Zilibra

Folheto de informação para o doente

Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 100 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 150 mg, comprimidos revestidos

Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos

Lacosamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zilibra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra
• 3. Como tomar o medicamento Zilibra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zilibra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zilibra e para que é utilizado

O que é o medicamento Zilibra

O medicamento Zilibra contém lacossamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiepilépticos", que são utilizados no tratamento da epilepsia.

• Este medicamento foi prescrito pelo médico para reduzir o número de crises.

Para que é utilizado o medicamento Zilibra

• O medicamento Zilibra é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 4 anos de idade.
• O medicamento é utilizado no tratamento de um tipo de epilepsia chamado "crises parciais e crises parciais secundariamente generalizadas".
• Neste tipo de epilepsia, as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas podem subsequentemente espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro.
• O medicamento Zilibra pode ser utilizado sozinho (como monoterapia) ou com outros medicamentos antiepilépticos (como terapia de apoio).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zilibra

Quando não tomar o medicamento Zilibra:

• se o doente tiver alergia à lacossamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida sobre a existência de alergia, deve consultar o médico.
• se o doente tiver um tipo de distúrbio do coração chamado bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Zilibra. Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve consultar o médico se:

• o doente pensa em autolesão ou suicídio. Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como a lacossamida, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se ocorrerem tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• o doente tiver doença cardíaca que afeta o ritmo do coração - frequentemente é lento, acelerado ou irregular (ou seja, bloqueio auriculoventricular, fibrilação ou flutter auricular).
• o doente tiver doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco.
• o doente frequentemente apresentar tonturas ou quedas. O medicamento Zilibra pode causar tonturas, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Por isso, deve ter cuidado até que o organismo se adapte ao efeito do medicamento. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Crianças abaixo de 4 anos

O medicamento Zilibra não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos de idade, pois a sua eficácia neste grupo etário ainda não é conhecida e não se sabe se é seguro para as crianças.

Medicamento Zilibra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo PR (visível no eletrocardiograma), como medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou dor, por exemplo, carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
• medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca. Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. Eles podem diminuir ou aumentar a eficácia do medicamento Zilibra:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas - fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
• medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV - ritonavir;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas - claritromicina ou rifampicina;
• medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da ansiedade leve e depressão - erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Se ocorrer qualquer uma das situações acima (ou houver dúvidas sobre elas), antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zilibra, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Zilibra e álcool

Por razões de segurança, não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Zilibra.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas até que se tenha certeza de como o medicamento afeta o doente. Isto porque o medicamento Zilibra pode causar tonturas ou visão turva.

Zilibra, 50 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Zilibra, 200 mg, comprimidos revestidos contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zilibra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento Zilibra

• Tomar o medicamento Zilibra duas vezes por dia - uma vez de manhã e uma vez à noite.
• Tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Engolir o comprimido do medicamento Zilibra, bebendo um copo de água.
• O medicamento Zilibra pode ser tomado com ou sem alimentos.

Normalmente, o tratamento começa com uma dose diária baixa, que o médico aumenta gradualmente ao longo de várias semanas. Após atingir a dose que é eficaz para o doente, chamada "dose de manutenção", o doente continuará a tomá-la diariamente. O medicamento Zilibra é utilizado no tratamento de longo prazo. Deve continuar a tomar o medicamento Zilibra até que o médico o aconselhe a parar.

Qual dose tomar

Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas do medicamento Zilibra para doentes de diferentes grupos etários e pesos corporais. O médico pode prescrever uma dose diferente se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática.

Adultos, jovens e crianças com peso corporal de pelo menos 50 kg:

Tomada do medicamento Zilibra sozinho (monoterapia)

A dose inicial do medicamento Zilibra é normalmente de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode também aconselhar começar o tratamento com uma dose de 100 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 300 mg duas vezes por dia.

Tomada do medicamento Zilibra com outros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoio)

A dose inicial do medicamento Zilibra é normalmente de 50 mg duas vezes por dia.

O médico pode aumentar a dose utilizada (administrada duas vezes por dia) em 50 mg por semana, até atingir a dose de manutenção, que é de 100 mg a 200 mg duas vezes por dia.

Se o doente pesar pelo menos 50 kg, o médico pode decidir começar a administração do medicamento Zilibra com uma dose única de 200 mg. Em seguida, após 12 horas, o doente começará a tomar a dose de manutenção.

Crianças e jovens com peso corporal abaixo de 50 kg

A dose depende do peso corporal da criança. Normalmente, o tratamento começa com a administração do medicamento em xarope e apenas é mudado para comprimidos se a criança for capaz de engoli-los e se a dose certa puder ser obtida com as diferentes forças dos comprimidos. O médico prescreverá o medicamento na forma mais adequada para a criança.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zilibra, deve contactar imediatamente o médico. Não se deve tentar conduzir veículos. O doente pode apresentar:

• tonturas;
• náuseas ou vómitos;
• crises (convulsões), distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo lento, acelerado ou irregular, coma, hipotensão com taquicardia e suor.

Omissão da tomada do medicamento Zilibra

• Em caso de atraso na tomada do medicamento de menos de 6 horas, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível.
• Em caso de atraso na tomada do medicamento de mais de 6 horas, não se deve tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Zilibra no horário habitual.
• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Zilibra

• Não se deve interromper a tomada do medicamento Zilibra sem consultar o médico, pois os sintomas da epilepsia podem regressar ou agravar-se.
• Se o médico decidir interromper a tomada do medicamento Zilibra, informará o doente sobre como reduzir gradualmente a dose.

Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zilibra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• dor de cabeça;
• tonturas ou náuseas (enjoo);
• visão dupla.

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• distúrbios do equilíbrio, dificuldades de coordenação ou caminhada, tremores, formigamento e entorpecimento (parestesias) ou espasmos musculares, tendência para quedas ou hematomas;
• distúrbios da memória, distúrbios do pensamento ou dificuldades em encontrar palavras, confusão;
• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nystagmo), visão turva;
• sensação de vertigem (tontura), sensação de embriaguez;
• vómitos, secura na boca, constipação, dispepsia, gases no estômago ou intestinos (inchaço), diarreia;
• distúrbios da sensação (diminuição da sensação), distúrbios da fala (distúrbios da articulação), distúrbios da atenção;
• zumbidos nos ouvidos (como zumbido, tinido ou assobio);
• irritabilidade, dificuldades em adormecer, depressão;
• sonolência, fadiga ou fraqueza (astenia);
• coceira, erupção cutânea.

Pouco frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• bradicardia, palpitações, ritmo cardíaco irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (distúrbios da condução);
• sentimento de bem-estar excessivo, visão e (ou) audição de coisas que não existem;
• reação alérgica após a administração do medicamento, urticária;
• resultados anormais dos exames de sangue relacionados ao fígado (função hepática anormal, lesão hepática);
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: deve informar imediatamente o médico;
• sentimento de raiva ou agitação;
• distúrbios do pensamento ou perda de contato com a realidade;
• reações graves de hipersensibilidade que causam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas;
• desmaios.

Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor de garganta, febre alta e infecções frequentes. Os exames de sangue podem mostrar uma redução significativa no número de glóbulos brancos de um tipo específico (agranulocitose);
• reação cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea na face, erupção cutânea que se espalha, inchaço dos gânglios linfáticos (gânglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento na concentração de enzimas hepáticas e no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• convulsões.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes:podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• apetite reduzido;
• sentimento de sonolência ou falta de energia;
• alterações no comportamento, a criança não se comporta como usualmente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos

5. Como conservar o medicamento Zilibra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT indica o número do lote.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zilibra

A substância ativa é a lacossamida.

Cada comprimido do medicamento Zilibra 50 mg contém 50 mg de lacossamida.

Cada comprimido do medicamento Zilibra 100 mg contém 100 mg de lacossamida.

Cada comprimido do medicamento Zilibra 150 mg contém 150 mg de lacossamida.

Cada comprimido do medicamento Zilibra 200 mg contém 200 mg de lacossamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular (LH 21), celulose microcristalina, silicatada (HD 90), crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), corantes*.

*Os corantes são:

Comprimido 50 mg: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), indigotina, lac (E 132).

Comprimido 100 mg: óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimido 150 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Comprimido 200 mg: indigotina, lac (E 132).

Como é o medicamento Zilibra e que conteúdo tem o pacote

Zilibra, 50 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "50" do outro.

Zilibra, 100 mg: comprimidos revestidos castanhos, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "100" do outro.

Zilibra, 150 mg: comprimidos revestidos salmões, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "150" do outro.

Zilibra, 200 mg: comprimidos revestidos azuis, ovais, com a inscrição "LAC" de um lado e o número "200" do outro.

O medicamento Zilibra é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Os pacotes contêm 14, 56, 84 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

República Tcheca

Simvis Pharmaceuticals S.A.

Asklipiou 4-6, Kryoneri

Attiki, 14568, Grécia

Data da última atualização do folheto:maio de 2022