Zolaxa Rapid

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Zolaxa Rapid, 5 mg, comprimidos orodispersíveis

Zolaxa Rapid, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Zolaxa Rapid, 15 mg, comprimidos orodispersíveis

Zolaxa Rapid, 20 mg, comprimidos orodispersíveis

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolaxa Rapid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa Rapid
• 3. Como tomar o medicamento Zolaxa Rapid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolaxa Rapid
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zolaxa Rapid e para que é utilizado

O Zolaxa Rapid contém a substância ativa olanzapina. O Zolaxa Rapid pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolaxa Rapid previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolaxa Rapid

Quando não tomar o medicamento Zolaxa Rapid

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço do rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver distúrbios oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento Zolaxa Rapid em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois nesse grupo de doentes o medicamento pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolaxa Rapid ocorrer esse sintoma, deve informar o médico.
• Raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular, alteração do estado mental (por exemplo, alteração da consciência com agitação psicomotora), sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolaxa Rapid, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar a consulta a um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolaxa Rapid, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicérides e colesterol). Antes de tomar o medicamento Zolaxa Rapid e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se no passado o doente ou um familiar teve coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doenças pulmonares;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos.

Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.
Em doentes fumantes, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. Deve informar o médico sobre o hábito de fumar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolaxa Rapid não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zolaxa Rapid e outros medicamentos

As pessoas que tomam o medicamento Zolaxa Rapid só devem tomar outros medicamentos com a concordância do médico.
A ingestão do medicamento Zolaxa Rapid em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos que podem afetar o funcionamento do coração (causar alterações no eletrocardiograma), como medicamentos antiarrítmicos, alguns antibióticos;
• carbamazepina (medicamento antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Se o doente precisar tomar carvão ativado, deve ser administrado pelo menos 2 horas antes de tomar o medicamento Zolaxa ou 2 horas após a ingestão deste medicamento.

Uso do medicamento Zolaxa Rapid com álcool

Não se deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolaxa Rapid, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolaxa Rapid não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Zolaxa Rapid no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolaxa Rapid pode causar sonolência e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico sobre isso.

O medicamento Zolaxa Rapid contém aspartamo (E 951)

O medicamento contém 0,35 mg de aspartamo em cada comprimido de Zolaxa Rapid 5 mg.
O medicamento contém 0,70 mg de aspartamo em cada comprimido de Zolaxa Rapid 10 mg.
O medicamento contém 1,05 mg de aspartamo em cada comprimido de Zolaxa Rapid 15 mg.
O medicamento contém 1,40 mg de aspartamo em cada comprimido de Zolaxa Rapid 20 mg.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Zolaxa Rapid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Zolaxa Rapid. A dose diária do medicamento Zolaxa Rapid é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não se deve interromper o tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos de Zolaxa Rapid devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou independentemente delas.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Os comprimidos orodispersíveis são fáceis de quebrar, por isso deve manuseá-los com cuidado. Devem ser tomados imediatamente após a abertura do blister. Não se deve tocar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.
O comprimido deve ser colocado na boca, onde se dissolve rapidamente, tornando-o mais fácil de engolir.
O comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e eventualmente ficar turvas após a adição do comprimido e a mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolaxa Rapid, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e alteração da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Even que o doente se sinta melhor, não se deve interromper a ingestão dos comprimidos. É importante tomar o medicamento Zolaxa Rapid por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Em caso de interrupção súbita do tratamento com o medicamento Zolaxa Rapid, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, batimento cardíaco irregular ou acelerado, suor, rigidez muscular, alteração do estado mental e sonolência ou letargia (efeito não desejado raro, que pode afetar até 1 em 1000 doentes);
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, em inglês). Na síndrome DRESS, ocorrem inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do nível de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento do nível de prolactina no sangue,
• no início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem:

• alterações nos níveis de certas células sanguíneas e níveis de lípidos no sangue,
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento,
• aumento do nível de glicose no sangue e na urina,
• aumento do nível de ácido úrico e atividade de fosfocinase e fosfatase alcalina no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremores,
• distúrbios do movimento (discinesia),
• constipação,
• secura da mucosa oral,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• fadiga extrema,
• retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos,
• febre, dor articular,
• distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.

Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem:

• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea),
• diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia),
• rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares),
• síndrome das pernas inquietas,
• distúrbios da fala,
• diminuição da frequência cardíaca, alterações no eletrocardiograma,
• sensibilidade à luz solar,
• sangramento nasal,
• inchaço abdominal, salivação excessiva,
• perda de memória ou falta de memória,
• incontinência urinária,
• dificuldades para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência de menstruação,
• alterações mamárias, como aumento mamário anormal (tanto em homens quanto em mulheres) e secreção de leite fora do período de amamentação (em mulheres),
• aumento do nível de bilirrubina no sangue.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes) incluem:

• diminuição da temperatura corporal normal,
• diminuição do número de plaquetas,
• sintomas de abstinência (como suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos),
• alterações do ritmo cardíaco,
• morte súbita (parada cardíaca),
• pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas,
• doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo,
• doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada,
• ereção prolongada e (ou) dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, letargia (falta de reação a estímulos), alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar.
Nos doentes com doença de Parkinson, o Zolaxa Rapid pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolaxa Rapid

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zolaxa Rapid

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Zolaxa Rapid e o que o embalagem contém

Os comprimidos orodispersíveis são de cor amarela, com superfície ligeiramente rugosa, redondos, convexos em ambos os lados.
O embalagem contém 28, 30 ou 56 comprimidos orodispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: