Zali

Folheto informativo para o doente:

Zali, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatran etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zali e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zali
• 3. Como tomar o medicamento Zali
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zali
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zali e para que é utilizado

O Zali contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Zali é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento Zali é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zali

Quando não tomar o medicamento Zali

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer um dos órgãos internos que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter em uma veia ou artéria, quando o cateter é usado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.

se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zali, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente foi submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma condição médica ou doença, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Zali e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Zali

• se o doente precisar fazer uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do Zali, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Zali antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o Zali antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a recuperação da anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Zali e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o Zali se o doente estiver a tomar um dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor de Zali, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva-de-São-João, um medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do Zali na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Zali.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Zali.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zali não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Zali contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zali

As cápsulas de Zali podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Zali de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidamais de metade ou se o doente tiver 75 anos ou mais, a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de Zali é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidamais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgde Zali devido ao risco aumentado de sangramento.
Nas duas situações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a artroplastia do joelho
Deve iniciar o tratamento com o Zali com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a artroplastia do quadril
Deve iniciar o tratamento com o Zali com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após a conclusão da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o Zali duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A dose única de Zali a ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

até
até
até
até
até
até
até
até
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 mg

71 a <81

como duas cápsulas de 150 mg

61 a <71 ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg

51 a <61

como uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg
ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

Peso [kg]

como duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg

26 a <31

como uma cápsula de 150 mg
ou

21 a <26

duas cápsulas de 75 mg

16 a <21

Uma cápsula 110 mg

13 a <16

Uma

11 a <13

cápsula

75 mg

Indica que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Zali

O Zali pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Zali

Tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Zali

Prevenção da formação de coágulos após uma operação (artroplastia) da articulação do quadril ou do joelho
Deve continuar a tomar a dose diária omitida no dia seguinte, na mesma hora.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças.
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.

Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose agendada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Zali

Deve tomar o Zali de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náusea após a tomada do Zali.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O Zali afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob observação rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico
Os efeitos não desejados possíveis abaixo são agrupados por frequência:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Sangramento pode ocorrer do nariz, do estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a uma lesão ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas ou equimoses após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado nos exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da introdução do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com coceira, semelhante a uma urticária
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com coceira, semelhante a uma urticária
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento nasal
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do nível de hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento nos hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Parâmetros anormais da função hepática nos exames de laboratório

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zali

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicinal.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve colocar as cápsulas em caixas ou organizadores de medicamentos, a menos que as cápsulas estejam no embalagem original.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zali

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (na forma de pellets), hidroxipropilcelulose (470cp), manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cápsula contém óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lacas, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Zali e o que o pacote contém

O Zali 75 mg são cápsulas duras com tampa não transparente rosa e corpo com a inscrição "DA75".
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PE, divididos em doses individuais com um agente de absorção de umidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
Zali

Data da última atualização do folheto: