Aporoza

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aporoza, 5 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 10 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 20 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aporoza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aporoza
• 3. Como tomar o medicamento Aporoza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aporoza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aporoza e para que é utilizado

O medicamento Aporoza pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas.

O medicamento Aporoza foi prescrito porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Aporoza é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.
• Foi recomendado o uso de uma estatina, pois a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento Aporoza, deve manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol e realizar exercícios físicos. Ou
• O doente tem outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes. O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos lipídicos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Aporoza

O medicamento Aporoza é utilizado para obter níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lipídios, mais comumente colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Aporoza pode reduzir os níveis de colesterol ruim e aumentar os níveis de colesterol bom.
• O medicamento Aporoza inibe os processos de produção de colesterol ruim no organismo e melhora

a capacidade de remover o colesterol do sangue.
Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos lipídicos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem fechar, interrompendo o fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar a tomar o medicamento Aporozamesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento novamente dos níveis de colesterol
causando a acumulação de depósitos lipídicos.
O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aporoza

Quando não tomar o medicamento Aporoza:

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a gravidezou durante a amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aporoza, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Aporoza devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento usado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas), deve consultar o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Aporoza na dose de 40 mg (a dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal moderada(se houver dúvidas, deve consultar o médico),
• se o doente tiver distúrbios da tireoide,
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou problemas musculares no passadoou problemas musculares semelhantes em parentes ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de ascendência asiática(Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aporoza se:

• tiver problemas renais,
• tiver problemas hepáticos,
• tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveisou problemas musculares ou problemas musculares semelhantes em parentes ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver distúrbios da tireoide,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, especialmente se estiver tomando outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir ou atazanavir (ver "Aporoza e outros medicamentos").
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias o medicamento kwas fusydowy (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de kwas fusydowy e Aporoza pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver também Aporoza e outros medicamentos.
• pacientes com mais de 70 anos(pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Aporoza para o doente).
• pacientes com insuficiência respiratória grave.
• pacientes de ascendência asiática(Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Aporoza para o doente.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver dúvidas):

• não deve tomar o medicamento Aporoza na dose de 40 mg (a dose mais alta) e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer dose do medicamento

Aporoza.

Com o uso do medicamento Aporoza, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico.
Em um pequeno número de pacientes, o uso de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Portanto, o médico geralmente recomendará a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Aporoza.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará cuidadosamente os pacientes com diabetes e os pacientes que estão em risco de desenvolver diabetes. Os pacientes que estão em risco de desenvolver diabetes são aqueles que têm níveis elevados de açúcar no sangue, são obesos e têm pressão arterial elevada.

Crianças e jovens

• pacientes com menos de 6 anos.O medicamento Aporoza não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos.
• pacientes com menos de 18 anos. O medicamento Aporoza 40 mg não é adequado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Aporoza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplantes de órgãos),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue),
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para azia (usados para neutralizar o ácido no estômago),
• eritromicina (antibiótico), kwas fusydynowy (antibiótico - ver abaixo e Precauções e advertências),
• contraceptivo oral (pílula),
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usado no tratamento do câncer),
• capmatinibe (usado no tratamento do câncer),
• terapia hormonal de substituição,
• fostamatinibe (usado no tratamento da redução do número de plaquetas),
• febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (usado no tratamento da esclerose múltipla)
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, sozinho ou em combinação (ver Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simiprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (usado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica),
• tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina).

O medicamento Aporoza pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Aporoza.

Se for necessário tomar kwas fusydynowy por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Aporoza. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Aporoza. A combinação de kwas fusydynowy e Aporoza pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular

(rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Aporoza com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aporoza pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Aporozadurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aporoza, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Aporoza.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Na maioria dos casos, o medicamento Aporoza não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aporoza contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Aporoza contém corantes azoicos, vermelho Allura AC (E129), laca, e amarelo laranja FCF (E110), laca, que podem causar reações alérgicas.
A lista completa de componentes está no ponto Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Aporoza

Deve sempre tomar o medicamento Aporoza de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses usualmente usadas em pacientes adultos

Uso do medicamento Aporoza para reduzir os níveis elevados de colesterol:

Dose inicial

O tratamento com o medicamento Aporoza deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses mais altas no passado. A dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que possam aumentar o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
O médico pode prescrever a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de ascendência asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• houver problemas renais moderados,
• houver risco de dores musculares e problemas musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até alcançar a dose adequada para o doente. Se o tratamento for iniciado com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, depois para 20 mg e, se necessário, para 40 mg.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e, se necessário, para 40 mg. Entre cada alteração da dose, haverá um intervalo de quatro semanas.
A dose máxima diária do medicamento Aporoza é de 40 mg. Isso se aplica apenas a pacientes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não são suficientemente reduzidos com uma dose de 20 mg.

Uso do medicamento Aporoza para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses usadas em crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 mg a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose até alcançar a dose adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Aporoza é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos, dependendo do estado de saúde do doente.
A dose deve ser tomada uma vez por dia. O medicamento Aporoza 40 mg não deveser usado em crianças.

Modo de tomar os comprimidos

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Aporoza deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Aporoza pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Para facilitar a lembrança de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
O médico pode aumentar a dose do medicamento Aporoza para a dose adequada para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aporoza

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Aporoza.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Aporoza

Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrompendo o tratamento com o medicamento Aporoza

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza, deve consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Aporoza pode causar o aumento novamente dos níveis de colesterol.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados o medicamento pode causar.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir,
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência desses tipos de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico:

• se ocorrer dor muscular ou problemas musculares incomunsque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e jovens do que em adultos. Como ocorre com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares podem ocorrer em um pequeno número de pacientes e, raramente, podem se desenvolver em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise.

Se ocorrer lesão muscular.

• Se ocorrer síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos não desejados comuns:podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tonturas.
• Aumento da creatinina no sangue - este parâmetro geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza (apenas na dose de 40 mg).
• Diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada. O médico que o atende monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito comuns:podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas.
• Aumento da creatinina no sangue - este parâmetro geralmente retorna ao normal sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza (apenas nas doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros:podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporozae consultar imediatamente o médico.
• Lesão muscular em adultos. Se ocorrer dor muscular ou problemas musculares incomunsque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Propensão aumentada a sangramentos ou hematoma devido a um baixo nível de plaquetas.
• Sintomas da síndrome lupus-like (como erupção cutânea, artrite e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados muito raros:(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesão nervosa nos membros inferiores e superiores (formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar (dificuldade para respirar).
• Inchaço.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Distúrbios da função sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesão tendinosa.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer um dos efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aporoza

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aporoza

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina ( Rosuvastatinum)(na forma de rosuvastatina cálcica).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (PH
• 102), crospovidona tipo B, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, vermelho Allura AC (E 129), laca, amarelo laranja FCF (E 110), laca indigotina (E 132), laca.

Como é o medicamento Aporoza e o que o pacote contém

Comprimidos de Aporoza 5 mg:

Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' em um lado e '53' no outro lado.

Comprimidos de Aporoza 10 mg:

Rosados, redondos, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' em um lado e '54' no outro lado.

Comprimidos de Aporoza 20 mg:

Rosados, redondos, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' em um lado e '55' no outro lado.

Comprimidos de Aporoza 40 mg:

Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' em um lado e '56' no outro lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Tamanhos do pacote:

5 mg e 10 mg:20, 28, 60 comprimidos revestidos
20 mg:28, 30 comprimidos revestidos
40 mg:28 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Itália:

Rosuvastatina Aurobindo
Polônia:
Aporoza
Portugal:
Rosuvastatina Aurovitas
Espanha:
ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/ 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última atualização do folheto: 10/2024