Abatixent

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abatixent, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Abatixent e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abatixent
• 3. Como tomar Abatixent
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Abatixent
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Abatixent e para que é utilizado

O medicamento Abatixent contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
Abatixent é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, o que pode causar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abatixent

Quando não tomar o medicamento Abatixent

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento excessivo;
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro);
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando

o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o doente está sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas;
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos;
• se o doente tiver mais de 75 anos;
• se o doente pesar 60 kg ou menos;
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise;
• doenças hepáticasou histórico de doenças hepáticas; Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática.
• se o doente tiver uma prótese de válvula cardíaca;
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Abatixent

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir que o doente interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se o doente tiver alguma dúvida se um procedimento pode estar associado a sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado administrar o medicamento Abatixent a doentes com menos de 18 anos.

Abatixent e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Abatixent, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Abatixent enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Abatixent e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como cetoconazol e outros);
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros);
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado;
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos(como diltiazem);
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Abatixent de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros);
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Abatixent na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Abatixent passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abatixent não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Abatixent contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abatixent

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contatar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Abatixent pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Abatixent. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5% ou suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
Engolir a mistura.
Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 ml) e engolir o líquido após o enxágue.
Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Abatixent misturado com 60 ml de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O medicamento Abatixent deve ser tomado de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Abatixent duas vezes ao dia.
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Abatixent duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves;
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou mais);
• o doente tem 80 anos ou mais;
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de duas comprimidos de 5 mg de Abatixent duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, duas comprimidos de manhã e duas comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Abatixent duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Abatixent duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

Mudança do medicamento Abatixent para medicamentos anticoagulantes
Deve interromper a tomada do medicamento Abatixent. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
Mudança de medicamentos anticoagulantes para o medicamento Abatixent
Deve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Abatixent deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
Mudança do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Abatixent
Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Abatixent.
Mudança do medicamento Abatixent para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar tomando o medicamento Abatixent por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Abatixent.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de dose excessiva do medicamento Abatixent

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.
Deve levar o medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Abatixent, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Abatixent

Deve tomar a dose assim que lembrar e:

• tomar a próxima dose do medicamento Abatixent no horário habitual
• continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer de tomar mais de uma dose

deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Abatixent

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Abatixent pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Abatixent for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• sangue na urina;
• no nariz;
• nas gengivas;
• equimose e edema;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen ou nas vias genitais;
• sangue nas fezes;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da incisão (exsudato da ferida) ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectada nos exames laboratoriais;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das hemácias, que pode causar icterícia;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou na cavidade abdominal;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Abatixent for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz;
• nas gengivas;
• sangue na urina;
• equimose e edema;
• no estômago, no intestino, no reto;
• na boca;
• nas vias genitais;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou taquicardia;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo hematoma e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da incisão (exsudato da ferida) ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo e dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das hemácias, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na cavidade abdominal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Abatixent

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abatixent

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido revestido contém 5 mg de apixabano.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio

• Revestimento: hipromelose (tipo 2910), hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) Ver ponto 2 Abatixent contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio.

Como é o Abatixent e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos são ovais, biconvexos, cor-de-rosa, com a inscrição ‘AX’ de um lado e ‘5’ do outro, com 5,0 - 5,7 mm de largura e 9,6 - 10,3 mm de comprimento.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em:

• blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 comprimidos revestidos.
• blister unitário de PVC/PVDC/Alumínio contendo 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 e 168 x 1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
LEK S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Abatixent 5 mg filmomhulde tabletten
Áustria
Abatixent 5 mg – Filmtabletten
Bulgária
АБАТИКСЕНТ 5 mg филмирани таблетки
Abatixent 5 mg comprimidos revestidos
Estônia
Abatixent
Lituânia
Abatixent 5 mg plėvele dengtos tabletės
Croácia
Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Romênia
Abatixent 5 mg comprimate filmate
Eslovênia
Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar:

Sandoz Portugal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 6 - 3º
1200-024 Lisboa
telefone: +351 21 356 69 00
Data da última atualização do folheto:02/2024
Logotipo Sandoz

Cartão de Alerta para o Doente: informação para o usuário

Dentro da embalagem, juntamente com o folheto para o doente, está incluído um Cartão de Alerta para o Doente.
Um cartão semelhante também pode ser obtido do médico que o atende.
Este cartão contém informações que podem ser úteis para o doente e podem servir como alerta para outros médicos sobre a tomada do medicamento Abatixent pelo doente. O cartão deve ser sempre levado consigo.

• 1. Retire o cartão.
• 2. Preencha os seguintes pontos ou peça ajuda ao médico:
• Nome
• Data de nascimento
• Indicação
• Dosagem: …. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico
• Telefone do médico
• 3. Dobre o cartão e leve-o sempre consigo