Zolafren

Folheto informativo para o paciente

Zolafren, 5 mg, comprimidos revestidos

Zolafren, 10 mg, comprimidos revestidos

Olanzapina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Zolafren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren
• 3. Como tomar Zolafren
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Zolafren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zolafren e para que é utilizado

Zolafren contém a substância ativa olanzapina. Zolafren pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se isolar do contato com os outros. O paciente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que Zolafren previne a recorrência desses sintomas em pacientes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren

Quando não tomar o medicamento Zolafren

• se o paciente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico;
• se o paciente tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zolafren, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso de Zolafren em pacientes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos indesejados graves.
• Medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão de Zolafren ocorrer tal sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Em pacientes que tomam Zolafren, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do paciente. Se necessário, deve considerar procurar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Em pacientes que tomam Zolafren, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lipídios (triglicerídeos e colesterol). Antes de tomar Zolafren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de alguns lipídios.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o paciente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• diabetes;
• doença cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• doença de Parkinson;
• convulsões;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralítica);
• doenças sanguíneas;
• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral).
• se o paciente souber que pode ter perdido sal em decorrência de diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o paciente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Zolafren não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Zolafren e outros medicamentos

Pessoas que tomam Zolafren podem tomar outros medicamentos apenas com a permissão do médico. A combinação de Zolafren com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivante e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose de Zolafren.

Zolafren e álcool

Não deve beber álcool após tomar Zolafren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que possa estar grávida, ou se planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolafren não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Zolafren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve procurar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zolafren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Zolafren contém lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Zolafren contém amarelo de tartrazina, laca (E 110)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Zolafren contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zolafren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantos comprimidos e por quanto tempo deve tomar Zolafren. A dose diária de Zolafren é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença retornarem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com Zolafren, a menos que o médico o aconselhe.
Os comprimidos de Zolafren devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos revestidos de Zolafren devem ser tomados por via oral. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Zolafren

Nos pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas de Zolafren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente dos músculos da face e da língua) e redução da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, redução da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com os comprimidos.

Omissão da dose de Zolafren

Assim que lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zolafren

Se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com os comprimidos. É importante tomar Zolafren por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
Se interromper abruptamente o tratamento com Zolafren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode aconselhar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito indesejado frequente, que pode afetar até 1 em 10 pacientes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito indesejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico;
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito indesejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 pacientes).
• reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito indesejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos indesejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com redução da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos indesejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pacientes) incluem alterações nos níveis de alguns glóbulos brancos e níveis de lipídios no sangue, aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos (especialmente no início do tratamento), aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, grande atividade da gama-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos indesejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 pacientes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em pacientes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contração muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, redução da frequência cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (ptialismo), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, queda de cabelo, ausência ou redução da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina.
Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 pacientes):
plaquetopenia, redução da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeito indesejado com frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em pacientes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram registrados neste grupo de pacientes.
Em pacientes com doença de Parkinson, Zolafren pode agravar os sintomas dos efeitos indesejados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zolafren

• A substância ativa do medicamento é olanzapina. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg da substância ativa. A dose específica está indicada na embalagem do medicamento Zolafren.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de tartrazina, laca (E 110).

Como é Zolafren e o que contém a embalagem

Zolafren 5 mg: comprimidos revestidos de cor creme, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte, com diâmetro de 7 mm. A linha de corte no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.
A embalagem contém 30, 90 ou 120 comprimidos revestidos.
Zolafren 10 mg: comprimidos revestidos de cor creme, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 7 mm.
A embalagem contém 30, 90 ou 120 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: