Zilibra

Folheto informativo do paciente

Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 100 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 150 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer possível efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zilibra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra
• 3. Como tomar o medicamento Zilibra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zilibra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zilibra e para que é usado

O que é o medicamento Zilibra

O medicamento Zilibra contém lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepilépticos", que são usados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de convulsões.

Para que é usado o medicamento Zilibra

• O medicamento Zilibra é usado em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos.
• O medicamento é usado no tratamento de um tipo de epilepsia chamado "convulsões parciais e convulsões parciais secundariamente generalizadas".
• Neste tipo de epilepsia, as convulsões afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem se espalhar para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• O medicamento Zilibra pode ser usado sozinho (como monoterapia) ou com outros medicamentos antiepilépticos (como terapia de apoio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra

Quando não tomar o medicamento Zilibra:

• se o paciente tiver alergia à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o paciente tiver um tipo de distúrbio cardíaco chamado bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Zilibra. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico se:

• o paciente pensa em se autolesionar ou cometer suicídio. Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, ocorreram pensamentos de autolesionar ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• o paciente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloco atrioventricular, fibrilação ou flutter atrial).
• o paciente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o paciente frequentemente sofre de tonturas ou quedas. O medicamento Zilibra pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças abaixo de 4 anos

O medicamento Zilibra não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos, pois sua eficácia nessa faixa etária não é conhecida e não se sabe se é seguro para crianças.

O medicamento Zilibra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente ao médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, que afetam o coração. Isso ocorre porque o medicamento Zilibra também afeta o coração:

• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no eletrocardiograma), como medicamentos usados no tratamento da epilepsia ou dor, como carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos usados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Zilibra:

• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas - fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento usado no tratamento da infecção por HIV - ritonavir;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas - claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico usado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre isso), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Zilibra e álcool

Por razões de segurança, não se deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zilibra.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não se recomenda a ingestão do medicamento Zilibra durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito do medicamento Zilibra na gravidez e no feto ou recém-nascido não é conhecido. Também não se sabe se o medicamento Zilibra passa para o leite materno. Deve procurar aconselhamento médico se a paciente engravidar ou planejar engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Zilibra. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas até estar seguro de como o medicamento afeta o paciente. Isso ocorre porque o medicamento Zilibra pode causar tonturas ou visão turva.

O medicamento Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zilibra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Zilibra

• Tomar o medicamento Zilibra duas vezes ao dia - uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Tomar o medicamento mais ou menos na mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Zilibra, acompanhado de um copo de água.
• O medicamento Zilibra pode ser tomado com ou sem alimentos.

Geralmente, o tratamento é iniciado com uma dose diária baixa, que é gradualmente aumentada pelo médico ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o paciente, chamada de "dose de manutenção", o paciente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Zilibra é usado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Zilibra até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão as doses recomendadas do medicamento Zilibra para pacientes de diferentes faixas etárias e pesos. O médico pode prescrever uma dose diferente se o paciente tiver distúrbios renais ou hepáticos.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:

Uso do medicamento Zilibra sozinho (monoterapia) A dose inicial do medicamento Zilibra é geralmente de 50 mg duas vezes ao dia. O médico também pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose usada (administrada duas vezes ao dia) a cada semana em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia. Uso do medicamento Zilibra com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio) A dose inicial do medicamento Zilibra é geralmente de 50 mg duas vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose usada (administrada duas vezes ao dia) a cada semana em 50 mg, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia. Se o paciente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg

A dose depende do peso corporal da criança. Geralmente, o tratamento é iniciado com a administração do medicamento em xarope e apenas mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se a dose correta puder ser alcançada com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Não deve tentar dirigir. O paciente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vômitos;
• convulsões (espasmos), distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento, acelerado ou irregular, coma, pressão arterial baixa com frequência cardíaca acelerada e suor.

Omissão da dose do medicamento Zilibra

• Se o paciente esquecer uma dose e isso ocorrer menos de 6 horas antes da próxima dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
• Se o paciente esquecer uma dose e isso ocorrer mais de 6 horas antes da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Zilibra no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zilibra

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zilibra sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Zilibra, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Efeitos colaterais do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única "de carga". Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Distúrbios de equilíbrio, dificuldades de coordenação ou caminhada, tremores, formigamento e dormência (parestesia) ou espasmos musculares, tendência a quedas ou hematoma;
• Distúrbios de memória, distúrbios de pensamento ou problemas para encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nystagmo), visão turva;
• Sensação de rodopio (tontura), sensação de embriaguez;
• Vômitos, secura na boca, constipação, dispepsia, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• Distúrbios sensoriais (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbido nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades para dormir, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção cutânea.

Não muito comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• Bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios de condução);
• Sensação de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a ingestão do medicamento, urticária;
• Resultados anormais de exames de sangue relacionados ao fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• Pensamentos de autolesionar ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• Sensação de raiva ou agitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço facial, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaio.

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
• Reação grave na pele, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea no rosto, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• Convulsões.

Efeitos colaterais adicionais em crianças

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Redução do apetite;
• Sensação de sonolência ou falta de energia;
• Alterações no comportamento, a criança não se comporta como usualmente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zilibra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa de papelão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zilibra

A substância ativa é lacosamida. Cada comprimido do medicamento Zilibra 50 mg contém 50 mg de lacosamida. Cada comprimido do medicamento Zilibra 100 mg contém 100 mg de lacosamida. Cada comprimido do medicamento Zilibra 150 mg contém 150 mg de lacosamida. Cada comprimido do medicamento Zilibra 200 mg contém 200 mg de lacosamida. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH 21), celulose microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido : álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), corantes*. * Os corantes são: Comprimido 50 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina, lac (E 132). Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172). Comprimido 150 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172). Comprimido 200 mg: indigotina, lac (E 132).

Como é o medicamento Zilibra e o que contém a embalagem

Zilibra, 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "50" do outro. Zilibra, 100 mg: comprimidos revestidos marrom-escuros, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "100" do outro. Zilibra, 150 mg: comprimidos revestidos alaranjados, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "150" do outro. Zilibra, 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "200" do outro. O medicamento Zilibra é embalado em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão. Embalagens contendo 14, 56, 84 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd. HF60 Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 Malta SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové República Tcheca Simvis Pharmaceuticals S.A. Asklipiou 4-6, Kryoneri Attiki, 14568, Grécia Data da última atualização do folheto: maio de 2022