Lackepila

Folheto informativo do paciente

Lackepila, 50 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 100 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 150 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lackepila e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lackepila
• 3. Como tomar o medicamento Lackepila
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lackepila
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lackepila e para que é utilizado

O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia (ver abaixo) em pacientes com 16 anos ou mais.
A epilepsia é uma condição em que o paciente apresenta convulsões recorrentes. O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro (convulsões parciais e convulsões parciais secundariamente generalizadas).
O medicamento Lackepila foi prescrito pelo médico para reduzir a frequência das convulsões.
O medicamento Lackepila pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lackepila

Quando não tomar o medicamento Lackepila

• se o paciente tiver alergia à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a ocorrência de alergia, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau).

Precauções e advertências

Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se esses pensamentos ocorrerem, deve contactar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lackepila, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver uma condição relacionada a distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular) ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio. Os sintomas do bloqueio auriculoventricular incluem batimento cardíaco lento ou irregular, sensação de tontura e desmaio. No caso de fibrilação ou flutter auricular, o paciente pode apresentar batimento cardíaco acelerado ou irregular e falta de ar.

O medicamento Lackepila pode causar tontura, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o seu organismo reage ao medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lackepila não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos. A segurança e eficácia não são ainda conhecidas nesse grupo etário.

Medicamento Lackepila e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante se estiver tomando medicamentos para doenças cardíacas ou se estiver tomando qualquer medicamento que possa causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como prolongamento do intervalo PR, incluindo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que está tomando podem ter esse efeito, deve consultar um médico.
Medicamentos como fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas), ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - medicamento utilizado no tratamento da ansiedade leve, podem afetar a forma como o fígado metaboliza a lacosamida.

Uso do medicamento Lackepila com álcool

Por razões de segurança, NÃO se recomenda beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Lackepila.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda tomar o medicamento Lackepila durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar, deve contactar imediatamente um médico; o médico decidirá se deve tomar o medicamento Lackepila.
Não se recomenda amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lackepila, pois não se sabe se o medicamento Lackepila passa para o leite materno. Em caso de amamentação, deve consultar imediatamente um médico; o médico decidirá se deve tomar o medicamento Lackepila.
Estudos mostraram um risco aumentado de defeitos de nascimento em crianças de mulheres que tomaram medicamentos antiepilépticos. No entanto, não se deve interromper o tratamento antiepiléptico eficaz, pois a gravidade dos sintomas da doença é prejudicial para a mãe e o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lackepila pode causar tontura ou visão turva. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades .

3. Como tomar o medicamento Lackepila

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não foi estudada a administração de uma dose de carga no paciente com condição epiléptica.
Dosagem
O medicamento Lackepila deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez de manhã e uma vez à noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias. O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de longo prazo.
Tomada do medicamento Lackepila sozinho (monoterapia):
A dose inicial usual do medicamento Lackepila é de 100 mg por dia - administrada em duas doses por dia - 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
O médico também pode iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg por dia - administrada em duas doses por dia - 100 mg de manhã e 100 mg à noite.
O médico pode aumentar a dose diária em 100 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 200 mg e 600 mg por dia, administrada em duas doses por dia. A dose de manutenção é utilizada no tratamento de longo prazo.
Tomada do medicamento Lackepila com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio):
A dose inicial usual do medicamento Lackepila é de 100 mg por dia - administrada em duas doses por dia - 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
O médico pode aumentar a dose diária em 100 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 200 mg e 400 mg por dia, administrada em duas doses por dia. A dose de manutenção é utilizada no tratamento de longo prazo.
O médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Lackepila com uma dose de carga única de 200 mg, e depois, após cerca de 12 horas, continuar o tratamento com a dose de manutenção. A dose de carga deve ser administrada sob controle médico.
Em caso de distúrbios renais ou hepáticos, o médico pode prescrever uma dose diferente.
Como tomar o medicamento Lackepila
Os comprimidos do medicamento Lackepila devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água. O medicamento Lackepila pode ser tomado com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar o medicamento Lackepila
O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento Lackepila, a menos que o médico o aconselhe a parar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lackepila

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lackepila, deve contactar imediatamente um médico.
O paciente pode apresentar tontura, náuseas, vômitos, convulsões, distúrbios cardíacos, coma, hipotensão com taquicardia e suor.
NÃO tente conduzir veículos.

