Zarixa

Folheto informativo: informação para o utilizador

ZARIXA, 2,5 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ZARIXA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZARIXA
• 3. Como tomar o medicamento ZARIXA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ZARIXA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ZARIXA e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento ZARIXA porque:

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento ZARIXA reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento ZARIXA não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina;

ou

• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento ZARIXA reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos de coágulo de base aterosclerótica) em adultos. O medicamento ZARIXA não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o medicamento ZARIXA após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento ZARIXA contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo chamado de medicamentos
anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear o fator de coagulação sanguínea (fator Xa)
e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZARIXA

Quando não tomar o medicamento ZARIXA

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento ZARIXA, e também deve informar o seu médico, se o doente
suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ZARIXA, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento ZARIXA não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento ZARIXA

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• ingestão de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Outros medicamentos e ZARIXA"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a ingestão de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico) devido a doença do refluxo gastroesofágico

refluxo de ácido estomacal para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestinos ou sistema genital ou sistema urinário,

• doença vascular dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento ZARIXA num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planeada uma punção ou uma intervenção no canal espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor): é muito importante que o doente tome o medicamento ZARIXA antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico, e que informe imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

As cápsulas ZARIXA 2,5 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e ZARIXA

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA, pois o efeito do medicamento ZARIXA pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA, pois o efeito do medicamento ZARIXA pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento ZARIXA e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento ZARIXA se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a ingestão do medicamento ZARIXA. Se a doente engravidar durante a ingestão do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ZARIXA pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

ZARIXA contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ZARIXA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

A dose recomendada é de uma cápsula de 2,5 mg duas vezes por dia. O medicamento ZARIXA deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, uma cápsula de manhã e uma de noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento ZARIXA. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes da ingestão.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula ZARIXA através de um tubo gástrico.
O medicamento ZARIXA não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar o medicamento ZARIXA após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o medicamento ZARIXA após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quantas cápsulas deve tomar (geralmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento ZARIXA

O tratamento com o medicamento ZARIXA após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento ZARIXA, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento ZARIXA

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento ZARIXA, deve contactar imediatamente o seu médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento ZARIXA aumenta o risco de sangramento.

Se esquecer de tomar uma dose de medicamento ZARIXA

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Se parar de tomar o medicamento ZARIXA

O medicamento ZARIXA deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve parar de tomar o medicamento ZARIXA sem antes consultar o seu médico.
Se o doente parar de tomar o medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento ZARIXA pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento ZARIXA pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escorrimento de sangue ou líquido de uma ferida após uma intervenção cirúrgica,
• inchaço das extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ZARIXA

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
Prazo de validade e em cada blister ou recipiente após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas acima de 30°C.
Conteúdo da cápsula:
O conteúdo da cápsula é estável em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ZARIXA

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula dura contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: manitol, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "ZARIXA contém sódio". Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Tinta preta: lactose, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro, preto (E 172).

Como é o medicamento ZARIXA e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas duras ZARIXA 2,5 mg têm tamanho "3", corpo branco e tampa branca com impressão preta "2,5" no corpo e são preenchidas com pó branco ou quase branco.
Recipiente de HDPE com tampa de segurança para crianças de PP, com anel de garantia ou blisters PVC/PVDC/Alumínio contendo 28 cápsulas duras em caixa de cartão.

Responsável:

Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Celon Pharma SA
ul. Ogrodowa 2A Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75 15 933
e-mail:[email protected]

Data da última atualização do folheto: