VITELAX 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informações para o paciente

Vitelax 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vitelax 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vitelax 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Vitelax 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

lacosamida

Leia todo o folheto informativo atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,pois contém informações importantespara si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Vitelax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitelax
3. Como tomar Vitelax
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Vitelax

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vitelax e para que é utilizado

O que é Vitelax

Vitelax contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado Vitelax

• Vitelax é utilizado:
• • sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro;
  • juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitelax

Não tome Vitelax

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome lacosamida se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lacosamida:

• se tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• se tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• se tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se se mareia ou cai com frequência. Este medicamento pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Se estiver tomando lacosamida, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se estiver tomando lacosamida e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendada em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e segura para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Vitelax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois este medicamento também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito deste medicamento no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tomada deVitelax comálcool

Como medida de segurança não tome lacosamida com álcool.

Gravidez elactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeja engravidar. Ele ajudará a decidir se deve tomar este medicamento ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir mareio ou visão borrada.

3. Como tomar Vitelax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras apresentações de lacosamida podem ser mais adequadas para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Vitelax

• Tome Vitelax duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de Vitelax com um copo de água.
• Pode tomar Vitelax com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Este medicamento é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderia prescrever uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos:

Quando tome Vitelax sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome Vitelax com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg:

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais Vitelax do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir. Pode experimentar:

• mareios;
• sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vitelax

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vitelax

• Não deixe de tomar este medicamento sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, ele dará instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como mareio, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se mareado ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de mareio (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar nauseado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular palavras, distúrbio da atenção;
• Ruído nos ouvidos como zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, urticárias;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, as quais provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal.

Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• Convulsões.

Outrosefeitos adversosem crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de conduta, não agir como normalmente (conduta anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitelax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitelax

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Vitelax 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vitelax 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vitelax 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vitelax 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Material de revestimento:

50 mg: agente de revestimento branco, composto por: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

100 mg: agente de revestimento amarelo, composto por: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

150 mg: agente de revestimento bege, composto por: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

200 mg: agente de revestimento azul, composto por: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172) e azul brilhante FCF (E133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitelax 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor branca ou esbranquiçada, com bordos biselados, marcados com “787” em uma face e lisos por outra, com dimensões de 10 mm x 5 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters envasados em caixas de 14 comprimidos.

Vitelax 100 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor amarela ou amarelada, com bordos biselados, marcados com “788” em uma face e lisos por outra, com dimensões de 13 mm x 6 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters envasados em caixas de 56 comprimidos.

Vitelax 150 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor bege, com bordos biselados, marcados com “789” em uma face e lisos por outra, com dimensões de 14 mm x 7 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters envasados em caixas de 56 comprimidos.

Vitelax 200 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor azul clara ou azul, com bordos biselados, marcados com “790” em uma face e lisos por outra, com dimensões de 16,2 mm x 7,9 mm.

Os comprimidos são apresentados em blisters envasados em caixas de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Estrada de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

França

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)