Zolafren-suift

Folheto informativo para o doente

Zolafren-swift, 5 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolafren-swift, 10 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolafren-swift, 15 mg, comprimidos de desintegração oral

Zolafren-swift, 20 mg, comprimidos de desintegração oral

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolafren-swift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren-swift
• 3. Como tomar o medicamento Zolafren-swift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolafren-swift
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolafren-swift e para que é utilizado

O Zolafren-swift contém a substância ativa olanzapina. O Zolafren-swift pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença que se manifesta por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios maníacos moderados e graves - estados de doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolafren-swift previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio maníaco com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren-swift

Quando não tomar o medicamento Zolafren-swift

se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.). A reação alérgica pode manifestar-se por erupções cutâneas, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zolafren-swift, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não é recomendado tomar o medicamento Zolafren-swift em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se ocorrer esse sintoma após a tomada do medicamento Zolafren-swift, deve informar o médico.
Muito raramente, os medicamentos desta classe causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Em doentes que tomam Zolafren-swift, observou-se aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
Em doentes que tomam Zolafren-swift, observou-se aumento do nível de açúcar e lipídios (triglicérides e colesterol) no sangue. Antes e durante o tratamento com o medicamento Zolafren-swift, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e os níveis de certos lipídios.
Deve informar o médico se já teve ou tem doenças, como tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças hematológicas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente sabe que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se o doente tem demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolafren-swift não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zolafren-swift e outros medicamentos

As pessoas que tomam o medicamento Zolafren-swift só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico.
A tomada do medicamento Zolafren-swift com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zolafren-swift.

Zolafren-swift e álcool

Não deve beber álcool após a tomada do medicamento Zolafren-swift, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zolafren-swift, pois pequenas quantidades podem passar para o leite.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Zolafren-swift no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolafren-swift pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Aspartamo

O Zolafren-swift, 5 mg, contém 2,40 mg de aspartamo em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 10 mg, contém 4,80 mg de aspartamo em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 15 mg, contém 7,20 mg de aspartamo em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 20 mg, contém 9,60 mg de aspartamo em cada comprimido de desintegração oral.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico - componente do aroma (aroma de laranja)

O Zolafren-swift, 5 mg, contém 0,03 mg de álcool benzílico em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 10 mg, contém 0,06 mg de álcool benzílico em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 15 mg, contém 0,1 mg de álcool benzílico em cada comprimido de desintegração oral.
O Zolafren-swift, 20 mg, contém 0,1 mg de álcool benzílico em cada comprimido de desintegração oral.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou que amamentam devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Zolafren-swift

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo deve tomar o Zolafren-swift. A dose diária do medicamento Zolafren-swift é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper a tomada do medicamento Zolafren-swift, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Zolafren-swift devem ser tomados uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não é importante se os comprimidos são tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos do Zolafren-swift de desintegração oral devem ser administrados por via oral.
Não deve tocar nos comprimidos do Zolafren-swift com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.
Um comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e ficar turvas após a adição do comprimido e mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren-swift

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren-swift, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Zolafren-swift

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Zolafren-swift

Não deve interromper a tomada do medicamento assim que se sentir melhor. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se a tomada do medicamento Zolafren-swift for interrompida abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper a tomada.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupções cutâneas) (efeito não desejado não muito frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na Síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupções cutâneas no rosto, e subsequentemente erupções cutâneas generalizadas, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações nos níveis de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos (especialmente no início do tratamento), aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, atividade aumentada da gamma-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dores nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da doença, raramente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (ptialismo), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina no sangue.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
plaquetopenia, hipotermia, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita de causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal intensa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida incluem síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, a tomada do medicamento Zolafren-swift pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren-swift

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote .
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zolafren-swift

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do Zolafren-swift de desintegração oral contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa. As informações exatas sobre o conteúdo da substância ativa estão no pacote do medicamento Zolafren-swift.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, aspartamo, crospovidona, substância que melhora o sabor e aroma (aroma de laranja), dióxido de silício, estearato de sódio.

Como é o Zolafren-swift e o que o pacote contém

Zolafren-swift, 5 mg: comprimidos de desintegração oral amarelos, redondos, planos, com a inscrição "5" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos de desintegração oral.
Zolafren-swift, 10 mg, comprimidos de desintegração oral amarelos, redondos, planos, com a inscrição "10" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos de desintegração oral.
Zolafren-swift, 15 mg, comprimidos de desintegração oral amarelos, redondos, planos, com a inscrição "15" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos de desintegração oral.
Zolafren-swift, 20 mg, comprimidos de desintegração oral amarelos, redondos, planos, com a inscrição "20" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos de desintegração oral.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: