PHIVOR 3.500 UI Anti-Xa / 0,2 mL SERINGAS PREENCHIDAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Phivor3.500 UI anti Xa/0,2 ml

solução injetável em seringas pré-carregadas

Bemiparina sódica

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é Phivor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Phivor
3. Como usar Phivor
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Phivor

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Phivor e para que é utilizado

O princípio ativo de Phivor é bemiparina sódica, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Estes medicamentos ajudam a que o sangue não se coagule nas veias.

Phivor 3.500 UI é utilizado para: prevenir coágulos de sangue (por exemplo, em veias das pernas e/ou dos pulmões) que possam aparecer em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica (anca, joelho ou outras operações de ossos) ou em pacientes não submetidos a intervenção cirúrgica, mas que tenham risco moderado de sofrer coágulos.

Também é utilizado para prevenir a formação de coágulos no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Phivor

Não use Phivor

• Se é alérgico a bemiparina sódica, heparina ou um produto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve alguma reação alérgica após ter sido tratado com algum medicamento que contenha heparina.

• Se é alérgico a alguma substância derivada do porco.
• Se padece Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH), uma doença que provoca um descenso importante no seu número de plaquetas (ou, se como resultado de TIH, sofre outra doença que se chama Coagulação Intravascular Disseminada (CID), na qual as suas plaquetas se agrupariam se utilizasse Phivor).
• Se padece uma doença chamada endocardite (inflamação das paredes do coração e das válvulas cardíacas).
• Se padece algum tipo de distúrbio que lhe provoca uma tendência a sangrar de forma excessiva.
• Se padece uma doença grave da função do fígado e/ou do pâncreas.
• Se sofre algum tipo de dano ou lesão nos seus órgãos internos que pudessem implicar um alto risco de sangramento interno (por exemplo, úlceras de estômago ativa, aneurismas cerebrais [inflamação das paredes das artérias do cérebro] ou tumores cerebrais).
• Se teve uma hemorragia cerebral.
• Se teve ou tem uma lesão ou vai ser operado no cérebro, na medula espinhal, nos olhos e/ou nos ouvidos.
• Se está utilizando Phivor, não lhe poderão administrar anestesia epidural ou espinal (um anestésico injetado na medula espinhal) porque poderia ser perigoso. Por isso, certifique-se de que o seu médico sabe que está utilizando Phivor antes de qualquer operação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Phivor.

• Se está doente do fígado.
• Se está doente do rim. O seu médico poderia considerar fazer-lhe um seguimento especial. No caso de que a sua doença do rim fosse grave, o seu médico poderia considerar necessário um ajuste de dose.
• Se a sua tensão arterial é alta e/ou difícil de controlar.
• Se teve alguma vez úlcera de estômago que já não está ativa.
• Se tem trombocitopenia, uma doença na qual há menos plaquetas do que o normal no sangue, que provoca moratões e que se sangra facilmente.
• Se tem pedras nos rins e/ou na bexiga.
• Se tem algum tipo de doença que provoca que sangre com facilidade.
• Se tem problemas nos olhos devido a problemas nos seus vasos sanguíneos.
• Se tem diabetes.
• Se os resultados dos seus análises mostraram que tem os níveis de potássio no sangue elevados.
• Certifique-se por partida dupla de que o seu médico sabe que está usando Phivor se lhe vão fazer uma punção lombar (um pinchazo na parte mais baixa da coluna vertebral para fazer-lhe análises).

Uso de Phivor com outros medicamentos

Consulte o seu médico se acredita que pudesse estar utilizando:

• Qualquer medicamento que se injete no músculo, porque estas injeções devem ser evitadas enquanto estiver em tratamento com Phivor.
• Outros anticoagulantes como a warfarina e/ou acenocumarol (antagonistas da vitamina K), para tratar e/ou prevenir os coágulos sanguíneos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos, como o ibuprofeno, por exemplo, para a artrite.
• Corticoides como a prednisolona, para tratar doenças inflamatórias, como a artrite.
• Inibidores plaquetários, como a aspirina, ticlopidina ou clopidogrel, para prevenir coágulos no sangue.
• Medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, como alguns diuréticos e anti-hipertensivos (usados para reduzir a tensão arterial).
• Medicamentos para aumentar o volume do sangue, como o dextrano.
• Um medicamento injetável para problemas de coração que se chama nitroglicerina.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Análises especiais que pode necessitar

• Alguns pacientes podem necessitar ter controlado o nível de plaquetas no sangue. O seu médico decidirá se é necessário e quando (por exemplo, antes de iniciar tratamento, no primeiro dia de tratamento, posteriormente cada 3 ou 4 dias até finalizar o tratamento).
• Se tem determinadas doenças (diabetes, doença dos rins) ou se está tomando medicamentos para não perder potássio, pode que o seu médico controle os níveis de potássio no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Phivor não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Phivor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Prevenção da doença tromboembólica em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica:

• Phivor 3.500 UI é administrado geralmente por um médico ou uma enfermeira por via subcutânea (se injeta por debaixo da pele, geralmente em um dobra da pele do abdômen ou na parte alta da anca). Antes ou após a intervenção será administrada uma dose do produto (o conteúdo de uma seringa). Nos dias seguintes será administrada uma dose (o conteúdo de uma seringa) cada dia. O seu médico lhe dirá por quanto tempo lhe devem administrar este medicamento.

Prevenção da coagulação no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise:

• Nos pacientes submetidos a sessões de hemodiálise Phivor 3.500 UI é administrado geralmente injetando uma única dose em forma de bolus (o conteúdo de uma seringa) na linha arterial do circuito de diálise.

Phivor é injetado por debaixo da pele, geralmente em um dobra da pele de um lado da cintura (abdômen) ou na parte alta da anca. Normalmente, o seu médico ou enfermeira lhe porão a injeção no hospital. Pode que necessite continuar recebendo Phivor quando voltar para casa.

• Este medicamento nunca deve ser injetado em um músculo ou misturado com qualquer outra injeção.
• Normalmente é administrado uma vez ao dia.
• O seu médico lhe dirá por quanto tempo lhe devem administrar este medicamento (normalmente de 7-10 dias).
• Se o seu médico lhe disse que você mesmo pode injetar este medicamento, siga cuidadosamente as instruções do seu médico (Ver secção “Como me injeto Phivor?”).

Idosos(a partir de 65 anos)

Recebem, por lo geral, a mesma dose que outros pacientes adultos. Se tem problemas de fígado, por favor, comunique ao seu médico, é possível que decida fazer-lhe um seguimento muito de perto.

Se tem problemas de rim, por favor, comunique ao seu médico, que lhe fará um seguimento muito de perto. Em caso de que a sua doença do rim seja grave, o seu médico poderia considerar necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças(menores de 18 anos)

Phivor não é recomendado em crianças.

Como me injeto Phivor?

Phivor nunca deve ser injetado em um músculo porque poderia provocar um sangramento dentro do músculo. Antes de se por a sua primeira injeção, você deve receber instruções sobre a forma correcta de utilizar este medicamento e sobre a técnica correcta de auto-injeção. Estas instruções devem ser dadas por um médico ou outro profissional de saúde devidamente qualificado.

Deve seguir estes passos:

• Lave bem as mãos e sente-se ou deite-se em uma posição confortável.
• Escolha uma zona da cintura que esteja, pelo menos, a 5 centímetros do umbigo e de qualquer cicatriz ou moratão, e limpe bem a pele dessa zona.
• Utilize cada dia sítios diferentes para a injeção, por exemplo, primeiro no lado esquerdo e a próxima vez no direito.
• Retire o capuchão que tapa a agulha da seringa de Phivor.
• Para manter a agulha estéril, certifique-se de que não toca nada.
• A seringa pré-carregada já está pronta para usar.
• Antes da injeção, não empurre o êmbolo para eliminar as bolhas de ar, porque pode perder medicamento.

• Pegue a seringa com uma mão e com a outra, usando os dedos índice e polegar, pegue um dobra da zona da pele que havia limpo para formar um dobra.
• Introduza a agulha toda no dobra da pele mantendo a seringa o mais erguida possível sobre a superfície do corpo, em um ângulo de 90º.
• Empurre o êmbolo certificando-se de que mantém o dobra da pele na mesma posição até que o êmbolo esteja todo para baixo.

• Retire a seringa do local da injeção mantendo o dedo sobre o êmbolo e a seringa erguida. Solte o dobra da pele.
• Não friccione a pele onde se pôs a injeção. Isso ajudará a evitar que saiam moratões.
• Não tente por o capuchão novamente na seringa. Elimine imediatamente a seringa arremessando-a ao contentor de objetos pontiagudos mais próximo (a agulha primeiro), feche bem o contentor com a tampa e ponha-o fora do alcance das crianças.
• Se estima que o efeito é demasiado forte (por exemplo, porque experimenta um sangramento inesperado) ou demasiado débil (por exemplo, porque a dose não parece funcionar) comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Em alguns tamanhos de embalagem, a seringa pré-carregada pode ser combinada com um dispositivo de segurança que se activará após a injeção para reduzir o risco de lesões por picada de agulha.

Para seringas com dispositivo de segurança: Oriente a agulha longe de si e de qualquer pessoa que esteja presente, active o sistema de segurança pressionando firmemente sobre o êmbolo. A capa protectora cobrirá automaticamente a agulha e se produzirá um clique audível que confirma a activação do dispositivo.

Elimine imediatamente a seringa arremessando-a ao contentor de objetos pontiagudos mais próximo (a agulha para dentro), feche bem o contentor com a tampa e ponha-o fora do alcance das crianças.

Se usa mais Phivor do que deve

É possível que possa apresentar algum tipo de sangramento. Nesse caso, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, acompanhado deste prospecto.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de utilizar Phivor

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Consulte o seu médico o mais breve possível para que lhe indique o que deve fazer nestes casos.

Se interrompeu o tratamento com Phivor

Consulte sempre o seu médico antes de deixar de usar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de utilizar Phivor e consulte imediatamente o seu médico ou enfermeira (ou vá imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo), se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Sangramento inusual ou inesperado, por exemplo, que haja sangue na urina ou fezes, podendo ocasionar anemia hemorrágica.

Raros(podem afectar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Descenso grave no número de plaquetas (trombocitopenia tipo II), que pode levar à aparência de moratões, sangramento de gengivas, nariz e boca, erupções.
• Lesões na pele (necrose) nos pontos de injeção.
• Hematomas intra-espinais após anestesia espinal ou lombar (dor de costas, entorpecimento e perda de força ou de sensibilidade nas pernas, incontinência no intestino ou na bexiga). Estes hematomas podem ocasionar distintos graus de deficiência, incluindo paralisia durante tempo prolongado ou permanente.
• Reações alérgicas graves (subida da temperatura do corpo, tremor, dificuldade para respirar, inchação das cordas vocais, tontura, suor, urticária, erupção, picazón, descida da tensão arterial, sofocos, enrubescimento, síncope, contração do tubo bronquial, inchação da laringe).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (afectam mais de 1 paciente de cada 10):

• Moratões, manchas na pele, picazón e algum dor nas áreas onde injetou o medicamento.

Frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Um aumento leve e transitório de certas enzimas (transaminases) no fígado, que poderia aparecer nos análises de sangue.

Pouco frequentes (podem afectar pelo menos 10 de cada 1.000 pacientes):

• Reações alérgicas leves na pele (sarpullido, erupção cutânea, urticária, prurito, bexigas).
• Descenso leve e transitório do número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), que poderia aparecer nos análises de sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).
• Fragilidade de ossos (osteoporose) que se tem associado ao uso prolongado de tratamento com heparina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Phivor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar:

• Que o envase protector está aberto.
• Que o envase protector está danificado.
• Que o medicamento contido na seringa está turvo.
• Partículas pequenas no medicamento.

Uma vez aberto o blister que contém a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Data de validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Eliminação

Este medicamento é apresentado em seringas para um só uso.

Deposite as seringas usadas num contentor de resíduos perigosos.

Não as guarde após usá-las.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Phivor

O princípio ativo é: Bemiparina sódica 3.500 UI

Os demais componentes são: Água para inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento contido nas seringas é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

Phivor 3.500 UI está disponível em caixas de 2, 10, 30 e 100 seringas precarregadas. Cada seringa contém 0,2 ml de solução. Cada seringa de 0,2 ml proporciona uma dose de bemiparina sódica de 3.500 UI.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

GINELADIUS, S.L.

Rua Rufino González 50, 28037 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Rua Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS ROVI, S.A.

Rua Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Ivor:Áustria, Grécia, Itália, Portugal

Zibor:República Checa, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Reino Unido.

Phivor:Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 05/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/