Zibor

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Zibor 25 000 UI anty-Xa/mL solução injetável em ampola pré-cheia

Bemiparin sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zibor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zibor
• 3. Como tomar Zibor
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Zibor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zibor e para que é utilizado

O medicamento Zibor 25 000 UI anty-Xa/mL contém bemiparina sódica (Bemiparin sódico) como substância ativa, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes da classe das heparinas de baixo peso molecular, que impedem a coagulação do sangue nos vasos sanguíneos. O Zibor é utilizado no tratamento de tromboses venosas nos membros inferiores e (ou) embolias pulmonares (trombose venosa profunda (ou) embolia pulmonar).

2. Informações importantes antes de tomar Zibor

Quando não tomar Zibor:

• Se o paciente for alérgico à bemiparina sódica, heparina ou produto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Se o paciente tiver desenvolvido uma reação alérgica após a administração de qualquer medicamento que contenha heparina.
• Se o paciente for alérgico a qualquer substância de origem porcina.
• Se o paciente tiver trombocitopenia induzida por heparina (TIP) - uma condição em que o número de plaquetas diminui e elas se agregam após a administração de Zibor ou síndrome de coagulação intravascular disseminada (SCID) com diminuição do número de plaquetas.
• Se o paciente tiver endocardite (inflamação do revestimento do coração e válvulas cardíacas).
• Se o paciente tiver tendência a sangramento excessivo.
• Se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• Se o paciente tiver lesões com alto risco de sangramento (por exemplo, úlcera gastroduodenal ativa, angiomas e aneurismas cerebrais [dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais], tumores cerebrais).
• Se o paciente tiver tido sangramento cerebral.
• Se o paciente tiver sofrido lesões ou estiver programado para uma cirurgia no cérebro, medula espinhal, olhos

e (ou) ouvidos.

• Durante o tratamento com Zibor, não se deve usar anestesia espinhal (anestesia peridural ou intratecal), pois é perigoso. Portanto, é importante informar o médico sobre o tratamento com Zibor antes de realizar uma cirurgia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zibor, é importante discutir com o médico.

• Se o paciente tiver insuficiência hepática.
• Em caso de distúrbios da função renal. O médico pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Se o paciente tiver doença renal grave, o médico pode recomendar uma dose especial.
• Se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada.
• Se o paciente tiver tido úlcera gastroduodenal no passado, mas não atualmente.
• Se o paciente tiver trombocitopenia - uma condição em que o número de plaquetas é baixo (células da coagulação), o que pode causar hematomas e sangramentos fáceis.
• Se o paciente tiver cálculos renais ou urinários.
• Se o paciente tiver outras lesões orgânicas relacionadas com um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
• Se o paciente tiver doenças oculares (relacionadas com vasos sanguíneos).
• Se o paciente tiver diabetes.
• Se os exames de sangue mostrarem um nível aumentado de potássio no sangue.
• É importante garantir que o médico esteja bem informado sobre a punção lombar planejada (puncionamento da parte inferior da coluna vertebral para coletar líquido cefalorraquidiano para exames laboratoriais).

Zibor e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• qualquer medicamento administrado por via intramuscular, pois durante o tratamento com Zibor é necessário evitar a administração de medicamentos por via intramuscular,
• outros medicamentos anticoagulantes, como a warfarina e (ou) acenocoumarol (antagonistas da vitamina K) utilizados no tratamento ou prevenção de distúrbios da coagulação,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ibuprofeno, utilizados no tratamento de artrite,
• medicamentos esteroides, como o prednisolona, utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como artrite,
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas, como o ácido acetilsalicílico, ticlopidina ou clopidogrel, utilizados na prevenção de distúrbios da coagulação,
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) e medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para reduzir a pressão arterial),
• medicamentos que aumentam o volume sanguíneo, como o dextrano,
• nitroglicerina administrada por via intravenosa, utilizada no tratamento de doenças cardíacas.

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Exames laboratoriais

• Em alguns pacientes, pode ser necessário realizar exames para determinar o número de plaquetas. O médico decidirá se isso é necessário (por exemplo, antes de iniciar o tratamento, no primeiro dia de terapia e, em seguida, regularmente, a cada 3 a 4 dias, e no momento do término do tratamento).
• Em caso de doenças, como diabetes ou doenças renais, ou se o paciente estiver tomando medicamentos que economizam potássio, o médico pode recomendar a realização de exames para determinar o nível de potássio no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Zibor não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Zibor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada:

Adultos (18 – 64 anos)

A dose diária do medicamento será determinada com base no peso corporal do paciente.

• em pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg, a dose é de 0,2 mL (5000 UI anty-Xa).
• em pacientes com peso entre 50 kg e 70 kg, a dose é de 0,3 mL (7500 UI anty-Xa).
• em pacientes com peso entre 71 kg e 100 kg, a dose é de 0,4 mL (10 000 UI anty-Xa).
• em pacientes com peso acima de 100 kg, a dose diária é determinada com base no peso corporal, utilizando um fator de conversão: 115 UI anty-Xa/kg de peso corporal por dia.

A atividade é expressa em unidades internacionais de atividade antifator Xa (UI)
do Primeiro Padrão Internacional de Heparina de Baixo Peso Molecular.

Zibor é geralmente administrado por injeção subcutânea, geralmente na dobra da pele do abdômen ou na parte superior da coxa. No hospital, o medicamento é administrado por um médico ou enfermeira. Após a alta do hospital, pode ser necessário continuar o tratamento com Zibor em casa.

• Zibor não deve ser administrado por via intramuscular ou misturado com outros medicamentos administrados por via intramuscular.
• O medicamento é geralmente administrado uma vez ao dia.
• O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento (geralmente por cerca de 5-9 dias).
• Se o médico recomendar a autoadministração do medicamento, é importante seguir as instruções do médico (ver abaixo: "Como administrar Zibor?")

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais):geralmente não há necessidade de alterar a dose recomendada para outros pacientes adultos. Em caso de distúrbios da função hepática, é importante informar o médico, que pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Em caso de distúrbios da função renal, é importante informar o médico, que pode decidir realizar uma monitorização rigorosa. Se o paciente tiver doença renal grave, o médico pode recomendar uma dose especial.
Uso em crianças e adolescentes (menos de 18 anos):não é recomendado o uso de Zibor em crianças.

Como administrar Zibor?

Zibor nunca deve ser administrado por via intramuscular, pois pode causar sangramento nos músculos.
Antes de realizar a primeira injeção sozinho, o paciente deve receber instruções detalhadas sobre a técnica correta de administração do medicamento. As instruções devem ser fornecidas ao paciente por um médico ou profissional de saúde qualificado.
É importante seguir as instruções abaixo:

• É importante lavar as mãos e sentar-se ou deitar-se em uma posição confortável.
• Escolher um local na parte frontal ou lateral do abdômen, evitando a área de 5 cm ao redor do umbigo e locais com cicatrizes ou equimoses, e limpar a pele.
• Para cada injeção, é importante escolher um local diferente, por exemplo, alternando entre o lado esquerdo e direito.
• Retirar a capa da ampola pré-cheia de Zibor.
• Para manter a esterilidade da agulha, não se deve tocá-la em qualquer superfície.
• A ampola pré-cheia está pronta para uso.
• Antes da injeção, não se deve pressionar o êmbolo para remover bolhas de ar, pois isso pode causar perda de medicamento.

• Segurando a ampola pré-cheia com uma mão, com o polegar e o dedo indicador da outra mão, é importante segurar suavemente a área da pele limpa, para criar uma dobra na pele.
• É importante inserir a agulha inteira na parte grossa da dobra da pele, em um ângulo de 90 graus.
• Pressionar o êmbolo, segurando a dobra da pele durante toda a injeção.

• Retirar a agulha, puxando-a para cima, e soltar a dobra da pele.
• Não se deve esfregar o local da injeção. Isso ajudará a evitar a formação de equimoses.
• Não se deve recolocar a capa na ampola pré-cheia. É importante descartá-la (primeiro a agulha) em um recipiente para objetos cortantes, fechá-lo hermeticamente e colocá-lo em um local inacessível às crianças.
• Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte (por exemplo, se ocorrer sangramento inesperado) ou muito fraco (falta de melhora), deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Zibor

A administração de uma dose excessiva do medicamento pode causar sangramento. Se ocorrer sangramento, é importante informar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico com este folheto.

Omissão da dose de Zibor

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É importante entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter informações sobre o que fazer.

Interrupção do tratamento com Zibor

Antes de interromper o tratamento com Zibor, é importante consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, Zibor pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados, é importante interromper imediatamente o tratamento com Zibor e informar o médico ou enfermeira (ou procurar atendimento médico imediatamente):

Comum (pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• Complicações hemorrágicas, como sangue na urina e (ou) fezes, que podem causar anemia hemorrágica.

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• Redução grave do número de plaquetas (trombocitopenia tipo II) que pode causar hematomas, sangramento na boca, gengivas e nariz, e erupções cutâneas.
• Lesões cutâneas escuras e dolorosas (necrose da pele).
• Hematoma espinal após anestesia espinhal, peridural ou punção lombar, que pode causar dor nas costas, perda de força e sensação nas extremidades inferiores, e distúrbios da função intestinal ou da bexiga, levando a lesões neurológicas de diferentes graus, incluindo paralisia temporária ou permanente.
• Reações alérgicas graves (febre, calafrios, falta de ar, inchaço da garganta, sensação de perda de consciência, suor, urticária, coceira, queda da pressão arterial, batimentos cardíacos rápidos, perda de consciência, espasmo bronquial, inchaço da laringe).

Outros efeitos indesejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Equimoses, manchas na pele, coceira e dor no local da injeção do medicamento.

Comum (pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento leve e transitório da atividade das aminotransferases, visível em exames laboratoriais.

Incomum (pode ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• Redução leve e transitória do número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), visível em exames laboratoriais.
• Reações alérgicas cutâneas leves: erupções cutâneas, urticária, estrias na pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento do nível de potássio no sangue, visível em exames laboratoriais.

Devido ao uso prolongado de Zibor ou medicamentos com propriedades semelhantes, pode ocorrer osteoporose. A frequência de ocorrência é desconhecida.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é importante informar o médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zibor

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento se:

• o invólucro protetor estiver aberto.
• o invólucro protetor estiver danificado.
• o conteúdo da ampola pré-cheia estiver turvo.
• o conteúdo da ampola pré-cheia contiver pequenas partículas.

Após a abertura da embalagem que contém a ampola pré-cheia de Zibor, é importante usar o medicamento imediatamente.

Data de validade

Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Data de validade".
A data de validade é o último dia do mês indicado.

Eliminação

Recipiente unitário.
As ampolas pré-cheias usadas devem ser descartadas em um recipiente para objetos cortantes.
As ampolas pré-cheias usadas não devem ser guardadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Zibor

• A substância ativa do medicamento é bemiparina sódica.
• O outro componente é água para injeção.

Como é Zibor e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento em ampola pré-cheia é uma solução injetável incolor ou ligeiramente amarelada, transparente, sem impurezas visíveis.
Zibor 25 000 UI está disponível em embalagens que contêm 2, 10, 30 e 100 ampolas pré-cheias contendo 0,2 mL, 0,3 mL ou 0,4 mL de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Cada ampola pré-cheia de 0,2 mL contém uma dose de 5 000 UI anty-Xa de bemiparina sódica.
Cada ampola pré-cheia de 0,3 mL contém uma dose de 7 500 UI anty-Xa de bemiparina sódica.
Cada ampola pré-cheia de 0,4 mL contém uma dose de 10 000 UI anty-Xa de bemiparina sódica.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, Espanha
+(34) 91 375 62 30

Fabricante

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Espanha
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo Nº 35
28037 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Ivor:Itália, Portugal.
Zibor:República Checa, Estônia, Irlanda, Letônia, Lituânia, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Reino Unido.
Phivor:Espanha.

Data da última atualização do folheto: