Zilibra

Folheto informativo do paciente

Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 100 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 150 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zilibra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra
• 3. Como tomar o medicamento Zilibra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zilibra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zilibra e para que é utilizado

O que é o medicamento Zilibra

O medicamento Zilibra contém lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "medicamentos antiepilépticos", que são utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Zilibra

• O medicamento Zilibra é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade.
• O medicamento é utilizado no tratamento de um tipo de epilepsia denominado "crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas".
• Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem posteriormente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• O medicamento Zilibra pode ser utilizado sozinho (como monoterapia) ou com outros medicamentos antiepilépticos (como terapia de apoio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra

Quando não tomar o medicamento Zilibra:

• se o paciente for alérgico à lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o paciente tiver um tipo de distúrbio do coração denominado bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Zilibra. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico se:

• o paciente pensa em autolesionar-se ou cometer suicídio. Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacosamida, ocorreram pensamentos de autolesionar-se ou de cometer suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o paciente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo cardíaco - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloco atrioventricular, fibrilação ou flutter atrial).
• o paciente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver sofrido um ataque cardíaco.
• o paciente frequentemente sofra de tonturas ou quedas. O medicamento Zilibra pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças abaixo de 4 anos

O medicamento Zilibra não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos de idade, pois a sua eficácia neste grupo etário ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para as crianças.

Medicamento Zilibra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no eletrocardiograma), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou da dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Zilibra:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas - fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV - ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas - claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Zilibra e álcool

Por razões de segurança, não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Zilibra.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Não se recomenda a tomada do medicamento Zilibra durante a gravidez ou amamentação, pois o efeito do medicamento Zilibra na gravidez e no feto ou recém-nascido não é conhecido. Também não se sabe se o medicamento Zilibra passa para o leite materno. Deve procurar aconselhamento médico se a paciente engravidar ou planeiar engravidar. O médico ajudará a decidir se deve tomar o medicamento Zilibra.

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises. A gravidade dos sintomas da doença na mãe também pode prejudicar o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento afeta o paciente. Isso ocorre porque o medicamento Zilibra pode causar tonturas ou visão turva.

Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zilibra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Zilibra

• Tomar o medicamento Zilibra duas vezes por dia - uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Zilibra, bebendo um copo de água.
• O medicamento Zilibra pode ser tomado com ou sem comida.

Normalmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o paciente, denominada "dose de manutenção", o paciente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Zilibra é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Zilibra até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas do medicamento Zilibra para pacientes de diferentes grupos etários e pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:

Tomada do medicamento Zilibra sozinho (monoterapia)

A dose inicial do medicamento Zilibra é normalmente de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode também recomendar começar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 300 mg duas vezes por dia.

Tomada do medicamento Zilibra com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio)

A dose inicial do medicamento Zilibra é normalmente de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que varia entre 100 mg e 200 mg duas vezes por dia.

Se o paciente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento Zilibra com uma dose única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o paciente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg

A dose depende do peso corporal da criança. Normalmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e apenas é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se puder obter a dose correta utilizando diferentes forças de comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra, deve contactar imediatamente o médico. Não deve tentar conduzir veículos. O paciente pode experimentar:

• tonturas;
• náuseas ou vômitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento, acelerado ou irregular, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Omissão da tomada do medicamento Zilibra

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Zilibra no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Zilibra

• Não deve interromper a tomada do medicamento Zilibra sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem retornar ou piorar.
• Se o médico decidir interromper a tomada do medicamento Zilibra, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados do sistema nervoso, como tonturas, podem ser mais fortes após a administração de uma dose única "de carga".

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Tonturas ou náuseas (enjoo);
• Visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação ou caminhada, tremores, formigamento e dormência (parestesias) ou espasmos musculares, tendência a quedas ou hematoma;
• Distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• Movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nystagmo), visão turva;
• Sensação de rodopio (tontura), sensação de embriaguês;
• Vômitos, secura na boca, constipação, dispepsia, flatulência, diarreia;
• Distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• Zumbido nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• Irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• Sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção cutânea.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes

• Bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica cardíaca (distúrbios da condução);
• Humor excessivamente bom, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• Reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• Resultados anormais dos exames de sangue relacionados ao fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• Pensamentos de autolesionar-se ou cometer suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• Sensação de raiva ou agitação;
• Distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• Reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• Desmaios.

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
• Reação grave da pele, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (linfonodos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• Convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• Redução do apetite;
• Sensação de sonolência ou falta de energia;
• Alterações no comportamento, a criança não se comporta como usualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zilibra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A informação na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número da série.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zilibra

A substância ativa é a lacosamida.

Um comprimido do medicamento Zilibra 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Um comprimido do medicamento Zilibra 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Um comprimido do medicamento Zilibra 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Um comprimido do medicamento Zilibra 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH 21), celulose microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), corantes*.

*Os corantes são:

Comprimido 50 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina, lac (E 132).

Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimido 150 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Comprimido 200 mg: indigotina, lac (E 132).

Como é o medicamento Zilibra e que embalagens estão disponíveis

Zilibra, 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "50" do outro.

Zilibra, 100 mg: comprimidos revestidos de cor marrom-escura, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "100" do outro.

Zilibra, 150 mg: comprimidos revestidos de cor salmão, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "150" do outro.

Zilibra, 200 mg: comprimidos revestidos de cor azul, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "200" do outro.

O medicamento Zilibra é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. As embalagens contêm 14, 56, 84 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Tcheca

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568, Grécia

Data da última atualização do folheto:maio de 2022