Zolafren

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zolafren, 15 mg, comprimidos revestidos

Zolafren, 20 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren
• 3. Como tomar o medicamento Zolafren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zolafren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado

O Zolafren contém a substância ativa olanzapina. O Zolafren pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania de moderada a grave - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolafren previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren

Quando não tomar o medicamento Zolafren

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o seu médico;
• se o doente tiver distúrbios oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolafren, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zolafren em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolafren ocorrer tal sintoma, deve informar o seu médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Nos doentes que tomam Zolafren, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam Zolafren, observou-se níveis elevados de açúcar no sangue e níveis elevados de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar o medicamento Zolafren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar os níveis de açúcar no sangue e os níveis de certos lípidos.
• Deve informar o seu médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o seu médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente sabe que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o seu médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolafren não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Zolafren e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Zolafren podem tomar outros medicamentos apenas com a concordância do médico. A ingestão do medicamento Zolafren em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zolafren.

Uso do medicamento Zolafren com álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolafren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolafren não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos, cujas mães tomaram Zolafren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolafren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o seu médico.

Zolafren contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Zolafren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zolafren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar o Zolafren. A dose diária do medicamento Zolafren é de 5 mg a 20 mg. Se ocorrer uma recorrência dos sintomas da doença, deve informar o seu médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolafren, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Zolafren devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos do Zolafren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar o pacote com os comprimidos ao médico.

Omissão da dose do medicamento Zolafren

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolafren

Se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolafren. É importante tomar o Zolafren por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Zolafren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar uma redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito secundário não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito secundário não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que se manifesta inicialmente como sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da atividade cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações nos níveis de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas (especialmente no início do tratamento), aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, atividade aumentada da gama-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da atividade cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (sialorreia), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina no sangue.
Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptica maligna (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite que causa dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática que se manifesta como alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular que se manifesta como dor e fadiga musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeito secundário com frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram relatados neste grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o Zolafren pode agravar os sintomas dos efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade. Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zolafren

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg da substância ativa. A dose específica está indicada no pacote com os comprimidos Zolafren.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Zolafren e o que contém o pacote

Zolafren 15 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, convexos dos dois lados, com diâmetro de 8 mm.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Zolafren 20 mg: comprimidos revestidos de cor amarela, convexos dos dois lados, com corte divisório nos dois lados do comprimido, com diâmetro de 9 mm.
O pacote contém 30 ou 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: