Zolafren

Folheto informativo para o paciente

Zolafren, 15 mg, comprimidos revestidos

Zolafren, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren
• 3. Como tomar o medicamento Zolafren
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolafren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado

O Zolafren contém a substância ativa olanzapina. O Zolafren pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são agitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolafren previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren

Quando não tomar o medicamento Zolafren

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico;
• se o paciente tiver distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolafren, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zolafren em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos indesejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolafren ocorrer tal sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar imediatamente o médico.
• Em pacientes que tomam Zolafren, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam Zolafren, foi observado um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Zolafren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o paciente sabe que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolafren não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Zolafren e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Zolafren podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico. A combinação do medicamento Zolafren com medicamentos antidepressivos, sedativos ou soníferos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zolafren.

Uso do medicamento Zolafren com álcool

Não deve beber álcool após tomar o medicamento Zolafren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolafren não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Zolafren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu próprio filho, deve contatar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolafren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Zolafren contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Zolafren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zolafren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar o Zolafren. A dose diária do medicamento Zolafren é de 5 mg a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolafren, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Zolafren devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não importa se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos do Zolafren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Zolafren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, agitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose do medicamento Zolafren

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolafren

Se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento. É importante tomar o Zolafren por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Zolafren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito indesejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito indesejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito indesejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes).
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos indesejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos indesejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem alterações nos níveis de alguns glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (especialmente no início do tratamento), aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, grande atividade da gamma glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura na boca, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos indesejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (sialorreia), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina no sangue.
Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeito indesejado de frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram registrados neste grupo de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, o Zolafren pode agravar os sintomas dos efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zolafren

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg da substância ativa. A dose específica é indicada no pacote com os comprimidos Zolafren.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Zolafren e o que contém o pacote

Zolafren 15 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, convexos dos dois lados, com diâmetro de 8 mm.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Zolafren 20 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, convexos dos dois lados, com ranhuras de corte dos dois lados, com diâmetro de 9 mm.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: