Zarixa

Folheto informativo para o utilizador

ZARIXA, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ZARIXA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZARIXA
• 3. Como tomar o medicamento ZARIXA
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ZARIXA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ZARIXA e para que é utilizado

O medicamento ZARIXA contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação,
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento ZARIXA contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ZARIXA

Quando não tomar o medicamento ZARIXA

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento ZARIXA, e também deve informar o seu médicose o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ZARIXA, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento ZARIXA

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e ZARIXA"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite (inflamação do estômago ou esófago), ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento ZARIXA num momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação cirúrgica estiver planeado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento ZARIXA num momento específico,
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o paciente apresentar sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou da função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas ZARIXA 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e ZARIXA

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Se o paciente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA, pois o efeito do medicamento ZARIXA pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

Se o paciente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento ZARIXA, pois o efeito do medicamento ZARIXA pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento ZARIXA e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento ZARIXA se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento ZARIXA. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ZARIXA pode causar tonturas (efeitos adversos frequentes) e desmaios (efeitos adversos não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos adversos possíveis"). Os pacientes que apresentem estes efeitos adversos não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

ZARIXA contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ZARIXA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: a dose recomendada é de uma cápsula de ZARIXA 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões: após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg por dia ou uma cápsula de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento ZARIXA 10 mg por dia para o paciente.

A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento ZARIXA pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento ZARIXA. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de ZARIXA através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento ZARIXA

Deve tomar uma cápsula por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
A primeira cápsula deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas.
Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ZARIXA

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ZARIXA, deve contactar imediatamente o seu médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento ZARIXA aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento ZARIXA

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a cápsula assim que se lembrar.
A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o paciente deve tomar as cápsulas como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ZARIXA

Não deve interromper o tratamento com o medicamento ZARIXA sem antes falar com o seu médico, pois o medicamento ZARIXA previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento ZARIXA pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento ZARIXA pode causar sangramentos, que podem ser graves e potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o seu médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Sinais de sangramento:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais rigoroso do paciente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos adversos é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de efeitos adversos possíveis

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor no estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico).

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após sangramento).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
AO notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ZARIXA

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após:
Prazo de validade e em cada blister ou recipiente após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Conteúdo da cápsula:
O conteúdo da cápsula é estável em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ZARIXA

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula dura contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: manitol, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "ZARIXA contém sódio". Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento ZARIXA e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas duras de ZARIXA 10 mg têm tamanho "0", corpo branco e tampa branca e são preenchidas com pó branco ou quase branco.
Recipiente de HDPE com tampa de segurança para crianças de PP, com anel de garantia ou blisters de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 ou 30 cápsulas duras em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável:

Celon Pharma S.A.
Rua Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75-15-933
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Celon Pharma S.A.
Rua Marymoncka, 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Celon Pharma SA
Rua Ogrodowa, 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
telefone: +48 22 75 15 933
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: