Zolafren

Folheto informativo para o doente

Zolafren, 5 mg, comprimidos revestidos

Zolafren, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Zolafren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren
• 3. Como tomar Zolafren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zolafren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zolafren e para que é utilizado

Zolafren contém a substância ativa olanzapina. Zolafren pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retrair do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Zolafren previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren

Quando não tomar o medicamento Zolafren

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções, coceira, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zolafren, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso de Zolafren em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados muito graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão de Zolafren ocorrer tal sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Em doentes que tomam Zolafren, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em doentes que tomam Zolafren, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar Zolafren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se no passado o doente ou um familiar do doente teve tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• diabetes;
• doença cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• doença de Parkinson;
• convulsões;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doenças sanguíneas;
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se o doente souber que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou do uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Zolafren não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Zolafren e outros medicamentos

Pessoas que tomam Zolafren podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A ingestão de Zolafren em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose de Zolafren.

Zolafren e álcool

Não deve beber álcool após a ingestão de Zolafren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolafren não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Zolafren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zolafren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Zolafren contém lactose monohidratada

Se anteriormente o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Zolafren contém amarelo de laranja, laca (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Zolafren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolafren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar Zolafren. A dose diária de Zolafren é de 5 mg a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Zolafren, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos de Zolafren devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos de Zolafren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Zolafren

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada de Zolafren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose de Zolafren

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zolafren

Se o doente se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com Zolafren. É importante tomar Zolafren por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o tratamento com Zolafren for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose de Zolafren antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zolafren pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, coceira, erupções) (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe com erupções na face, seguidos de erupções generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade hepática aumentada e eosinofilia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem alterações nos níveis de alguns componentes sanguíneos e no nível de lípidos no sangue, aumento transitório da atividade hepática (especialmente no início do tratamento), aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e da atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, grande atividade da gama-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupções, perda de força, extrema fadiga, retenção de água no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dores nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (sialorréia), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, queda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeito não desejado de frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, extrema fadiga, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram relatados neste grupo de doentes.
Em doentes com doença de Parkinson, Zolafren pode agravar os sintomas dos efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no pacote original para proteger contra a luz e a umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zolafren

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa. A dose específica está indicada no pacote com os comprimidos Zolafren.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de laranja, laca (E 110).

Como é Zolafren e o que contém o pacote

Zolafren 5 mg: comprimidos revestidos de cor bege, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte, com diâmetro de 7 mm. A linha de corte no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
O pacote contém 30, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Zolafren 10 mg: comprimidos revestidos de cor bege, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7 mm.
O pacote contém 30, 90 ou 120 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: