Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Zentel, 400 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Albendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O Zentel contém albendazol – uma substância ativa com ação anti-helmíntica (anti-parasitária).
O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), tornando-os sem energia e matando-os. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
O Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:
infecção por oxiúros (oxiuríase);
infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
infecção por necátor (necatoríase);
infecção por estrongiloides (estrongiloidíase);
infecção por ascaris (ascariase);
infecção por tricuríase (tricuríase);
infecção por tênia (teníase).
Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver Gravidez e amamentação).

Deve informar o seu médico se as condições acima se aplicam a si.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zentel, deve discutir com o seu médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver Gravidez e amamentação),
• se o paciente tiver problemas de funcionamento dos rins ou fígado,
• se o paciente for idoso.

Deve informar o seu médico se as condições acima se aplicam a si.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão, deve procurar imediatamente um médico.Os sintomas acima podem ser causados pela morte dos parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a estrongiloidíase do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (utilizada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e doença bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico).

Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o seu médico.

Uso do medicamento Zentel com comida e bebida

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem comida, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Em mulheres em idade fértilrecomenda-se tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem o risco associado ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém

Álcool benzílico
O medicamento Zentel contém 0,98 mg de álcool benzílico (componente da composição de sabor e aroma de baunilha) em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecidos como "gasping syndrome").
Pacientes com doenças do fígado ou rins devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).
Lactose monohidratada
O medicamento Zentel contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo de laranja
O medicamento Zentel contém amarelo de laranja -um corante que pode causar reações alérgicas.
Maltodextrina (contém glicose)
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Zentel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la todos os dias à mesma hora.

Dosagem Infecção por oxiúros, ancilóstomo, ascaris ou tricuríase

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez.
Infecção por tênia ou estrongiloides
Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez por dia, durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Modo de administração

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem comida.
Os comprimidos de Zentel podem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água. Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, pode mastigá-los, esmagá-los ou dissolvê-los em um pouco de água.
Para crianças e pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, é possível usar o medicamento em outra forma (o medicamento Zentel também está disponível em suspensão).
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um laxante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o conselho do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tonturas
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por uma erupção cutânea que pode ser vesiculosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor)
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser vesiculosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.

Se o paciente desenvolver algum dos sintomas acima, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Outros sintomas que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, CEP
Tel.: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento Zentel.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, laca de amarelo de laranja, sacarina sódica, estearato de magnésio, composição de sabor e aroma de baunilha (contém maltodextrina, álcool benzílico, álcool de anis e bálsamo do Peru), composição de sabor e aroma de passiflora, composição de sabor e aroma de laranja.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Zentel são laranja-pálido, alongados, arredondados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "ALB 400" no outro lado. Têm um cheiro frutado característico.
Caixas de papelão contendo blisters com 1 ou 100 comprimidos ou recipientes plásticos com 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
Escritório em Varsóvia
Rua Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
Tel.: 22 576 9000
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se ingerem água ou alimentos que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante começar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.
Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
Deve garantir que a carne destinada a ser comida tenha sido preparada a uma temperatura adequada e que as frutas e legumes tenham sido lavados em água limpa.