Omissão da dose do medicamento Lackepila

Em caso de atraso na tomada do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
Se a próxima dose estiver próxima (menos de 6 horas), NÃO deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lackepila no horário usual.
NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lackepila

NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Lackepila sem consultar um médico, pois os sintomas da doença podem retornar ou piorar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lackepila, dará instruções ao paciente sobre como reduzir gradualmente a dosagem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos não desejados do sistema nervoso, como tontura, podem ocorrer com mais frequência após a administração de uma dose de carga.

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• Tontura, dor de cabeça
• Náuseas (enjoo)
• Visão dupla

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação, distúrbios da memória, sonolência, tremores, distúrbios do pensamento ou dificuldades para encontrar palavras, movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), formigamento e entorpecimento (parestesia)
• Visão turva
• Sensação de vertigem (tontura)
• Vômitos, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia
• Coceira
• Quedas, contusões (hematomas)
• Fadiga, distúrbios da marcha, fadiga e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez
• Depressão
• Confusão
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação) ou sensibilidade, distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção
• Zumbido nos ouvidos (percepção de sons, como zumbido, tinido ou assobio)
• Desconforto, secura na boca
• Irritabilidade
• Espasmos musculares
• Erupções cutâneas
• Dificuldades para dormir

Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• Bradicardia
• Distúrbios da condução cardíaca
• Humor excessivamente bom
• Reação alérgica após a administração do medicamento
• Resultados anormais dos testes de função hepática, lesão hepática
• Tentativa de suicídio
• Pensamentos suicidas ou de autolesão
• Palpitações e (ou) taquicardia ou ritmo cardíaco irregular
• Agressividade
• Agitação
• Distúrbios do pensamento e (ou) perda de contato com a realidade
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou

panturrilhas

• Urticária
• Alucinações (percepções sensoriais falsas, visão e (ou) audição e (ou) sensação de coisas que não existem)
• Desmaio

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Redução significativa do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose)
• Reação grave da pele, que pode ser acompanhada de sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha com febre alta, aumento da enzima hepática no sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lackepila

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lackepila

A substância ativa é a lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 50 mg, contém 50 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 100 mg, contém 100 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 150 mg, contém 150 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 200 mg, contém 200 mg de lacosamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171)
Índigo carmim, laca (E132) (comprimidos revestidos de 50 mg / 200 mg)
Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos revestidos de 50 mg / 150 mg)
Óxido de ferro preto (E172) (comprimidos revestidos de 50 mg / 150 mg)
Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos revestidos de 100 mg / 150 mg)

Como é o medicamento Lackepila e o que contém a embalagem

Lackepila, 50 mg: comprimidos revestidos rosas, ovais, com a inscrição "I73" em um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 10,4 x 4,9 mm.
Lackepila, 100 mg: comprimidos revestidos marrom-escuros, ovais, com a inscrição "I74" em um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 13,0 x 6,0 mm.
Lackepila, 150 mg: comprimidos revestidos alaranjados, ovais, com a inscrição "I75" em um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 15,0 x 7,0 mm.
Lackepila, 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com a inscrição "I76" em um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 16,5 x 7,7 mm.
O medicamento Lackepila está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 56 comprimidos revestidos, bem como em embalagens coletivas contendo 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos revestidos.
As embalagens contêm blister de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Lackepila está disponível em embalagens contendo 56x1 comprimidos revestidos em blisters divisíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Alemanha:
Lackepila 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Lackepila

Data da última atualização do folheto: