Zelinared

Folheto informativo para o utilizador

Zelinared, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zelinared e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelinared
• 3. Como tomar o medicamento Zelinared
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zelinared
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zelinared e para que é utilizado

O medicamento Zelinared contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.

O medicamento Zelinared é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o doente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Zelinared é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada, ajustada ao peso corporal, é encontrada no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zelinared

Quando não tomar o medicamento Zelinared

• se o doente tiver alergia ao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recente, ou sangramento recente no cérebro),
• se o doente tiver uma doença hepática que aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o doente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação (como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tiver um acesso venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse acesso para manter a patência, ou quando o doente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a uma arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doenças hepáticas.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sintomas de distúrbios da função hepática.
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral (anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o doente tiver uma prótese valvular cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Zelinared

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão de alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a ingestão deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvidas sobre se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Zelinared, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Zelinared enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar cuidadosamente o doente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Zelinared e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, ketconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV / AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação (por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou doenças cardíacas (por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Zelinared de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou ataques epilépticos (por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João (suplemento herbal utilizado para depressão)
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Zelinared na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Zelinared passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Zelinared afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zelinared contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zelinared

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Zelinared pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver problemas para engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Zelinared. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução de glicose a 5% , suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido usado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Zelinared misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Zelinared deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de Zelinared duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o doente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.
Se o doente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mgde Zelinared duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgde Zelinared duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios graves da função renal,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do doente é 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mgde Zelinared duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mgde Zelinared duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mgde Zelinared duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor resultado do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.
A dose do medicamento Zelinared depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é quatro comprimidosde 2,5 mgde Zelinared, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é dois comprimidosde 2,5 mgde Zelinared, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.
Para pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante cumprir as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Zelinared para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a ingestão do medicamento Zelinared. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose.
• Alteração de outros medicamentos anticoagulantes para o medicamento ZelinaredDeve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Zelinared deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuar com a dose usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ZelinaredDeve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico ordenará exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a ingestão do medicamento Zelinared.
• Alteração do medicamento Zelinared para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico recomendar que o doente inicie a ingestão de um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Zelinared por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico ordenará exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a ingestão do medicamento Zelinared.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zelinared

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zelinared, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Se ocorrer sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da dose do medicamento Zelinared

• Se o doente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose

deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zelinared

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Zelinared pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O medicamento Zelinared pode ser utilizado em três diferentes condições médicas. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência de ocorrência em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Zelinared for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• do estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto resultante da destruição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldades para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e presença de sangue na saliva ao tossir;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).
• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Zelinared for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• do estômago ou intestino;
• do ânus
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir ;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto resultante da destruição das células vermelulas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldades para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Zelinared for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir ;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames de sangue que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldades para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto resultante da destruição das células vermelas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldades para respirar. A frequência desses efeitos não desejados
• foi classificada como "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Zelinared foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento do nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses (manchas roxas) e inchaço;
• do intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses (manchas roxas) e inchaço, vazamento de sangue (drenagem) da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca em uma criança;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (AlAT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal ;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos vasos sanguíneos do ânus;
• na boca ou presença de sangue na saliva ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Infecção dos vasos sanguíneos, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses (manchas roxas);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zelinared

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Zelinared contém

• A substância ativa é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b)
• Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Ver ponto 2 "O medicamento Zelinared contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"

Como é o medicamento Zelinared e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos marrom-amarelados, redondos, convexos de ambos os lados. Dimensões do comprimido: diâmetro cerca de 6,0 mm, altura cerca de 3,0 mm.
O medicamento Zelinared está disponível em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém 6 blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 10 comprimidos cada.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Estônia, Polônia, Eslováquia: Zelinared
Data da última atualização do folheto:maio de 2025