Zolafren-suift

Folheto informativo para o doente

Zolafren-swift, 5 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zolafren-swift, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zolafren-swift, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Zolafren-swift, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zolafren-swift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren-swift
• 3. Como tomar o medicamento Zolafren-swift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zolafren-swift
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolafren-swift e para que é utilizado

O Zolafren-swift contém a substância ativa olanzapina. O Zolafren-swift pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - uma doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão;
• episódios de mania moderados a graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolafren-swift previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar que tiveram uma boa resposta ao tratamento de um episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren-swift

Quando não tomar o medicamento Zolafren-swift

se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6.). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico;
se o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zolafren-swift, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Não é recomendado tomar o medicamento Zolafren-swift em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos não desejados graves.
Os medicamentos desta classe podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou na língua. Se ocorrer esse sintoma após a ingestão do medicamento Zolafren-swift, deve informar o médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Em doentes que tomam Zolafren-swift, foi observado um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um nutricionista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
Em doentes que tomam Zolafren-swift, foi observado um aumento do nível de açúcar e lipídios (triglicérides e colesterol) no sangue. Antes e durante o tratamento com o medicamento Zolafren-swift, o médico deve realizar exames de sangue para verificar o nível de açúcar e lipídios no sangue.
Deve informar o médico se o doente ou um familiar do doente tiver tido coágulos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• avc ou "mini" avc (sintomas transitórios de avc);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e tiver tido um avc ou "mini" avc, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rotineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O medicamento Zolafren-swift não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Zolafren-swift e outros medicamentos

Os doentes que tomam Zolafren-swift podem tomar outros medicamentos apenas com a autorização do médico.
A ingestão do medicamento Zolafren-swift em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zolafren-swift.

Zolafren-swift e álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolafren-swift, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. As doentes que amamentam não devem tomar o medicamento Zolafren-swift, pois pequenas quantidades podem passar para o leite.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Zolafren-swift no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolafren-swift pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Aspartamo

O Zolafren-swift, 5 mg, contém 2,40 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 10 mg, contém 4,80 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 15 mg, contém 7,20 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 20 mg, contém 9,60 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Álcool benzílico - componente do aditivo de sabor e aroma (aroma de laranja)

O Zolafren-swift, 5 mg, contém 0,03 mg de álcool benzílico em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 10 mg, contém 0,06 mg de álcool benzílico em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 15 mg, contém 0,1 mg de álcool benzílico em cada comprimido que se desfaz na boca.
O Zolafren-swift, 20 mg, contém 0,1 mg de álcool benzílico em cada comprimido que se desfaz na boca.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Zolafren-swift

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos e por quanto tempo o doente deve tomar o Zolafren-swift. A dose diária do medicamento Zolafren-swift é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolafren-swift, a menos que o médico o decida.
Os comprimidos do Zolafren-swift devem ser tomados uma vez ao dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não há importância se os comprimidos forem tomados durante as refeições ou não. Os comprimidos do Zolafren-swift que se desfazem na boca devem ser administrados por via oral.
Não deve tocar os comprimidos do Zolafren-swift com as mãos molhadas, pois podem se desfazer.
Um comprimido também pode ser colocado em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, e depois misturado. Algumas bebidas podem mudar de cor e ficar turvas após a adição do comprimido e a mistura. O líquido preparado deve ser tomado imediatamente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren-swift

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren-swift, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, engasgo, pressão arterial alta ou baixa, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zolafren-swift

Assim que se lembrar, deve tomar o comprimido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolafren-swift

Não deve interromper a ingestão dos comprimidos assim que o doente se sentir melhor. É importante tomar o medicamento por tanto tempo quanto o médico o prescrever.
Se o tratamento com o medicamento Zolafren-swift for interrompido abruptamente, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou na língua (efeito não desejado frequentemente relatado, que pode afetar até 1 em 10 doentes);
• coágulos sanguíneos nas veias (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito não desejado não muito frequente, que pode afetar até 1 em 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de droga com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, ocorrem inicialmente sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea no rosto, e subsequentemente erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticas e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência de ocorrência deste efeito não desejado com base nos dados disponíveis).

Efeitos não desejados muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao se levantar de uma posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes) incluem alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lipídios no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas (especialmente no início do tratamento), aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, atividade aumentada da gamma glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesia), constipação, secura da mucosa bucal, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Efeitos não desejados não muito frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da doença, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tiveram convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, batimento cardíaco irregular (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (ptialismo), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina no sangue.
Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor muscular inexplicada e fraqueza, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
Efeitos não desejados com frequência desconhecida incluem síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer:
avc, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram relatados nesse grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o uso do medicamento Zolafren-swift pode agravar os sintomas da doença.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren-swift

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote .
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zolafren-swift

• A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido do Zolafren-swift que se desfaz na boca contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg da substância ativa. As informações exatas sobre o conteúdo da substância ativa estão no pacote do medicamento Zolafren-swift.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, aspartamo, crospovidona, aditivo de sabor e aroma de laranja (contém, entre outros, álcool benzílico), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o Zolafren-swift e o que o pacote contém

Zolafren-swift, 5 mg: comprimidos que se desfazem na boca de cor amarela, redondos, planos, com a inscrição "5" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos que se desfazem na boca.
Zolafren-swift, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca de cor amarela, redondos, planos, com a inscrição "10" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos que se desfazem na boca.
Zolafren-swift, 15 mg, comprimidos que se desfazem na boca de cor amarela, redondos, planos, com a inscrição "15" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos que se desfazem na boca.
Zolafren-swift, 20 mg, comprimidos que se desfazem na boca de cor amarela, redondos, planos, com a inscrição "20" de um lado.
O pacote contém 28, 84 ou 112 comprimidos que se desfazem na boca.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, rua M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: