informar o médico.

Efeitos indesejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem:

• alterações nos níveis de certas células sanguíneas e lipídios no sangue,
• aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas no início do tratamento,
• aumento do nível de glicose no sangue e na urina,
• aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocreatinase e da fosfatase alcalina no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesias),
• constipação,
• secura da mucosa oral,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre, dor articular,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos indesejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• diminuição da frequência cardíaca, alterações no eletrocardiograma,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal, salivação excessiva,
• perda de memória ou falta de memória,
• incontinência urinária,
• dificuldades para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência de menstruação,
• alterações nos seios, como aumento anormal dos seios (tanto em homens quanto em mulheres) e secreção de leite fora do período de amamentação (em mulheres),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue.

Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes) incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• diminuição do número de plaquetas,
• sintomas de abstinência (como suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• morte súbita (parada cardíaca),
• pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, letargia (falta de reação a estímulos), alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar.
Em pacientes com doença de Parkinson, o Zolaxa Rapid pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zolaxa Rapid

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolaxa Rapid

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido de desintegração oral contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Zolaxa Rapid e o que contém a embalagem

Os comprimidos de desintegração oral são de cor amarela, com superfície ligeiramente rugosa, redondos, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 28, 30 ou 56 comprimidos de desintegração oral.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: