Zahron

Folheto de informação para o doente

Zahron, 5 mg, comprimidos revestidos

Zahron, 10 mg, comprimidos revestidos

Zahron, 20 mg, comprimidos revestidos

Zahron, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Zahron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron
• 3. Como tomar o medicamento Zahron
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zahron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zahron e para que é utilizado

O Zahron pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.

Por que o medicamento Zahron é recomendado para o doente

• O Zahron é recomendado devido ao nível elevado de colesterol. Isso significa que existe um risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O Zahron é utilizado em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais para tratar níveis elevados de colesterol.
• O médico recomendou o uso do medicamento Zahron porque a dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para alcançar níveis normais de colesterol no sangue. O doente que toma o medicamento Zahron deve também seguir uma dieta com baixo teor de colesterol e fazer exercícios físicos.

ou

• O Zahron também é recomendado se o doente tiver outros fatores que aumentam o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.

Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e outros problemas podem ser causados pela aterosclerose das artérias.
A aterosclerose das artérias é resultado da formação de placas de ateroma nos vasos sanguíneos.

Por que é importante tomar o medicamento Zahron regularmente

O Zahron é utilizado para alcançar níveis normais de substâncias gordurosas no sangue. A mais comum delas é o colesterol.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol, como o "colesterol ruim" (LDL-C) e o "colesterol bom" (HDL-C).

• O medicamento Zahron pode reduzir o nível de "colesterol ruim" e aumentar o nível de "colesterol bom".
• A ação do medicamento Zahron consiste em reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo. Ele também ajuda a remover o "colesterol ruim" do sangue.

Na maioria das pessoas, o nível elevado de colesterol não causa sintomas, pois não causa nenhum sintoma. No entanto, se o doente não for tratado, pode ocorrer a formação de depósitos de substâncias gordurosas nas paredes dos vasos sanguíneos e sua estreitamento.
Às vezes, pode ocorrer a obstrução de um vaso sanguíneo estreitado, interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro e, consequentemente, um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Alcançar níveis normais de colesterol no sangue reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou doenças semelhantes.
Even se o nível de colesterol for normal após a tomada do medicamento Zahron, é importante continuar a tomá-lo. Isso evita o aumento novamente do nível de colesterol, que causa a formação de depósitos de substâncias gordurosas.
Deve parar de tomar o medicamento Zahron se o médico o aconselhar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zahron

Quando não tomar o medicamento Zahron:

• se o doente for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a mulher que toma o Zahron engravidar, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico. As mulheres que tomam o medicamento Zahron devem usar métodos anticoncepcionais eficazes.
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida,
• se o doente estiver tomando a combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usado no tratamento da infecção viral da hepatite C),
• se o doente estiver tomando ciclosporina (medicamento usado, por exemplo, após o transplante de órgãos). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Além disso, não deve tomar o medicamento Zahron, 40 mg(dose mais alta):

• se o doente tiver doença renal moderada (se tiver dúvidas, deve perguntar ao médico),
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, se o doente ou membros da sua família tiveram doenças musculares, ou se ocorreram distúrbios musculares anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas no sangue,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano),
• se o doente estiver tomando medicamentos da classe das fibras, ou seja, outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Zahron, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver dores musculares frequentes ou de origem desconhecida, doentes com doenças musculares anteriores ou distúrbios musculares que ocorreram anteriormente ao tomar medicamentos que reduzem o nível de substâncias gordurosas no sangue. O doente deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem dores musculares ou distúrbios de origem desconhecida, especialmente se acompanhados de mal-estar geral e febre. Deve também informar o médico se ocorrer fraqueza muscular persistente,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o doente tiver tido erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar o medicamento Zahron ou outros medicamentos semelhantes,
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver doença da tiróide,
• se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue da classe das fibras. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue,
• se o doente estiver tomando medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, deve ler as informações no ponto: Zahrone outros medicamentos,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas). A tomada de ácido fusídico juntamente com o medicamento Zahron pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise),
• se o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico deve escolher a dose inicial adequada para o doente),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). Nesses doentes, o médico deve escolher a dose inicial adequada do medicamento Zahron.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se o doente tiver dúvidas:

Não deve tomar o medicamento Zahron na dose de 40 mg (dose mais alta), e antes de tomar o medicamento Zahron em qualquer outra dose, deve consultar o médico ou farmacêutico

Com a tomada do medicamento Zahron, foram relatados casos de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Zahron e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em uma pequena parte dos doentes, os medicamentos da classe das estatinas podem afetar a função hepática. Para confirmar essa ação, é realizado um exame de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas. Geralmente, o médico recomenda realizar o exame de atividade das enzimas hepáticas no sangue antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Zahron.
Durante a tomada deste medicamento, o médico vai monitorar se o doente desenvolveu sintomas de diabetes ou risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes que têm níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.

Crianças e jovens

• se o doente tiver menos de 6 anos: não deve tomar o medicamento Zahron em crianças com menos de 6 anos.
• se o doente tiver menos de 18 anos: o medicamento Zahron na dose de 40 mg não é adequado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Zahron e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• ciclosporina (usada, por exemplo, após o transplante de órgãos),
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (seu efeito na coagulação do sangue e risco de sangramento podem ser aumentados quando tomados com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel,
• medicamentos da classe das fibras (como a gemfibrozila, fenofibrato), ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol no sangue (por exemplo, ezetimiba),
• medicamentos usados no tratamento da dispepsia (usados para neutralizar o ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (ver abaixo e ponto Precauções e advertências),
• anticoncepcionais orais,
• regorafenib (usado no tratamento do câncer),
• darolutamida (usado no tratamento do câncer),
• camptotecina (usado no tratamento do câncer),
• terapia hormonal de substituição,
• fostamatinib (usado no tratamento da trombocitopenia),
• febuxostat (usado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado no tratamento da esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver: Precauções e advertências): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (usado no tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica),
• tafamidis (usado no tratamento da amiloidose transtirretina).

O medicamento Zahron pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Zahron.
Se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Zahron. O médico informará ao doente quando será seguro retomar a tomada do Zahron. A tomada concomitante do Zahron com ácido fusídico pode causar, em casos raros, lesões musculares graves (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zahron durante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Zahron, deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato com o médico. Durante a tomada do medicamento Zahron, deve evitar a gravidez e usar métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode dirigir veículos e operar máquinas durante a tomada do medicamento Zahron. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante a tomada deste medicamento. Se o doente tiver esses sintomas, deve consultar o médico antes de decidir dirigir ou operar máquinas.

Zahron contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zahron.

Zahron 5 mg contém amarelo quinolina (E 104).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Zahron 10 mg contém vermelho allura AC (E 129).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Zahron 40 mg contém laranja amarela (E 110) e vermelho caramelo (E 124).

O medicamento pode causar reações alérgicas.
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto 6 "Conteúdo do pacote e outras informações".

3. Como tomar o medicamento Zahron

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Tomada do medicamento Zahron para reduzir o nível de colesterol

Dose inicial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente doses mais altas de outras estatinas. O tamanho da dose inicial depende de:

• nível de colesterol,
• grau de risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral do doente,
• ocorrência de fatores que aumentam a sensibilidade do doente a efeitos não desejados.

O médico decidirá qual dose inicial é mais adequada para o doente.
O médico pode decidir usar uma dose de 5 mg como dose inicial se:

• o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal moderada,
• o doente estiver em risco de desenvolver doenças musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima

O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o médico pode decidir aumentar para 10 mg, e subsequentemente para 20 mg ou 40 mg, se necessário. Se o doente iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg, o médico pode decidir aumentar para 20 mg, e subsequentemente para 40 mg, se necessário. O período de tratamento com a dose estabelecida entre cada aumento é de 4 semanas.
A dose diária máxima do medicamento Zahron é de 40 mg. É usada em doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não foi suficiente para reduzir o nível de colesterol.

Tomada do medicamento Zahron para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou problemas semelhantes

A dose diária recomendada é de 20 mg, mas o médico pode decidir reduzir a dose se o doente tiver fatores de risco descritos acima.

Tomada em crianças e jovens de 6 a 17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens de 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial usual é de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para que seja adequada para o doente. A dose diária máxima do medicamento Zahron em crianças de 6 a 17 anos é de 10 mg ou 20 mg, dependendo da doença sendo tratada.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia. O medicamento Zahron na dose de 40 mg não deveser tomado por crianças.

Tomada do medicamento

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O medicamento Zahron deve ser tomado uma vez por diaa qualquer hora, com ou sem alimentos
Recomenda-se tomar o medicamento sempre no mesmo horário para facilitar a lembrança.

Exames de controle do colesterol

Para garantir que o nível de colesterol tenha diminuído e seja normal, é necessário realizar exames regulares e testes de sangue.
O médico pode decidir aumentar a dose para que seja adequada para o doente.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Zahron

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zahron, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Se o doente estiver no hospital ou for tratado por outra doença, deve informar o médico ou outro profissional de saúde sobre a tomada do medicamento Zahron.

Omissão da tomada do medicamento Zahron

Deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da tomada do medicamento Zahron

Deve informar o médico se o doente quiser interromper a tomada do medicamento Zahron. O nível de colesterol pode aumentar novamente se a tomada do medicamento Zahron for interrompida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem ocorrer. Geralmente, são leves e desaparecem logo após o início do tratamento.
Deve parar de tomar o medicamento Zahron e procurar ajuda médica imediatamentese ocorrerem as seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas);
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve parar de tomar o medicamento Zahron e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• dor ou outros distúrbios muscularesque persistam por mais tempo do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em doentes adultos. Como ocorre com outras estatinas, em uma pequena parte dos doentes, podem ocorrer efeitos não desejados nos músculos. Raramente, esses doentes podem desenvolver lesões musculares graves (rabdomiólise);
• lesão muscular;
• sintomas de síndrome lupus-like(como erupções cutâneas, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes tratados)

• dor de cabeça, dor abdominal, constipação, náusea, dor muscular, fraqueza, tontura;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para a dose de 40 mg);
• diabetes. Existe um grande risco de desenvolver diabetes em doentes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico vai monitorar o doente durante a tomada deste medicamento.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em mais de 1 em 1000, mas em menos de 1 em 100 doentes tratados)

• erupção cutânea, coceira ou outras reações na pele;
• aumento da quantidade de proteína na urina. Geralmente, esse sintoma desaparece sozinho e não é necessário interromper o tratamento (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (em mais de 1 em 10 000, mas em menos de 1 em 1000 doentes tratados)

• reações alérgicas graves - com sintomas como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas);

Se o doente suspeitar que ocorreu uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Zahron e procurar ajuda médica imediatamente;

• lesão muscular em adultos - deve ter cuidado, ou seja, parar de tomar o medicamento Zahron e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem dores musculares ou distúrbios que persistam por mais tempo do que o esperado;
• dor abdominal intensa (pancreatite);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• aumento da tendência a sangramentos ou formação de hematomas devido a um nível baixo de plaquetas;
• sintomas de síndrome lupus-like (como erupções cutâneas, doenças das articulações e alterações hematológicas).

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zahron

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de violação do embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Zahron contém

• O princípio ativo do medicamento é a rosuvastatina. Os comprimidos revestidos do Zahron contêm o sal de cálcio da rosuvastatina na quantidade equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina.
• Os outros componentes do medicamento são:

núcleo do comprimido:
celulose microcristalina
lactose monoidratada
crosopovidona, tipo A
estearato de magnésio
composição da cápsula do Zahron 5 mg:
lactose monoidratada
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
triacetina
amarelo quinolina, laca (E 104)
composição da cápsula do Zahron 10 mg:
lactose monoidratada
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
triacetina
vermelho allura AC (E 129)
composição da cápsula do Zahron 20 mg:
lactose monoidratada
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
triacetina
carmin (E 120)
composição da cápsula do Zahron 40 mg:
lactose monoidratada
hipromelose
dióxido de titânio (E 171)
triacetina
laranja amarela FCF (E 110)
vermelho caramelo A (E 124)

Como é o medicamento Zahron e que conteúdo tem o pacote

O Zahron é embalado em blisters e caixas de cartão, contendo 28, 30, 56 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

• Zahron, 5 mg, comprimidos revestidos: amarelo claro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "5" de um lado.
• Zahron, 10 mg, comprimidos revestidos: rosa claro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado.
• Zahron, 20 mg, comprimidos revestidos: rosa escuro, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado.
• Zahron, 40 mg, comprimidos revestidos: vermelho, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "40" de um lado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025