Zentel

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Zentel

400 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Albendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O medicamento Zentel contém albendazol - substância ativa com ação anti-helmíntica (anti-parasitária).
O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), pelo que perdem energia e morrem. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
O medicamento Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:

• infecção por oxiúros (oxiurase);
• infecção por ancilostomos (ancilostomose);
• infecção por necátor (necatorose);
• infecção por strongyloides (strongiloidose);
• infecção por ascaris (ascariose);
• infecção por tricuris (tricurose);
• infecção por tênia (teníase).

Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o doente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver Gravidez e amamentação).
• Deve informar o médico assistente se as circunstâncias acima se aplicam ao doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zentel, deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver Gravidez e amamentação),
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática,
• se o doente for idoso.
• Deve informar o médico assistente se as circunstâncias acima se aplicam ao doente.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão,
• deve procurar imediatamente um médico.Os sintomas acima podem ser causados pela morte de parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O doente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (utilizada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e doença afetiva bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico).
• Se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de água.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento .

Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Nas mulheres em idade fértilé recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecida como acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tontura. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém:

Álcool benzílico
O medicamento Zentel contém 0,98 mg de álcool benzílico (componente da composição de sabor e aroma de baunilha) em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecida como "gasping syndrome").
Os pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecida como acidose metabólica).
Lactose
O medicamento Zentel contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo de laranja
O medicamento Zentel contém amarelo de laranja - um corante que pode causar reações alérgicas.
Maltodextrina (contém glicose)
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Zentel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la todos os dias no mesmo horário.

Posologia Infecção por oxiúros, ancilostomos, ascaris ou tricuris

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez.
Infecção por tênia ou strongyloides
Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez por dia, durante três dias consecutivos.
Se o doente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o doente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Modo de administração

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos do medicamento Zentel podem ser engolidos inteiros, acompanhados de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, pode mastigá-los, amassá-los ou chupá-los, acompanhados de uma pequena quantidade de água.
Para crianças e pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, é possível usar o medicamento em outra forma (o medicamento Zentel também está disponível em forma de suspensão).
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um laxante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 doentes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por uma erupção cutânea que pode ser bolhosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor).
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser bolhosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Se o doente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar um médico o mais rápido possível.

Outros sintomas que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C 5 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301,
Fax: +48 22 49-21-309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, laca de amarelo de laranja, sacarina sódica, estearato de magnésio, composição de sabor e aroma de baunilha, composição de sabor e aroma de maracujá, composição de sabor e aroma de laranja.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Zentel são laranja-pálido, alongados, arredondados, bicôncavos, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "ALB 400" na outra face. Têm um cheiro frutado característico.
Caixas de papelão contendo blisters com 1 comprimido (1, 60 ou 100 blisters).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15 - 3º Piso
2740-262 - Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Omega Pharma International
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 8644815
Número da autorização de importação paralela: 340/19

Data de aprovação do folheto: 19.08.2024

[Informação sobre marca registrada]

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se ingerem alimentos ou água que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não apresentar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante começar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.

• Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
• Deve certificar-se de que a carne destinada ao consumo foi preparada a uma temperatura adequada e que as frutas e legumes foram lavados em água limpa antes de serem comidos.