Zolafren

Folheto informativo para o doente

Zolafren, 5 mg, cápsulas, duras

Zolafren, 7,5 mg, cápsulas, duras

Zolafren, 10 mg, cápsulas, duras

Olanzapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren
• 3. Como tomar o medicamento Zolafren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zolafren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zolafren e para que é utilizado

O Zolafren contém a substância ativa olanzapina. O medicamento Zolafren pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - doença caracterizada por ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade, ter crenças contraditórias com a realidade, ser excessivamente desconfiado e se retirar do contato com os outros. O doente pode sentir depressão, ansiedade ou tensão.
• episódios de mania moderados e graves - estados de doença caracterizados por excitação ou euforia.

Foi demonstrado que o Zolafren previne a recorrência desses sintomas em doentes com doença afetiva bipolar, nos quais se obteve uma boa resposta ao tratamento do episódio de mania com olanzapina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zolafren

Quando não tomar o medicamento Zolafren

• se o doente tiver alergia à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, prurido, inchaço no rosto, inchaço dos lábios ou dificuldade respiratória. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico;
• se o doente tiver distúrbios oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolafren, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não é recomendado o uso do medicamento Zolafren em doentes idosos com diagnóstico de demência, pois pode causar efeitos secundários muito graves.
• Os medicamentos deste grupo podem causar a ocorrência de movimentos anormais, especialmente na face ou língua. Se após a ingestão do medicamento Zolafren ocorrer tal sintoma, deve informar o médico.
• Muito raramente, os medicamentos deste tipo causam um conjunto de sintomas que incluem febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolafren, observou-se um aumento de peso. Deve verificar regularmente o peso do doente. Se necessário, deve considerar consultar um dietista ou obter ajuda para estabelecer uma dieta.
• Nos doentes que tomam o medicamento Zolafren, observou-se um aumento do nível de açúcar no sangue e um aumento do nível de lípidos (triglicerídeos e colesterol). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zolafren e durante o tratamento, o médico deve realizar exames de sangue para determinar o nível de açúcar no sangue e o nível de alguns lípidos.
• Deve informar o médico se já teve ou tem histórico de tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.

Se o doente tiver alguma das seguintes doenças, deve informar imediatamente o médico:

• acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• doença de Parkinson;
• distúrbios da próstata;
• obstrução intestinal (paralisia);
• doença hepática ou renal;
• doenças sanguíneas;
• doença cardíaca;
• diabetes;
• convulsões;
• se o doente souber que pode ter perdido sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina).

Se o doente tiver demência e já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, deve (ou o seu cuidador deve) informar o médico.
Rutineiramente, como medida de precaução, em pessoas com mais de 65 anos, o médico pode controlar a pressão arterial.

Crianças e jovens

O medicamento Zolafren não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Zolafren e outros medicamentos

Pessoas que tomam o medicamento Zolafren só devem tomar outros medicamentos com a autorização do médico. A ingestão do medicamento Zolafren em combinação com medicamentos antidepressivos, sedativos ou hipnóticos pode causar sonolência.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de:

• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo e estabilizador do humor), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) ou ciprofloxacina (antibiótico) - pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Zolafren.

Zolafren e álcool

Não deve beber álcool após a ingestão do medicamento Zolafren, pois este medicamento em combinação com álcool pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Zolafren não deve ser tomado por mulheres que amamentam, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Zolafren no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu próprio filho, deve contactar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zolafren pode causar sonolência. Se ocorrer sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e equipamentos. Deve informar o médico.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tablete, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Lactose monohidratada

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Amarilo chinolina (E104)

O Zolafren 7,5 mg e o Zolafren 10 mg contêm amarilo chinolina (E104), pelo que o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zolafren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá quantas cápsulas e por quanto tempo deve tomar o medicamento Zolafren. A dose diária do medicamento Zolafren é de 5 mg a 20 mg. Se os sintomas da doença recorrerem, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Zolafren, a menos que o médico o decida.
As cápsulas do Zolafren devem ser tomadas uma vez por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Não tem importância se as cápsulas são tomadas durante as refeições ou não. As cápsulas do Zolafren devem ser tomadas por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren

Nos doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zolafren, ocorreram os seguintes sintomas: batimento cardíaco acelerado, excitação ou comportamento agressivo, dificuldades de fala, movimentos involuntários (especialmente nos músculos da face e da língua) e diminuição da consciência. Outros sintomas incluem: confusão aguda (desorientação), convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, inalação, hipertensão ou hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco. Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas. Deve mostrar ao médico o pacote com as cápsulas.

