Aboxoma

Folheto informativo para o utilizador

Aboxoma, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aboxoma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aboxoma
• 3. Como tomar o medicamento Aboxoma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aboxoma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aboxoma e para que é utilizado

O medicamento Aboxoma contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Aboxoma é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Aboxoma é utilizado em crianças e adolescentes com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou vasos sanguíneos dos pulmões.

As informações sobre o peso corporal e a dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aboxoma

Quando não tomar o medicamento Aboxoma

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recenteno estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que previnem a coagulação(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o paciente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na veia) devido a arritmia.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática.
• O medicamento Aboxoma deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alteração da função hepática.
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão do medicamento Aboxoma após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o paciente tiver prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando o paciente deve ter cuidado ao tomar o medicamento Aboxoma

se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente precisar se submeter a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode estar associado a sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Aboxoma e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Aboxoma, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Aboxoma enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorá-lo cuidadosamente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Aboxoma e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas(como ketconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar HIV/AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar pressão arterial alta ou doenças cardíacas(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Aboxoma de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsões ou epilepsia(como fenitoína e outros);
• erva de São João(suplemento herbal utilizado para depressão);
• medicamentos utilizados para tratar tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.

O efeito do medicamento Aboxoma na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar o medicamento Aboxoma durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aboxoma, deve contatar imediatamente o médico.

Desconhece-se se o medicamento Aboxoma passa para o leite materno. Antes de tomar o medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a não iniciar o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O apixabano não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aboxoma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contatar o médico.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aboxoma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Aboxoma pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Aboxoma. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade (por exemplo, 30 mL ou 2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente o comprimido esmagado do medicamento Aboxoma misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Aboxoma deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Aboxoma 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante no joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Aboxoma 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Aboxoma 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver distúrbios renais graves,
• dois ou mais dos seguintes condições forem atendidos:
• -os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• -o paciente tem mais de 80 anos,
• -o peso corporal do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Aboxoma 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Aboxoma 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Aboxoma 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Uso em crianças e adolescentes

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou vasos sanguíneos dos pulmões.

Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.

A dose de apixabano depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatro comprimidosdo medicamento Aboxoma 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro comprimidos à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Aboxoma 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa tenha sido tomada.

É importante manter as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Aboxoma para medicamentos anticoagulantesDeve-se interromper a ingestão do medicamento Aboxoma. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento Aboxoma.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento AboxomaDeve-se interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Aboxoma deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose dos medicamentos anticoagulantes e, em seguida, continuar com a dose usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento AboxomaDeve-se interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente quando deve iniciar a ingestão do medicamento Aboxoma.
• Alteração do medicamento Aboxoma para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o paciente deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o medicamento Aboxoma por pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente quando deve interromper a ingestão do medicamento Aboxoma.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento no horário determinado pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aboxoma

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aboxoma, deve contatar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aboxoma, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento para reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Aboxoma

• Se o paciente esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar tomando o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento ou se o paciente esquecer mais de uma dose

deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da ingestão do medicamento Aboxoma

Não deve interromper a ingestão do medicamento Aboxoma sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da ingestão do medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aboxoma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O medicamento Aboxoma pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Aboxoma for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação no quadril ou no joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• -hematomas e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• -pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da punção;
• -no estômago, intestino ou sangue nas fezes;
• -sangue na urina;
• -do nariz;
• -das vias genitais;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• -distúrbios da função hepática;
• -aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• -aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico;
• Sangramento:
• -nos músculos;
• -nos olhos;
• -das gengivas e expectoração de sangue;
• -do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• -no cérebro ou na coluna vertebral;
• -nos pulmões ou na garganta;
• -na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• -das hemorroidas;
• -resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Aboxoma for utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• -nos olhos;
• -no estômago ou intestino;
• -do ânus;
• -sangue na urina;
• -do nariz;
• -das gengivas;
• -hematomas e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• -aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramento:
• -no cérebro ou na coluna vertebral;
• -na boca ou expectoração de sangue;
• -na cavidade abdominal ou das vias genitais;
• -sangue nas fezes;
• -resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• -sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da punção;
• -das hemorroidas;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• -distúrbios da função hepática;
• -aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• -aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico;

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramento:
• -nos pulmões ou na garganta;
• -na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• -nos músculos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Aboxoma for utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• das vias genitais;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• -nos olhos;
• -na boca ou expectoração de sangue;
• -sangue nas fezes;
• -resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• -sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da punção;
• -das hemorroidas;
• -nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramento:
• -no cérebro ou na coluna vertebral;
• -nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• -na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Aboxoma foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada.

Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• das vias genitais;
• do nariz.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematomas e inchaço;
• no intestino ou ânus;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou outro fluido da ferida operatória ou do local da injeção (drenagem da ferida) ou do local da punção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• -na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• -no estômago;
• -nos olhos;
• -na boca ou expectoração de sangue;
• -no cérebro ou na coluna vertebral;
• -nos pulmões;
• -nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Violação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Sangramento nos rins, que pode levar a distúrbios da função renal (nefropatia associada à administração de medicamentos anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Brasil

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Site: [inserir site]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aboxoma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aboxoma

• A substância ativa do medicamento é apixabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (E 460), lactose monoidratada, croscarmelose sódica (E 468), laurilsulfato de sódio, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio (E 470b) no núcleo do comprimido e hipromelose (E 464), propilenoglicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171) e talco (E 553b) na camada de revestimento. Ver ponto 2 "O medicamento Aboxoma contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Aboxoma e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados (comprimidos) com a inscrição "2.5" de um lado do comprimido.

Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 6 mm.

O medicamento Aboxoma está disponível em embalagens contendo:

• 20, 56 ou 60 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Cartão do Paciente: informações para o paciente

Dentro da embalagem do medicamento Aboxoma, juntamente com o folheto para o paciente, há um Cartão do Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante ao paciente.

O Cartão do Paciente contém informações úteis para o paciente e alerta outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Aboxoma. É importante sempre levar o cartão consigo.

• 1. Pegue o cartão.
• 2. Se necessário, separe a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).

• 3. Preencha os seguintes pontos ou peça ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Peso corporal (para crianças e adolescentes):
• Dose: … mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Dobre o cartão e leve-o sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], Brasil

Telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto: 15.05.2025