Xilocaine 2%

Folheto informativo para o utilizador

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xylocaine 2% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylocaine 2%
• 3. Como usar o medicamento Xylocaine 2%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Xylocaine 2%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xylocaine 2% e para que é utilizado

O medicamento Xylocaine 2% contém como substância ativa o cloridrato de lidocaína, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais de estrutura amida.
O medicamento Xylocaine 2% é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos em:

• anestesia infiltrativa,
• bloqueios de nervos periféricos, como bloqueio do plexo braquial, bloqueio intercostal,
• bloqueios centrais com anestesia epidural e caudal incluída.

Em crianças com idades entre 1 ano e 12 anos, recomenda-se o uso de outro medicamento - com uma concentração mais baixa de cloridrato de lidocaína.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Xylocaine 2%

Quando não usar o medicamento Xylocaine 2%:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de lidocaína, a outros anestésicos locais do grupo das amidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao metil e (ou) propil parahidroxibenzoato [metil e (ou) propilparabeno] ou ao seu metabolito, ácido para-aminobenzoico (PABA),
• se, por qualquer motivo, a anestesia local for contraindicada, para anestesia epidural em doentes com pressão arterial muito baixa, por exemplo, choque cardiogênico (de origem cardíaca) ou hipovolêmico (causado por uma redução significativa do volume de sangue circulante), para anestesia espinhal, para injeção intratecal, epidural ou caudal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Xylocaine 2%, deve discutir com o médico ou a enfermeira:

• se o doente apresentou uma reação de hipersensibilidade (alergia) durante ou após a anestesia, se o doente tem alergia conhecida a anestésicos locais,
• se a doente está amamentando,
• se o doente tem doença hepática grave ou fluxo hepático reduzido,
• se o doente tem distúrbios renais,
• se o doente tem distúrbios cardíacos (por exemplo, bloqueio parcial ou completo da condução no músculo cardíaco),
• se o doente tem distúrbios do sistema circulatório,
• se o doente tem líquido no tórax (derrame pleural),
• se o doente tem infecção no sangue (septicemia),
• se o doente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona,
• se o doente tem porfiria aguda.

Raramente, em alguns tipos de anestesia, pode ocorrer lesão do nervo, que pode ser permanente. Alguns tipos de injeções na área do olho podem causar, muito raramente, cegueira temporária e distúrbios musculares oculares prolongados.

Crianças e jovens

O medicamento Xylocaine 2% é indicado para uso em jovens com mais de 12 anos.
Em crianças com idades entre 1 ano e 12 anos, recomenda-se o uso de outro medicamento - solução para injeção com uma concentração mais baixa de cloridrato de lidocaína.

Xylocaine 2% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a administração de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais
• medicamentos usados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, mexiletina)
• medicamentos usados no tratamento de doenças do estômago e duodeno (por exemplo, cimetidina)
• beta-bloqueadores (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e da hiperfunção da tireoide)

Xylocaine 2% com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A lidocaína atravessa a placenta e pode alcançar os tecidos do feto.
A lidocaína é excretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que o seu efeito no organismo da criança amamentada é improvável, se administrada nas doses recomendadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um efeito leve nas funções psíquicas, bem como afetar as funções motoras e a coordenação.

Xylocaine 2% contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e sódio

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio) e, muito raramente, espasmo bronquial. O medicamento não deve ser usado em anestesia espinhal, para injeção intratecal, epidural ou caudal.
O medicamento contém 124,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por frasco (50 ml). Isso corresponde a 6,23% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Xylocaine 2%

O medicamento Xylocaine 2% é administrado por um médico em um ambiente hospitalar.
O médico determinará a dose adequada do medicamento Xylocaine 2% com base no tipo de anestesia e no estado geral do doente.

Uso do medicamento Xylocaine 2% em doentes idosos

Em doentes idosos, a dose do medicamento deve ser reduzida.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xylocaine 2%

Reações adversas graves resultantes de uma superdose são extremamente raras e requerem procedimentos especializados. O médico está devidamente qualificado e possui o equipamento necessário para essas situações.
Os primeiros sintomas que indicam uma superdose do medicamento são: tontura, sensação de formigamento ao redor da boca, formigamento da língua, hiperacusia. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas. Visão turva e tremores musculares são sinais graves.
Em caso de superdose grave ou administração intravascular, podem ocorrer convulsões ou perda de consciência, bem como parada respiratória.
A interrupção imediata da administração do medicamento após o aparecimento dos primeiros sintomas de superdose reduz o risco de reações adversas graves.

Interrupção do uso do medicamento Xylocaine 2%

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários causados diretamente pelo medicamento podem ser difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (por exemplo, queda da pressão arterial, bradicardia), do efeito direto da injeção da agulha (por exemplo, lesão do nervo) ou são um efeito indireto da injeção (por exemplo, hematoma subaracnoide).

Reações alérgicas graves (raro, ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o médico.
Os sintomas podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode causar dificuldade para engolir
• inchaço grave ou súbito das mãos, pés ou tornozelos
• dificuldade para respirar
• coceira intensa da pele (com erupção papular)
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes tratados)

• náuseas
• queda significativa da pressão arterial (hipotensão)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes tratados)

• bradicardia significativa
• hipertensão significativa
• parestesias (distúrbios da sensação)
• tontura
• convulsões
• vômitos

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes tratados)

• sintomas de toxicidade do sistema nervoso central (convulsões, sensação de formigamento ao redor da boca, formigamento da língua, hiperacusia, distúrbios da visão, perda de consciência, tremores musculares, tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios da fala)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes tratados)

• neuropatia, ou seja, doença do nervo que causa sensação de formigamento, dormência ou fraqueza muscular
• lesões dos nervos periféricos
• aracnoidite
• visão dupla
• parada cardíaca
• distúrbios do ritmo cardíaco
• depressão respiratória

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xylocaine 2%

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade" e no frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 dias (72 horas).
Não conserve em temperaturas acima de 25°C.
Não deixe agulhas ou objetos metálicos no frasco aberto. Isso pode causar a liberação de íons metálicos, o que pode levar à formação de edemas no local da injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xylocaine 2%

• A substância ativa do medicamento é a lidocaína. 1 ml do medicamento Xylocaine 2% contém 20 mg de cloridrato de lidocaína. Cada frasco de 50 ml da solução contém 1000 mg de cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, metilparahidroxibenzoato (E 218), hidróxido de sódio 2 mol/l e (ou) ácido clorídrico 2 mol/l para ajustar o pH para 5,0 a 7,0, e água purificada.

Como é o medicamento Xylocaine 2% e o que o pacote contém

O medicamento Xylocaine 2% é uma solução para injeção clara e incolor.
É fornecido em frascos de vidro incolor, em uma caixa de papelão.
Tamanho do pacote: 5 frascos de 50 ml.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
França

Data da última atualização do folheto: 10/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas https://www.urpl.gov.pl