Omissão da dose do medicamento Zolafren

Assim que se lembrar, deve tomar a cápsula. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zolafren

Se sentir melhor, não deve interromper o tratamento com as cápsulas. É importante tomar o medicamento Zolafren por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Zolafren, podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, insônia, tremores, ansiedade, náuseas ou vômitos. O médico pode recomendar a redução gradual da dose do medicamento antes de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem:

• movimentos anormais, especialmente na face ou língua (efeito secundário frequente, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes);
• tromboses sanguíneas nas veias (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes), especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• ocorrência simultânea de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).
• hipersensibilidade (por exemplo, inchaço na boca e garganta, prurido, erupção cutânea) (efeito secundário não muito frequente, que pode afetar até 1 em cada 100 doentes).
• reações alérgicas graves, como a reação de hipersensibilidade com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS, sigla em inglês para Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Na síndrome DRESS, os sintomas iniciais são semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados, atividade aumentada de enzimas hepáticos no sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) (não é possível determinar a frequência deste efeito secundário com base nos dados disponíveis).

Os efeitos secundários muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) incluem aumento de peso, sonolência e aumento do nível de prolactina no sangue. No início do tratamento, podem ocorrer tonturas ou desmaios (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente ao levantar-se da posição deitada ou sentada. Geralmente, esses sintomas desaparecem sozinhos, mas se persistirem, deve informar o médico.
Os efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem alterações no número de certos glóbulos sanguíneos, níveis de lípidos no sangue e aumento transitório da atividade de enzimas hepáticos no início do tratamento, aumento do nível de açúcar no sangue e na urina, aumento do nível de ácido úrico e atividade da fosfocreatina quinase no sangue, aumento da atividade da fosfatase alcalina, atividade aumentada da gama-glutamiltransferase, aumento do apetite, tonturas, ansiedade, tremores, distúrbios do movimento (discinesias), constipação, secura da mucosa bucal, erupção cutânea, perda de força, fadiga extrema, retenção de líquidos no organismo, causando inchaço nas mãos, pés ou tornozelos, febre, dor nas articulações e distúrbios sexuais, como diminuição da libido em homens e mulheres ou distúrbios da ereção em homens.
Os efeitos secundários não muito frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem diabetes ou agravamento da diabetes, ocasionalmente com cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma, convulsões, geralmente em doentes que já tinham convulsões (epilepsia), rigidez ou contratura muscular (incluindo movimentos oculares), síndrome das pernas inquietas, distúrbios da fala, gagueira, diminuição da frequência cardíaca, arritmia cardíaca (alterações no eletrocardiograma), sensibilidade à luz solar, sangramento nasal, inchaço abdominal, salivação excessiva (ptialismo), perda de memória ou falta de memória, incontinência urinária, dificuldades para urinar, sensação de pressão na bexiga, perda de cabelo, ausência ou diminuição da menstruação, alterações nos seios em homens e mulheres, como secreção de leite fora do período de amamentação ou aumento anormal dos seios, aumento do nível total de bilirrubina.
Os efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):
plaquetopenia, diminuição da temperatura corporal, síndrome neuroléptico maligno (SNM), sintomas de abstinência, distúrbios do ritmo cardíaco, morte súbita por causa desconhecida, pancreatite aguda causando dor abdominal severa, febre e náuseas, doença hepática caracterizada por alteração da cor da pele e da parte branca dos olhos para amarelo, doença muscular caracterizada por dor e fraqueza musculares inexplicáveis, ereção prolongada e (ou) dolorosa.
O efeito secundário de frequência desconhecida inclui síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Durante o tratamento com olanzapina em doentes idosos com diagnóstico de demência, podem ocorrer: acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre alta, vermelhidão da pele e dificuldades para caminhar. Vários casos fatais foram relatados neste grupo de doentes.
Nos doentes com doença de Parkinson, o medicamento Zolafren pode agravar os sintomas dos efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zolafren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O Zolafren deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zolafren

• A substância ativa do medicamento é a olanzapina. Cada cápsula contém 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg da substância ativa. A dose específica está indicada no pacote com as cápsulas Zolafren.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:
• Celulose microcristalina
• Lactose monohidratada
• Estearato de magnésio

Invólucro da cápsula
5 mg:

• Gelatina
• Dióxido de titânio (E171)

7,5 mg e 10 mg:

• Gelatina
• Dióxido de titânio (E171)
• Amarilo chinolina (E104)
• Eritrosina (E127)

Como é o Zolafren e o que o pacote contém

O Zolafren, 5 mg, cápsulas são brancas.
O Zolafren, 7,5 mg, cápsulas são laranja-brancas.
O Zolafren, 10 mg, cápsulas são laranja.
O Zolafren está disponível em caixas de cartão contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data da última atualização do folheto: