Zibor

Folheto informativo para o utilizador

Zibor 3 500 UI anty-Xa/0,2 mL solução injectável em seringa pré-cheia

Bemiparinato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zibor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zibor
• 3. Como tomar o medicamento Zibor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zibor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zibor e para que é utilizado

O medicamento Zibor contém bemiparinato de sódio como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes que impedem a coagulação do sangue nos vasos sanguíneos. O medicamento Zibor é utilizado na prevenção da doença tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) em doentes submetidos a cirurgia ortopédica (cirurgia de articulação da anca, do joelho ou de outra parte do esqueleto) e na prevenção da coagulação em circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zibor

Quando não tomar o medicamento Zibor:

• Se o doente for alérgico ao bemiparinato de sódio, heparina ou a um produto semelhante (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver apresentado uma reação alérgica após a administração de qualquer medicamento que contenha heparina.
• Se o doente for alérgico a qualquer substância de origem porcina.
• Se o doente tiver trombocitopenia induzida por heparina (HIT), uma condição que causa uma redução significativa no número de plaquetas ou uma síndrome de coagulação intravascular disseminada (DIC) associada à HIT, na qual a administração do medicamento Zibor causa a agregação de plaquetas.
• Se o doente tiver endocardite (inflamação do revestimento do coração e das válvulas cardíacas).
• Se o doente tiver uma tendência para sangrar.
• Se o doente tiver uma doença hepática ou pancreática grave.
• Se o doente tiver lesões com alto risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gastroduodenal ativa, angiomas e aneurismas cerebrais [dilatação das paredes das artérias cerebrais], tumores cerebrais).
• Se o doente tiver tido um sangramento cerebral.
• Se o doente tiver sido submetido a uma lesão ou cirurgia cerebral, medula espinhal, olhos e/ou ouvidos nos últimos dois meses ou se tal cirurgia estiver planeada.
• Durante o tratamento com o medicamento Zibor, não se deve administrar anestesia espinhal (anestesia peridural ou epidural) antes da cirurgia, pois isso pode ser perigoso. Por isso, é importante informar o médico sobre o tratamento com o medicamento Zibor antes da cirurgia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Zibor, deve discutir com o médico.

• Se o doente tiver doença hepática.
• Em caso de distúrbios da função renal. O médico pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Se o doente tiver doença renal grave, o médico pode recomendar uma dosagem especial.
• Se o doente tiver hipertensão ou hipertensão não controlada.
• Se o doente tiver tido úlcera gastroduodenal no passado, mas não atualmente.
• Se o doente tiver trombocitopenia - uma condição que causa uma redução no número de plaquetas (células da coagulação), o que faz com que apareçam hematomas e sangramentos facilmente.
• Se o doente tiver cálculos renais e/ou urinários.
• Se o doente tiver outras condições que aumentem o risco de sangramento.
• Se o doente tiver doenças oculares causadas por doenças vasculares.
• Se o doente tiver diabetes.
• Se os exames de sangue mostrarem um nível elevado de potássio no sangue.
• É importante garantir que o médico esteja ciente do tratamento com o medicamento Zibor se o doente estiver planejando uma punção lombar (injeção na parte inferior da coluna vertebral para coletar líquido cefalorraquidiano para exames laboratoriais).

Medicamento Zibor e outros medicamentos

Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• qualquer medicamento administrado por via intramuscular, pois durante o tratamento com o medicamento Zibor deve-se evitar a administração de medicamentos por via intramuscular,
• outros medicamentos anticoagulantes, como warfarina e/ou acenocoumarol (antagonistas da vitamina K) utilizados no tratamento ou prevenção de distúrbios da coagulação,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, utilizados no tratamento de artrite,
• medicamentos esteroides, como prednisolona, utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como artrite,
• medicamentos que inibem a agregação de plaquetas, como ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou clopidogrel, utilizados na prevenção de distúrbios da coagulação,
• medicamentos que causam um aumento no nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) e medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para reduzir a pressão arterial),
• medicamentos que aumentam o volume sanguíneo, como dextrana,
• nitroglicerina administrada por via intravenosa, utilizada no tratamento de doenças cardíacas.

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Exames laboratoriais

• Em alguns doentes, pode ser necessário realizar um exame de sangue para contar as plaquetas. O médico decidirá se isso é necessário e quando (por exemplo, antes de iniciar o tratamento, no primeiro dia de terapia e, em seguida, a cada 3 a 4 dias, bem como no momento de interromper o tratamento).
• Em caso de doenças como diabetes ou doença renal, ou se o doente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, o médico pode decidir solicitar um exame de sangue para medir o nível de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zibor não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zibor

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Dosagem recomendada:
Cirurgias com alto risco de doença tromboembólica venosa.

• O medicamento Zibor 3 500 é geralmente administrado por um médico ou enfermeira, por via subcutânea (o que significa que o medicamento é injetado sob a pele, geralmente na dobra da pele do abdômen ou na parte superior da coxa do doente). Geralmente, é administrada 1 dose do medicamento (o conteúdo da seringa pré-cheia) antes ou após a cirurgia. Nos dias subsequentes, é administrada 1 dose do medicamento (o conteúdo da seringa pré-cheia) por dia. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento.

Prevenção da coagulação em circulação extracorpórea durante a hemodiálise:

• Em doentes submetidos a hemodiálise, o medicamento Zibor 3 500 é geralmente administrado por injeção de uma dose única na forma de bolus (o conteúdo da seringa pré-cheia) na linha arterial do aparelho de diálise.

O medicamento Zibor é geralmente injetado sob a pele, na dobra da pele do abdômen ou na parte superior da coxa. No hospital, o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira. Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar o tratamento com o medicamento Zibor em casa.

• Não se deve injetar o medicamento Zibor por via intramuscular ou misturá-lo com outros medicamentos administrados por via intramuscular.
• O medicamento é geralmente administrado uma vez por dia.
• O médico informará o doente sobre a duração do tratamento (geralmente por cerca de 7 a 10 dias).
• Se o médico recomendar a auto-administração do medicamento, deve seguir rigorosamente as instruções do médico (ver abaixo: "Como injetar o medicamento Zibor?").

Uso em doentes idosos (com 65 anos ou mais):não há necessidade de alterar a dosagem recomendada para outros doentes adultos. Em caso de distúrbios da função hepática, deve informar o médico, que pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Em caso de distúrbios da função renal, deve informar o médico, que pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Se o doente tiver doença renal grave, o médico pode recomendar uma dosagem especial.
Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos):não se recomenda o uso do medicamento Zibor em crianças.

Como injetar o medicamento Zibor?

Nunca se deve injetar o medicamento Zibor por via intramuscular, pois isso pode causar sangramento nos músculos.
Antes de realizar a primeira injeção sozinho, o doente deve receber instruções detalhadas sobre a técnica correta de injeção do medicamento. As instruções devem ser fornecidas pelo médico ou por um profissional de saúde qualificado.
Deve seguir as seguintes instruções:

• Deve lavar as mãos cuidadosamente e sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável.
• Deve escolher um local na parte frontal ou lateral do abdômen, evitando a área de 5 cm ao redor do umbigo e locais com cicatrizes ou hematomas, e limpar a pele cuidadosamente.
• Para cada injeção, deve escolher um local diferente, por exemplo, alternando entre os lados esquerdo e direito.
• Deve remover a capa da seringa pré-cheia do medicamento Zibor.
• Para manter a esterilidade da agulha, não se deve tocá-la em nenhuma superfície.
• A seringa pré-cheia está pronta para uso.
• Antes da injeção, não se deve pressionar o êmbolo para remover bolhas de ar, pois isso pode causar perda do medicamento.

• Segurando a seringa pré-cheia com uma mão, deve segurar a área da pele limpa com o polegar e o dedo indicador da outra mão, de forma a criar uma dobra na pele.
• Deve inserir a agulha inteira na parte grossa da dobra da pele, em um ângulo de 90 graus.
• Deve pressionar o êmbolo, segurando a dobra da pele durante toda a duração da injeção.

• Deve remover a agulha puxando-a para cima e soltar a dobra da pele.
• Não se deve esfregar o local da injeção. Isso ajudará a evitar a formação de hematomas.
• Não se deve recolocar a capa na seringa pré-cheia. Deve descartá-la (com a agulha para baixo) em um recipiente para objetos cortantes, fechá-lo hermeticamente e colocá-lo em um local inacessível para crianças.
• Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte (por exemplo, se ocorrer sangramento inesperado) ou muito fraco (falta de melhora), deve informar o médico ou o farmacêutico.

Em alguns tamanhos de embalagem, a seringa pré-cheia pode estar conectada a um sistema de segurança que deve ser ativado após a administração para reduzir o risco de lesão com a agulha.
Para a seringa com sistema de segurança: Deve direcionar a agulha para longe de si e de outras pessoas presentes, ativar o sistema de segurança pressionando firmemente o êmbolo. O tubo de proteção cobrirá automaticamente a agulha e haverá um som de clique que confirmará a ativação do dispositivo.
Deve descartar a seringa imediatamente no recipiente mais próximo para objetos cortantes (com a agulha para baixo), fechá-lo hermeticamente e colocá-lo em um local inacessível para crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zibor

A administração de uma dose excessiva do medicamento pode causar sangramento. Se ocorrer sangramento, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo com este folheto.

Omissão da dose do medicamento Zibor

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zibor

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Zibor, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Zibor e informar o médico ou a enfermeira (ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital):

Frequente (pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• Complicações hemorrágicas, por exemplo, sangue na urina e/ou nas fezes, que podem causar anemia hemorrágica.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

• Redução significativa no número de plaquetas (trombocitopenia do tipo II) que pode causar hematomas, sangramento na boca, nas gengivas e no nariz, bem como erupções cutâneas.
• Lesões cutâneas escuras e dolorosas no local da injeção (necrose da pele).
• Hematomas na coluna vertebral após anestesia espinhal, peridural ou punção lombar, que podem causar dor nas costas, perda de força e sensação nas pernas, bem como distúrbios da função intestinal ou da bexiga, levando a lesões neurológicas de diferentes graus, incluindo paralisia temporária ou prolongada.
• Reações alérgicas graves (febre, calafrios, falta de ar, inchaço da laringe, sensação de perda de consciência, suor, urticária, coceira, queda da pressão arterial, ondas de calor, erupções cutâneas, perda de consciência, espasmo bronquial, inchaço da garganta).

Outros efeitos não desejados:

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• Hematomas, manchas na pele, coceira e dor no local da injeção do medicamento.

Frequente (pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• Aumento leve e temporário na contagem de certos enzimas (aminotransferases) visível em exames laboratoriais.

Pouco frequente (pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• Redução leve e temporária no número de plaquetas (trombocitopenia do tipo I) visível em exames laboratoriais.
• Reações alérgicas cutâneas leves: erupções cutâneas, urticária, estrias na pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento do nível de potássio no sangue visível em exames laboratoriais.

Devido ao uso prolongado do medicamento Zibor ou de medicamentos com propriedades semelhantes, pode ocorrer osteoporose. A frequência de ocorrência é desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zibor

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível para crianças.
Não conservar em temperaturas acima de 30°C. Não congelar.
Não use este medicamento se:

• o pacote de proteção foi aberto.
• o pacote de proteção foi danificado.
• o conteúdo da seringa pré-cheia está turvo.
• o conteúdo da seringa pré-cheia contém pequenas partículas.

Após abrir o pacote que contém a seringa pré-cheia do medicamento Zibor, deve usá-lo imediatamente.

Data de validade

Não use o medicamento Zibor após a data de validade impressa na caixa após "Data de validade".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Eliminação

Recipiente de dose única.
As seringas pré-cheias usadas devem ser descartadas em um recipiente para objetos cortantes.
As seringas pré-cheias usadas não devem ser guardadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zibor

• A substância ativa do medicamento é bemiparinato de sódio.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Zibor e que conteúdo tem o pacote

O medicamento em seringa pré-cheia é uma solução incolor ou ligeiramente amarelada, transparente, sem partículas sólidas.
O medicamento Zibor 3 500 UI está disponível em embalagens que contêm 2, 6, 10, 30 e 100 seringas pré-cheias com 0,2 mL de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, Espanha
+(34) 91 375 62 30

Fabricante

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Espanha
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Phivor:Espanha.
Ivor:Áustria, Grécia, Itália, Portugal.
Zibor:República Checa, Estônia, Hungria, Irlanda, Letônia, Lituânia, Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Reino Unido.

Data da última atualização do folheto: