Zaranta

Folheto informativo: informação para o utilizador

Zaranta, 5 mg, comprimidos revestidos

Zaranta, 10 mg, comprimidos revestidos

Zaranta, 15 mg, comprimidos revestidos

Zaranta, 20 mg, comprimidos revestidos

Zaranta, 30 mg, comprimidos revestidos

Zaranta, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zaranta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaranta
• 3. Como tomar o medicamento Zaranta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zaranta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zaranta e para que é utilizado

O medicamento Zaranta pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
O paciente foi aconselhado a tomar o medicamento Zaranta porque:

• o paciente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa um risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O medicamento Zaranta é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.

O paciente foi aconselhado a tomar estatinas porque a mudança na dieta e o aumento da atividade física
não foram suficientes para obter níveis normais de colesterol no sangue. Deve continuar a seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e a fazer exercícios físicos enquanto tomar o medicamento Zaranta.
Ou

• se o paciente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e outros problemas podem ser causados por aterosclerose.
A aterosclerose é o resultado da formação de placas de ateroma nas artérias.
Por que é importante tomar o medicamento Zaranta regularmente
O medicamento Zaranta é utilizado para obter níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Zaranta pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
• O medicamento Zaranta funciona reduzindo a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas.
No entanto, se o paciente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes das artérias e a sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de uma artéria estreitada, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, e levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Obter níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
Even se, após tomar o medicamento Zaranta, os níveis de colesterol forem normais, o paciente deve continuar a tomá-lo. Isso impede que os níveis de colesterol aumentem novamente e causem a formação de depósitos de substâncias gordurosas. O paciente deve parar de tomar o medicamento se o médico o aconselhar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zaranta

Quando não tomar o medicamento Zaranta:

• se o paciente tiver alergia à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Zaranta ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se a paciente que tomar o medicamento Zaranta engravidar, deve parar de tomá-lo e informar o médico. As pacientes que tomam o medicamento Zaranta devem usar métodos anticoncepcionais eficazes,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o paciente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou distúrbios musculares após tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar a hepatite C),
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgãos). Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico novamente.

Não tomar a dose de 30 mg ou 40 mg (as duas doses mais fortes) do medicamento Zaranta nos seguintes casos:

• se o paciente tiver doença renal moderada (se tiver alguma dúvida, deve perguntar ao médico),
• se o paciente tiver doença da tireoide,
• se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o paciente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou distúrbios musculares após tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente for asiático (do Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como fibratos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico novamente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zaranta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Zaranta:

• se o paciente tiver doença renal,
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza recorrentes ou inexplicáveis, ou se o paciente ou membros da sua família já tiveram doenças musculares ou distúrbios musculares após tomar outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Deve consultar o médico imediatamente se o paciente tiver dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esses problemas, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o paciente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Zaranta ou outros medicamentos semelhantes,
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente tiver doença da tireoide,
• se o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como fibratos. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o paciente já tenha tomado outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol,
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar a infecção por HIV ou hepatite C, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: Medicamento Zaranta e outros medicamentos,
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Zaranta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se o paciente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Zaranta para o paciente),
• se o paciente tiver doença respiratória grave,
• se o paciente for asiático (do Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico deve determinar a dose inicial adequada do medicamento Zaranta para o paciente.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), com a rosuvastatina. Se o paciente desenvolver algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Zaranta e consultar imediatamente o médico.
Se o paciente achar que algum dos problemas acima se aplica a ele (ou tiver alguma dúvida), não deve tomar a dose de 30 mg ou 40 mg (as duas doses mais fortes) do medicamento Zaranta, e antes de tomar o medicamento Zaranta em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em um pequeno número de pacientes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar isso, é realizado um exame de sangue simples para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Por isso, o médico geralmente recomenda realizar esse exame de sangue (exame de função hepática) antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Zaranta.
Se o paciente tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico enquanto tomar o medicamento. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada.

Crianças e jovens

• Pacientes com menos de 6 anos: não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
• Pacientes com menos de 18 anos: não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Zaranta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Zaranta pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Zaranta:

• ciclosporina (utilizada, por exemplo, após um transplante de órgãos; os níveis de rosuvastatina no sangue aumentam),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento que afine o sangue; ao tomar com a rosuvastatina, pode aumentar a ação de afinamento do sangue),
• medicamentos da classe dos fibratos, como gemfibrozil, fenofibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol; os níveis de rosuvastatina no sangue aumentam) ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão (por exemplo, medicamentos utilizados para neutralizar o ácido estomacal; os níveis de rosuvastatina no sangue diminuem),
• eritromicina (um antibiótico; os níveis de rosuvastatina no sangue diminuem),
• baicalina (um medicamento à base de plantas),
• anticoncepcionais orais (pílulas anticoncepcionais; os níveis de hormônio no sangue aumentam),
• terapia hormonal de substituição (os níveis de hormônio no sangue aumentam),
• regorafenib, darolutamida, capmatinibe (utilizado para tratar o câncer),
• fostamatinibe (utilizado para tratar a trombocitopenia),
• febuoxostat (utilizado para tratar ou prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (utilizado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, tipranavir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, darunavir,
• eltrombopag, utilizado para tratar a trombocitopenia e anemia aplástica grave,
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• itraconazol, utilizado para tratar infecções fúngicas,
• (um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C; os níveis de rosuvastatina no sangue podem aumentar),
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar infecções bacterianas, deve interromper o tratamento com o medicamento Zaranta. O médico dirá quando será seguro retomar o tratamento com o medicamento Zaranta. A combinação de ácido fusídico e medicamento Zaranta pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.

Medicamento Zaranta com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zaranta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber regularmente grandes quantidades de álcool enquanto tomar o medicamento Zaranta.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zaranta durante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto tomar o medicamento Zaranta, deve parar de tomá-lo e consultar o médico imediatamente. Enquanto tomar o medicamento Zaranta, deve evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas enquanto tomar o medicamento Zaranta - não afetará suas habilidades. No entanto, alguns pacientes podem sentir tontura enquanto tomam o medicamento Zaranta. Se o paciente sentir tontura, deve consultar o médico antes de conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Zaranta contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose ou açúcar do leite), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zaranta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doses recomendadas para pacientes adultos
Uso do medicamento Zaranta para tratar níveis elevados de colesterol:
Dose inicial
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o paciente tenha tomado doses mais altas de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol (estatinas). O tamanho da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol do paciente,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral do paciente,
• presença de fatores que aumentam a sensibilidade do paciente a efeitos não desejados.

Deve perguntar ao médico qual é a dose inicial mais adequada do medicamento Zaranta para o paciente.
O médico pode decidir usar a menor dose (5 mg) se:

• o paciente for asiático (do Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia),
• o paciente tiver mais de 70 anos,
• o paciente tiver doença renal moderada,
• o paciente estiver em risco de desenvolver miopatia (doença muscular).

Aumento da dose e dose máxima
O médico pode decidir aumentar a dose. O objetivo é que a dose do medicamento Zaranta seja adequada para o paciente.
O intervalo entre as mudanças de dose é de quatro semanas.
Se o paciente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e depois para 15 mg ou 20 mg, e posteriormente para 30 mg ou 40 mg, se necessário. Se o paciente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e posteriormente para 40 mg, se necessário.
A dose diária máxima do medicamento Zaranta é de 40 mg. É utilizada em pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir os níveis de colesterol.
Uso do medicamento Zaranta para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes:
Dose recomendada
A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode decidir usar uma dose menor se o paciente tiver fatores de risco descritos acima.

Uso em crianças e jovens

Doses recomendadas para crianças e jovens de 6 a 17 anos
A faixa de doses para crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia.
A dose inicial usual é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose do medicamento Zaranta para que seja adequada para o paciente.
A dose diária máxima do medicamento Zaranta é de 10 mg ou 20 mg para crianças e jovens de 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença que está sendo tratada.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia.
Não deve ser utilizado o medicamento Zaranta na forma de comprimido de 30 mg ou 40 mg em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Tomada do medicamento
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento Zaranta deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora, com ou sem alimentos.
Recomenda-se tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.
Exames de controle regulares do colesterol
Para garantir que os níveis de colesterol tenham diminuído e sejam normais, é necessário realizar exames de sangue regulares.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Zaranta para que seja adequada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zaranta

Deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o paciente estiver no hospital ou sendo tratado por outra doença, deve informar o pessoal médico que está tomando o medicamento Zaranta.

Omissão da dose do medicamento Zaranta

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zaranta

Deve informar o médico se o paciente quiser interromper o tratamento com o medicamento Zaranta. Os níveis de colesterol podem aumentar novamente se o tratamento com o medicamento Zaranta for interrompido.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zaranta pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
É importante que o paciente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem após um curto período de tempo.
Deve parar de tomar o medicamento Zaranta e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também parar de tomar o medicamento Zaranta e consultar o médico imediatamente se ocorrerem dores ou outros problemas musculares que persistam por mais tempo do que o esperado, pois pode ocorrer rabdomiólise. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em pacientes adultos. Como acontece com outras estatinas, em um número muito pequeno de pacientes, foram relatados efeitos adversos nos músculos. Raramente, esses pacientes desenvolveram lesões musculares potencialmente life-ameaçadoras chamadas rabdomiólise. Deve parar de tomar o medicamento Zaranta e consultar o médico imediatamente se o paciente desenvolver erupção cutânea e problemas articulares. Pode ser um sinal de síndrome lupus-like com problemas nos glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zaranta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e nos blister após a inscrição "Exp:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zaranta

• O princípio ativo é a rosuvastatina. Zaranta, 5 mg, comprimidos revestidos: 5 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido Zaranta, 10 mg, comprimidos revestidos: 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido Zaranta, 15 mg, comprimidos revestidos: 15 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido Zaranta, 20 mg, comprimidos revestidos: 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido Zaranta, 30 mg, comprimidos revestidos: 30 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido Zaranta, 40 mg, comprimidos revestidos: 40 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) em um comprimido
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 12, hidróxido de magnésio, estearato de magnésio, crospovidona tipo A revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco

Como é o medicamento Zaranta e que contenha o pacote

Zaranta, 5 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C33".
Diâmetro de cerca de 5,5 mm, espessura de 2,7 a 3,3 mm.
Os comprimidos são embalados em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio). Uma caixa de cartão contém 28, 30 ou 56 comprimidos revestidos.
Zaranta, 10 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C34".
Diâmetro de cerca de 7,0 mm, espessura de 3,3 a 4,2 mm.
Zaranta, 20 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C35".
Diâmetro de cerca de 9,0 mm, espessura de 4,2 a 4,9 mm.
Zaranta, 40 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos alongados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C36".
Comprimento de cerca de 15,5 mm, largura 8 mm, espessura de 4,5 a 5,5 mm.
Os comprimidos são embalados em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio). Uma caixa de cartão contém 28 ou 30 comprimidos revestidos.
Zaranta, 15 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C37".
Diâmetro de cerca de 8,0 mm, espessura de 4,1 a 4,6 mm.
Zaranta, 30 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, brancos ou quase brancos. Em um lado, está gravado "C38".
Diâmetro de cerca de 10,0 mm, espessura de 5,5 a 6,2 mm.
Os comprimidos são embalados em blister (PA/Alumínio/PVC/Alumínio). Uma caixa de cartão contém 28, 30, 56 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto: maio de 2023

(( logotipo do titular da autorização de comercialização))