Lackepila

Folheto informativo para o doente

Lackepila, 50 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 100 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 150 mg, comprimidos revestidos

Lackepila, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lackepila e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lackepila
• 3. Como tomar o medicamento Lackepila
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lackepila
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lackepila e para que é utilizado

O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia (ver abaixo) em doentes com 16 anos ou mais.
A epilepsia é uma condição em que o doente apresenta convulsões repetidas. O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro (convulsões parciais e convulsões parciais secundariamente generalizadas).
O medicamento Lackepila foi prescrito pelo médico para reduzir o número de convulsões.
O medicamento Lackepila pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lackepila

Quando não tomar o medicamento Lackepila

• se o doente for alérgico à lacosamida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a ocorrência de alergia, deve consultar o médico;
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau).

Precauções e advertências

Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lackepila, deve consultar o médico:

• se o doente tiver uma condição relacionada com distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular) ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio. Os sintomas do bloqueio auriculoventricular incluem batimento cardíaco lento ou irregular, sensação de tontura e desmaio. No caso de fibrilação ou flutter auricular, o doente pode apresentar batimento cardíaco acelerado ou irregular e falta de ar.

O medicamento Lackepila pode causar tontura, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até saber como o seu organismo reage ao medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lackepila não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 16 anos. A segurança e eficácia não são ainda conhecidas nesta faixa etária.

Medicamento Lackepila e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante se estiver a tomar medicamentos para doenças cardíacas ou se estiver a tomar qualquer medicamento que possa causar anormalidades no eletrocardiograma (ECG) conhecidas como prolongamento do intervalo PR, incluindo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia) e medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Em caso de dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar podem ter este efeito, deve consultar o médico.
Medicamentos como fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados em infecções fúngicas), ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento utilizado no tratamento da ansiedade leve, podem afetar a forma como o fígado metaboliza a lacosamida.

Uso do medicamento Lackepila com álcool

Por razões de segurança, NÃO se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lackepila.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda tomar o medicamento Lackepila durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento na gravidez e no feto não é conhecido. Se a paciente engravidar ou planeiar engravidar, deve contactar imediatamente o médico; o médico decidirá se deve tomar o medicamento Lackepila.
Não se recomenda amamentar durante o tratamento com o medicamento Lackepila, pois não se sabe se o medicamento Lackepila passa para o leite materno. Em caso de amamentação, deve consultar imediatamente o médico; o médico decidirá se deve tomar o medicamento Lackepila.
Estudos mostraram um risco aumentado de defeitos congénitos em crianças de mulheres que tomaram medicamentos antiepilépticos. No entanto, não se deve interromper o tratamento antiepiléptico eficaz, pois a gravidade dos sintomas da doença é prejudicial para a mãe e o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lackepila pode causar tontura ou visão turva. Isto pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como o medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades .

3. Como tomar o medicamento Lackepila

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não foi estudada a administração de uma dose de carga no doente com estado epiléptico.
Dosagem
O medicamento Lackepila deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de longa duração.
Tomada do medicamento Lackepila sozinho (monoterapia):
A dose inicial usual do medicamento Lackepila é de 100 mg por dia – administrada em duas doses por dia - 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
O médico pode também iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg por dia – administrada em duas doses por dia - 100 mg de manhã e 100 mg à noite.
O médico pode aumentar a dose diária administrada ao longo de uma semana em incrementos de 100 mg, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 200 mg e 600 mg por dia, administrada em duas doses por dia. A dose de manutenção é utilizada no tratamento de longa duração.
Tomada do medicamento Lackepila com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio):
A dose inicial usual do medicamento Lackepila é de 100 mg por dia – administrada em duas doses por dia - 50 mg de manhã e 50 mg à noite.
O médico pode aumentar a dose diária administrada ao longo de uma semana em incrementos de 100 mg, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 200 mg e 400 mg por dia, administrada em duas doses por dia. A dose de manutenção é utilizada no tratamento de longa duração.
O médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Lackepila com uma dose de carga única de 200 mg, e subsequentemente, após cerca de 12 horas, continuar o tratamento com a dose de manutenção. A dose de carga deve ser administrada sob controlo médico.
Em caso de distúrbios renais ou hepáticos, o médico pode prescrever uma dose diferente.
Como tomar o medicamento Lackepila
Os comprimidos do medicamento Lackepila devem ser engolidos, acompanhados de um copo de água. O medicamento Lackepila pode ser tomado com ou sem alimentos.
Por quanto tempo tomar o medicamento Lackepila
O medicamento Lackepila é utilizado no tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento Lackepila, até que o médico o aconselhe a parar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lackepila

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lackepila, deve contactar imediatamente o médico.
O doente pode apresentar tontura, náuseas, vómitos, convulsões, distúrbios cardíacos, coma, hipotensão com taquicardia e suor.
NÃO tente conduzir veículos.

Omissão da dose do medicamento Lackepila

Em caso de atraso na tomada do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
Se a próxima dose estiver próxima (menos de 6 horas), NÃO deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Lackepila à hora habitual.
NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lackepila

NÃO deve interromper o tratamento com o medicamento Lackepila sem consultar o médico, pois os sintomas da doença podem regressar ou agravar-se.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento Lackepila, dará instruções ao doente sobre como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tontura, podem ocorrer com mais frequência após a administração de uma dose de carga.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Tontura, dor de cabeça
• Náuseas (enjoo)
• Visão dupla

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação, distúrbios da memória, sonolência, tremores, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo), formigamento e entorpecimento (parestesia)
• Visão turva
• Sensação de vertigem (tontura)
• Vómitos, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia
• Coceira
• Quedas, contusões (hematomas)
• Fadiga, distúrbios da marcha, fadiga e fraqueza (astenia), sensação de embriaguez
• Depressão
• Confusão
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação) ou sensibilidade, distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção
• Zumbido nos ouvidos (audição de sons, como zumbido, tinido ou assobio)
• Desconforto, secura na boca
• Irritabilidade
• Espasmos musculares
• Erupções cutâneas
• Dificuldades em adormecer

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Desaceleração do ritmo cardíaco
• Distúrbios da condução cardíaca
• Estado de bem-estar excessivo
• Reação alérgica após a administração do medicamento
• Resultados anormais dos testes de função hepática, lesão hepática
• Tentativa de suicídio
• Pensamentos suicidas ou de autolesão
• Palpitações e (ou) ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Agressividade
• Agitação
• Distúrbios do pensamento e (ou) perda de contacto com a realidade
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou

parte inferior das pernas

• Urticária
• Alucinações (percepções falsas dos sentidos, visão e (ou) audição e (ou) sensação de coisas que não existem)
• Desmaio

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• Redução significativa do número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose)
• Reação grave da pele, que pode ser acompanhada de sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha com febre alta, aumento da enzima hepática nos testes de sangue, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área dos lábios, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise tóxica epidermal)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lackepila

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lackepila

A substância ativa é a lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 50 mg, contém 50 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 100 mg, contém 100 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 150 mg, contém 150 mg de lacosamida.
Um comprimido revestido do medicamento Lackepila, 200 mg, contém 200 mg de lacosamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
Álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171)
Índigo carmim, laca (E132) (50 mg / 200 mg comprimidos revestidos)
Óxido de ferro vermelho (E172) (50 mg / 150 mg comprimidos revestidos)
Óxido de ferro preto (E172) (50 mg / 150 mg comprimidos revestidos)
Óxido de ferro amarelo (E172) (100 mg / 150 mg comprimidos revestidos)

Como é o medicamento Lackepila e que conteúdo tem o pacote

Lackepila, 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com a inscrição "I73" de um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 10,4 x 4,9 mm.
Lackepila, 100 mg: comprimidos revestidos castanhos, ovais, com a inscrição "I74" de um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 13,0 x 6,0 mm.
Lackepila, 150 mg: comprimidos revestidos alaranjados, ovais, com a inscrição "I75" de um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 15,0 x 7,0 mm.
Lackepila, 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com a inscrição "I76" de um lado do comprimido. O tamanho médio dos comprimidos é: 16,5 x 7,7 mm.
O medicamento Lackepila está disponível em embalagens que contêm 7, 14, 28, 56 comprimidos revestidos, bem como em embalagens coletivas que contêm 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos revestidos.
As embalagens contêm blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Lackepila está disponível em embalagens que contêm 56x1 comprimidos revestidos em blisters divisíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Alemanha:
Lackepila 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Lackepila

Data da última revisão do folheto: