Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Zentel

400 mg/20 ml, suspensão oral

Albendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O medicamento Zentel contém albendazol – substância ativa com ação anti-helmíntica (antiparasitária).
Albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), tornando-os sem energia e matando-os. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), como:

• infecção por oxiúros (oxiuríase);
• infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
• infecção por ancilóstomo americano (necatoríase);
• infecção por estrongiloides (estrongiloidíase);
• infecção por ascaris (ascariase);
• infecção por tricuríase (tricuríase);
• infecção por tênia (teníase).

Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Deve informar o médico assistente se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zentel, deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver "Gravidez e amamentação").
• se o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática.
• se o paciente for idoso.
• Deve informar o médico assistente se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão,
• deve procurar imediatamente o médico.Os sintomas acima podem ser causados pela morte dos parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (usado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (usada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (usado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (usada no tratamento de epilepsia e doença afetiva bipolar);
• fenobarbital (usado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico);
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que está grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Em mulheres em idade fértilé recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tontura. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém

Ácido benzoico (E 210)
O medicamento Zentel contém 2,3 mg de ácido benzoico em cada 1 ml de suspensão oral, que é um agente irritante moderado para a pele, olhos e mucosas.
Sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio na dose diária máxima recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Glicerol
O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.
Potássio
O medicamento contém potássio. Deve-se considerar essa informação em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la diariamente no mesmo horário.

Dosagem Infecção por oxiúros, ancilóstomo, ascaris ou tricuríase

Adultos e crianças acima de 2 anos: 20 ml de suspensão tomada uma vez.
Infecção por tênia ou estrongiloides
Adultos e crianças acima de 2 anos: 20 ml de suspensão uma vez por dia durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Modo de administração

Agitar antes de usar.
O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é necessário administrar o medicamento em jejum ou após um laxante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar o médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais do medicamento ou dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por erupção cutânea que pode ser vesiculosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor)
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser vesiculosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto "Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-453 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. 20 ml de suspensão contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes do medicamento são: silicato de alumínio e magnésio, carmelose sódica, glicerol, polissorbato 80, sorbitan monolaurato, sorbato de potássio, ácido benzoico (E 210), ácido ascórbico, emulsão antiespumante 1510, sacarina sódica (E 954), aroma de laranja, aroma de baunilha, aroma de fruta passo, água purificada.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

O medicamento Zentel é uma suspensão.
O medicamento é embalado em frascos de PVC brancos e opacos com tampa de alumínio, com capacidade de 20 ml, em caixas de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15
3º andar, 2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200 Hérouville Saint Clair
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8644906
Número da autorização de importação paralela:262/13
Data de aprovação do folheto: 18.05.2023

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se ingere água ou alimentos que contêm ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante começar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.

• Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
• Deve garantir que a carne destinada a ser comida seja preparada a uma temperatura adequada e que as frutas e legumes sejam lavados em água limpa antes de serem comidos.

[Informação sobre marca registrada]