Dinexan

Folheto informativo para o paciente

Dynexan, 20 mg/g, gel para aplicação na cavidade oral
Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, dentista ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, dentista ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico ou dentista.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dynexan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dynexan
• 3. Como usar o medicamento Dynexan
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Dynexan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dynexan e para que é usado

O medicamento Dynexan contém a substância ativa cloridrato de lidocaína, substância usada para anestesia local da pele e mucosas.
O medicamento Dynexan é usado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor na mucosa oral, gengivas e lábios em adultos, jovens e crianças a partir de 6 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dynexan

Quando não usar o medicamento Dynexan:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente for alérgico a anestésicos locais do grupo das amidas (por exemplo, prilocaína, mepivacaína).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dynexan, deve discutir com o médico, dentista ou farmacêutico se o paciente tiver doença grave, por exemplo, doença cardíaca ou doença hepática grave ou doença renal.
Deve ter cuidado ao consumir bebidas quentes ou alimentos dentro de 45 minutos após a aplicação do gel, para evitar engasgo, mordida na língua ou queimaduras.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Dynexan e outros medicamentos

Deve informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dynexan não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
A lidocaína passa para o leite materno em pequenas quantidades. Durante o uso do medicamento Dynexan em doses terapêuticas, não se espera que tenha efeito sobre o organismo das crianças amamentadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Dynexan na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Dynexan contém 1 mg de cloreto de benzalcônio por 1 g de gel.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento Dynexan

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, dentista ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico.

Adultos e jovens

A dose recomendada para adultos e jovens é a quantidade de gel do tamanho de uma ervilha [aproximadamente 0,2 g de gel (cloridrato de lidocaína 4 mg)] usada 4 a 8 vezes ao dia.

Crianças

Em crianças a partir de 6 anos, deve ser usada até 4 vezes ao dia a quantidade de gel do tamanho de uma ervilha [aproximadamente 0,2 g de gel (cloridrato de lidocaína 4 mg)].

Método de administração

Administração na mucosa oral.
O medicamento Dynexan deve ser aplicado nas áreas dolorosas e massageado suavemente.
Se o paciente tiver um novo aparelho dentário, uma camada fina do produto Dynexan deve ser aplicada nas áreas dolorosas.
Se os sintomas do paciente persistirem por mais de 2 dias e a causa for desconhecida, o paciente deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dynexan

Até o momento, não são conhecidos casos de intoxicação causados por superdose, ingestão acidental ou uso inadequado do medicamento Dynexan. Se o paciente suspeitar que tenha ingerido uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dynexan, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou dentista.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, dentista ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Dynexan pode causar, muito raramente, reações alérgicas, que em casos graves podem levar a uma reação de hipersensibilidade grave, incluindo choque anafilático.
Em caso de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento Dynexan e entrar em contato imediatamente com o médico para obter ajuda médica de emergência.
Outros possíveis efeitos adversos:
Muito raramente: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas

• Reações locais na pele, como ardor, inchaço, vermelhidão, coceira, urticária, dermatite de contato, erupção, dor
• Alterações no sabor
• Formigamento.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, dentista ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dynexan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou tubo após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Lote - número de série, EXP - data de validade.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a primeira abertura da embalagem, o prazo de validade é de: 3 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dynexan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lidocaína.
• 1 g de gel contém 20 mg de cloridrato de lidocaína (como cloridrato de lidocaína 1 H 0)
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, glicerol, água purificada, parafina líquida, vaselina branca, dióxido de silício coloidal anidro, timol, sacarina sódica, galactomanano de guar, óleo essencial de cominho, óleo essencial de anis estrelado, óleo essencial de hortelã-pimenta com teor reduzido de mentol, óleo essencial de hortelã.

Como é o medicamento Dynexan e o que a embalagem contém

O medicamento Dynexan é um gel para aplicação na cavidade oral com aparência de pomada branca.
A tubo contém 10 g de gel para aplicação na cavidade oral.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rua Rheingau 87-93
65203 Wiesbaden
Alemanha
Tel.: ++49 (611) 9271-0
Fax: ++49 (611) 9271-111
e-mail: info@kreussler.com

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Itália, Polônia: Dynexan
Luxemburgo: Dynexan Gel
Países Baixos: Dynexan Gel 20 mg/g, gel para uso oromucosal
Espanha: Dynexan 20 mg/g gel bucal

Data da última atualização do folheto: