Zali

Folheto informativo para o doente

Zali, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zali e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zali
• 3. Como tomar o medicamento Zali
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zali
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zali e para que é utilizado

O Zali contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento Zali é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento Zali é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zali

Quando não tomar o medicamento Zali

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).

se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.

• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for uma mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é administrado heparina para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Zali, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver tido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver "Zali e outros medicamentos" abaixo.
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Zali

• se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica: Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento Zali, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento Zali antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• É muito importante tomar o medicamento Zali antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• Deve informar imediatamente o médico se o doente sentir formigamento ou fraqueza nas pernas ou tiver problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica imediata.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar na cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Zali e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Zali se o doente estiver a tomar
um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento Zali, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento Zali afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Zali.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Zali.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zali não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Zali contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zali

As cápsulas de Zali podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Zali de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 75 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento Zali de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a tomada do medicamento em uma dose de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente precisar restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento Zali deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
No caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento Zali, após o médico verificar que a coagulação sanguínea está sob controle. O medicamento Zali deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento Zali deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, se possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A dose única do medicamento Zali a ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Idade em anos

8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

a
a
a
a
a
a
a
a
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 mg

71 a <81

como duas cápsulas de 150 mg

61 a <71 ou

quatro cápsulas de 75 mg

260 mg

51 a <61

como uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg
ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg

41 a <51

220 mg

Peso [kg]

como duas cápsulas de 110 mg

31 a <41

185 mg

como uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg

150 mg

26 a <31

como uma cápsula de 150 mg
ou

21 a <26

duas cápsulas de 75 mg

16 a <21

Uma cápsula 110 mg

13 a <16

Uma

11 a <13

cápsula

75 mg

Isso significa que não é possível fornecer orientações sobre a dosagem.

Como tomar o medicamento Zali

O medicamento Zali pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou derramar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber orientações detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zali

Tomar uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento Zali

Uma dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose agendada.
Se a próxima dose agendada for em menos de 6 horas, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zali

O medicamento Zali deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve entrar em contato com o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento Zali.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O Zali afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náusea
• Diarréia frequente
• Outros efeitos não desejados menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, do ânus, do cérebro ou de uma lesão
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma lesão, do local de uma operação cirúrgica, do local de uma injeção ou do local de inserção de um cateter venoso
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Náusea
• Outros efeitos não desejados menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento de uma lesão ou do local de uma operação cirúrgica
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náusea
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Dificuldade para engolir
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coçadoras devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Outros efeitos não desejados menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Falta de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma lesão, do local de uma operação cirúrgica, do local de uma injeção ou do local de inserção de um cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Resultados anormais dos testes de função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zali

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou bliste após: Válido até.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não coloque as cápsulas em caixas ou organizadores de medicamentos, a menos que as cápsulas estejam nelas em embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zali

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), ácido tartárico (na forma de pellets), hidroxipropilcelulose (470cp), manitol, talco e estearato de magnésio.
• A cápsula contém óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém lactose, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Zali e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Zali 150 mg são cápsulas duras com tampa não transparente rosa e corpo com impressão "DA150".
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas duras, embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) e embalagem coletiva contendo 2 embalagens de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras) em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/alumínio/PE, divididos em doses individuais com um agente de absorção de umidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107, Martorelles, Barcelona, Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia
Zali

Data da última atualização do folheto: