Aporoza

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Aporoza, 5 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 10 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 20 mg, comprimidos revestidos

Aporoza, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aporoza e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aporoza
• 3. Como tomar o medicamento Aporoza
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aporoza
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aporoza e para que é utilizado

O medicamento Aporoza pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

O medicamento Aporoza foi prescrito porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol. Isso significa que existe um risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O medicamento Aporoza é utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos para tratar níveis elevados de colesterol.
• Foi recomendado o uso de uma estatina, pois a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol. Durante o tratamento com o medicamento Aporoza, deve manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol e realizar exercícios físicos. Ou
• O doente tem outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes. O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença chamada aterosclerose. A aterosclerose é o resultado da acumulação de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante continuar tomando o medicamento Aporoza

O medicamento Aporoza é utilizado para obter níveis normais de substâncias gordurosas no sangue, chamadas lípidos, mais comumente colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Aporoza pode reduzir os níveis de colesterol ruim e aumentar os níveis de colesterol bom.
• O medicamento Aporoza inibe os processos de produção de colesterol ruim no organismo e melhora

a capacidade de remover o colesterol do sangue.
Na maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, sem tratamento, os depósitos de lípidos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos, causando estreitamento.
Às vezes, os vasos sanguíneos estreitados podem fechar, interrompendo o fluxo de sangue para o coração ou cérebro, levando a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzir os níveis de colesterol pode reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes relacionados a níveis elevados de colesterol.
Deve continuar a tomar o medicamento Aporozamesmo que os níveis de colesterol sejam normais, pois o medicamento previne o aumento dos níveis de colesterol
que causa a formação de depósitos de lípidos.
O tratamento deve ser interrompido se o médico o recomendar ou se a paciente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aporoza

Quando não tomar o medicamento Aporoza:

• se o doente tiver alergia à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• durante a gravidezou durante a amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aporoza, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. As mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Aporoza devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares recorrentes ou inexplicáveis,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usada no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina(medicamento usado, por exemplo, após transplantes de órgãos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Aporoza na dose de 40 mg (a dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal de moderada gravidade(se tiver dúvidas, deve consultar o médico),
• se o doente tiver distúrbios da tireoide,
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveis ou problemas musculares no passadoou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol,
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de ascendência asiática(Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aporoza se:

• tiver problemas renais,
• tiver problemas hepáticos,
• tiver tido dores musculares recorrentes ou inexplicáveisou problemas musculares ou problemas musculares semelhantes em familiares ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve consultar imediatamente o médico. Deve também informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos.
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver distúrbios da tireoide,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos, que reduzem os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, especialmente se estiver tomando ou tiver tomado outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir, lopinavir ou atazanavir (ver "Aporoza e outros medicamentos").
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Aporoza pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise), ver também Aporoza e outros medicamentos.
• pacientes com mais de 70 anos de idade(pois o médico deve escolher a dose adequada do medicamento Aporoza para o doente).
• pacientes com insuficiência respiratória grave.
• pacientes de ascendência asiática(Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia). O médico escolherá a dose inicial adequada do medicamento Aporoza para o doente.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas):

• não deve tomar o medicamento Aporoza na dose de 40 mg (a dose mais alta) e deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer dose do medicamento

Aporoza.

Com o uso do medicamento Aporoza, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico.
Em um pequeno número de doentes, o uso de estatinas pode afetar a função hepática. Isso pode ser detectado por um simples exame de sangue que verifica se a atividade das enzimas hepáticas aumentou. Por isso, o médico geralmente recomenda a realização de exames de sangue (exame de atividade das enzimas hepáticas) antes e durante o tratamento com o medicamento Aporoza.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará atentamente os doentes com diabetes e os doentes com risco de desenvolver diabetes. Os doentes com risco de desenvolver diabetes são aqueles que têm níveis elevados de açúcar no sangue, são obesos e têm pressão arterial elevada.

Crianças e jovens

• doentes com menos de 6 anos de idade.O medicamento Aporoza não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
• doentes com menos de 18 anos de idade. O medicamento Aporoza 40 mg não é adequado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Aporoza e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após transplantes de órgãos),
• warfarina, clopidogrel ou ticagrelor (ou qualquer outro medicamento usado para diluir o sangue),
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) ou outros medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para azia (usados para neutralizar o ácido no estômago),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver abaixo e Precauções e advertências),
• contraceptivos orais (pílula),
• regorafenib (usado no tratamento de câncer),
• darolutamida (usada no tratamento de câncer),
• capmatinibe (usado no tratamento de câncer),
• terapia hormonal de substituição,
• fostamatinibe (usado no tratamento de redução do número de plaquetas),
• febuoxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
• teriflunomida (usada no tratamento de esclerose múltipla)
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, sozinho ou em combinação (ver Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simperevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (usado no tratamento de anemia em doentes com doença renal crônica),
• tafamidis (usado no tratamento de amiloidose transtirretina).

O medicamento Aporoza pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Aporoza.

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Aporoza. O médico informará quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Aporoza. A combinação do medicamento Aporoza com

ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular
(rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.

Medicamento Aporoza com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Aporoza pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Aporozadurante a gravidez ou amamentação. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Aporoza, deve interromper imediatamente o tratamentoe consultar o médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Aporoza.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Para a maioria dos doentes, o medicamento Aporoza não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, alguns doentes podem experimentar tontura. Se ocorrer tontura, deve consultar o médico antes de tentar conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aporoza contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Aporoza contém corantes azoicos, vermelho Allura AC (E129), laca, e amarelo laranja FCF (E110), laca, que podem causar reações alérgicas.
A lista completa de componentes está no ponto Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Aporoza

Deve sempre tomar o medicamento Aporoza de acordo com as instruções do médico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Doses usualmente recomendadas para doentes adultos

Uso do medicamento Aporoza para reduzir os níveis elevados de colesterol:

Dose inicial

O tratamento com o medicamento Aporoza deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado outras estatinas em doses mais altas no passado. A dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• grandeza do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
• presença de fatores que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Deve consultar o médico ou farmacêutico para determinar a dose inicial adequada.
O médico pode prescrever a dose mais baixa (5 mg) se:

• o doente for de ascendência asiática(Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia e Índia),
• o doente tiver mais de 70 anos de idade,
• houver problemas renais de moderada gravidade,
• houver risco de dor muscular e problemas musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

Para alcançar níveis normais de colesterol, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, até alcançar a dose adequada para o doente. Se o tratamento for iniciado com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, depois 20 mg e, se necessário, 40 mg.
Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e, se necessário, 40 mg. Entre cada alteração da dose, haverá um intervalo de quatro semanas.
A dose máxima diária do medicamento Aporoza é de 40 mg. Isso se aplica apenas a doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não são suficientemente reduzidos com uma dose de 20 mg.

Uso do medicamento Aporoza para reduzir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes:

A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa se o doente tiver algum dos fatores mencionados acima.

Uso em crianças e jovens de 6 a 17 anos de idade

A faixa de doses usadas em crianças e jovens de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar gradualmente a dose até alcançar a dose adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Aporoza é de 10 mg ou 20 mg em crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo do estado de saúde do doente.
A dose deve ser tomada uma vez por dia. O medicamento Aporoza 40 mg não deveser usado em crianças.

Modo de tomar os comprimidos

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento Aporoza uma vez por dia. O medicamento Aporoza pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Para facilitar a lembrança de tomar o medicamento, deve tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.

Controles médicos regulares para verificar os níveis de colesterol

É importante realizar controles médicos regulares para verificar se os níveis de colesterol estão dentro dos limites normais.
O médico pode aumentar a dose do medicamento Aporoza para a dose adequada para o doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aporoza

Deve consultar o médico ou o hospital mais próximo.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outras doenças, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Aporoza.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Aporoza

Não deve se preocupar se esquecer de tomar uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aporoza

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza, deve consultar o médico. A interrupção do tratamento com o medicamento Aporoza pode causar o aumento dos níveis de colesterol.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aporoza pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente esteja ciente de quais efeitos não desejados do medicamento podem ocorrer.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e temporários.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir,
• coceira intensa na pele (com bolhas),
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias ou olhos. A ocorrência desses tipos de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico:

• se ocorrer dor muscular ou problemas musculares incomunsque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais comuns em crianças e jovens do que em adultos. Como ocorre com outras estatinas, os efeitos não desejados musculares podem ocorrer em um pequeno número de doentes e, raramente, podem se desenvolver em lesões musculares potencialmente fatais chamadas rabdomiólise.

Lesões musculares graves podem ocorrer em doentes adultos. Se ocorrer dor muscular incomum ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico.

• Se ocorrer ruptura muscular.
• Se ocorrer síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos não desejados comuns:podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes

• Dor de cabeça.
• Dor abdominal.
• Constipação.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Aumento da creatinina no sangue - este parâmetro geralmente volta ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza (apenas na dose de 40 mg).
• Diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver pressão arterial elevada. O médico que o atende monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Efeitos não desejados não muito comuns:podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes

• Erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas.
• Aumento da creatinina no sangue - este parâmetro geralmente volta ao normal sem necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Aporoza (apenas nas doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados raros:podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes

• Reação alérgica grave, incluindo inchaço da face, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporozae consultar imediatamente o médico.
• Lesões musculares em doentes adultos. Se ocorrer dor muscular incomum ou problemas muscularesque duram mais do que o esperado, como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Aporoza e consultar imediatamente o médico.
• Dor abdominal intensa (pancreatite).
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Aumento do risco de sangramento ou formação de hematomas devido a níveis baixos de plaquetas.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos não desejados muito raros:(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• Hepatite.
• Presença de sangue na urina.
• Lesões nos nervos dos membros inferiores e superiores (formigamento).
• Dor articular.
• Perda de memória.
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida:

• Diarréia (fezes soltas).
• Tosse.
• Falta de ar (dificuldade para respirar).
• Inchaço.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Distúrbios da função sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular persistente.
• Miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular que afeta a respiração). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda, Earlsfort Terrace, Dublin 2, tel.: +353 1 676 4971, fax: +353 1 676 2517, website: www.hpra.ie
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aporoza

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aporoza

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina ( Rosuvastatinum)(na forma de rosuvastatina cálcica).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (PH
• 102), crospovidona tipo B, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose 15cP, dióxido de titânio (E 171), triacetina, vermelho Allura AC (E 129), laca, amarelo laranja FCF (E 110), laca indigotina (E 132), laca.

Como é o medicamento Aporoza e que contenha a embalagem

Comprimidos de Aporoza 5 mg:

Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' de um lado e '53' do outro.

Comprimidos de Aporoza 10 mg:

Rosados, redondos, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' de um lado e '54' do outro.

Comprimidos de Aporoza 20 mg:

Rosados, redondos, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' de um lado e '55' do outro.

Comprimidos de Aporoza 40 mg:

Rosados, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição 'J' de um lado e '56' do outro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.

Tamanhos da embalagem:

5 mg e 10 mg:20, 28, 60 comprimidos revestidos
20 mg:28, 30 comprimidos revestidos
40 mg:28 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália:

Rosuvastatina Aurobindo
Polônia:
Aporoza
Portugal:
Rosuvastatina Aurovitas
Espanha:
ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/ 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: 10/2024