Ximaract

Folheto informativo para o paciente

Ximaract, 50 mg, pó para solução injectável

Cefuroxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ximaract e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximaract
• 3. Como tomar o medicamento Ximaract
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ximaract
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ximaract e para que é utilizado

O Ximaract contém a substância ativa cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica), que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Os antibióticos são utilizados para matar bactérias ou microrganismos patogênicos que causam infecções. Este medicamento será utilizado quando o paciente for submetido a uma operação de catarata(opacidade do cristalino). O cirurgião oftalmologista administrará este medicamento na forma de injeção no olhono final da operação cirúrgica (cirurgia) de catarata para prevenir a infecção do olho.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ximaract

Não deve tomar o medicamento Ximaractse o paciente tiver alergiaà cefuroximaou a qualquer antibiótico do grupo das cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Ximaract, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver alergia a outros antibióticos, como a penicilina,
• se o paciente tiver risco de infecção causada por bactérias chamadas Staphylococcus aureusresistente à meticilina,
• se o paciente tiver risco de infecção grave,
• se o paciente tiver catarata complicada,
• se estiver planejada uma operação cirúrgica combinada do olho,
• se o paciente tiver doença grave da tireoide.

O Ximaract deve ser administrado em condições assépticas (ambiente limpo e livre de microrganismos) durante a operação de catarata. Cada frasco do medicamento Ximaract é destinado exclusivamente a um paciente.

Ximaract e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Ximaract será administrado à paciente apenas se o médico considerar que é necessário.

3. Como tomar o medicamento Ximaract

As injeções do medicamento Ximaract serão administradas pelo cirurgião oftalmologista no final da operação cirúrgica (cirurgia) de catarata. O medicamento Ximaract é fornecido na forma de pó estéril (asséptico) e antes da administração é dissolvido em solução salina para injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada ou menor do que a dose recomendada do medicamento Ximaract

O medicamento geralmente será administrado por pessoal médico. Se o paciente achar que recebeu uma dose menor ou maior do que a dose recomendada do medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer um dos seguintes sintomas.

• Reação alérgica grave, que causa erupção cutânea pruriginosa(urticária), dificuldade respiratóriaou tontura. Este efeito não desejado ocorre muito raramente (pode ocorrer não mais do que 1 em 10.000 pessoas)
• Visão não nítida ou ondulada no centro do campo visual ou perto dele (edema da mácula). A frequência deste efeito não desejado é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ximaract

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após: data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene a uma temperatura superior a 25ºC. Armazene o frasco no pacote exterior para protegê-lo da luz. Apenas para uso único. O produto deve ser usado imediatamente após a preparação da solução. Após o uso, deve-se descartar o resíduo da solução preparada. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ximaract

• A substância ativa do medicamento é cefuroxima (na forma de cefuroxima sódica).
• Cada frasco contém 50 mg de cefuroxima.
• Após a preparação da solução, 0,1 ml da solução contém 1 mg de cefuroxima.
• O medicamento não contém outros componentes.

Para preparar o produto para administração intracamerular, deve-se usar agulhas estéreis (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm)com filtro de 5 micrômetros (membrana de copolímero de acrilo). Para obter informações detalhadas sobre os produtos médicos e solvente necessários, ver o ponto “Como preparar e administrar Ximaract”.

Como é o medicamento Ximaract e o que contém o pacote

O Ximaract tem a forma de pó branco a quase branco para solução injectável, fornecido em frascos de vidro transparentes. Um pacote contém 1, 10, 25 frascos ou 1 frasco com uma agulha estéril com filtro, 10 frascos com 10 agulhas estéreis com filtro, 25 frascos com 25 agulhas estéreis com filtro. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Fabricante ACS DOBFAR S.P.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Itália PRESPACK Sp. z o.o. ul. Sadowa 38 60-185 Skórzewo Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Suécia - Ximaract Áustria - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bélgica - Ximaract 50 mg, poudre pour solution injectable Alemanha - Ximaract 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Estônia - Ximaract Espanha - Ximaract 50 mg, polvo para solución inyectable França - iCéCA 50 mg, poudre pour solution injectable Hungria - Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz Itália - Ximaract Lituânia - Ximaract 50 mg milteliai injekciniam tirpalui Países Baixos - Ximaract 50 mg, poeder voor injectievloeistof Noruega - Ximaract Polônia - Ximaract Portugal - Ximaract 50 mg Pó para solução injectável República Eslovaca - Ximaract 50 mg prášok na injekčný roztok Reino Unido (Irlanda do Norte) - Ximaract Data da última atualização do folheto:novembro de 2021

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo (cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção).

Como preparar e administrar o medicamento Ximaract

O frasco de uso único é exclusivamente para administração intracamerular do olho. O medicamento Ximaract deve ser administrado após a preparação da solução, na forma de injeção intracamerular do olho, pelo cirurgião oftalmologista, em condições assépticas recomendadas durante a operação de catarata. A solução preparada deve ser verificada visualmente e deve ser usada apenas se estiver transparente, incolor ou amarelada sem partículas visíveis. O produto deve ser usado imediatamente após a preparação da solução e não deve ser reutilizado.O medicamento deve ser descartado se partículas forem visíveis na solução.

A dose recomendada de cefuroxima é de 1 mg em 0,1 ml de cloreto de sódio (solução para injeção) a 9 mg/ml (0,9%).

NÃO ADMINISTRAR DOSE MAIOR DO QUE A RECOMENDADA.

Frascos exclusivamente para uso único.

Cada frasco é destinado exclusivamente a um olho. Deve-se colar a etiqueta do frasco na documentação do paciente.

Para preparar o medicamento Ximaract para administração intracamerular do olho, deve-se seguir as seguintes instruções:

• 1. Antes de remover a tampa do tipo flip-off, deve-se verificar se não está danificada.
• 2. Desinfetar a superfície do batoque de borracha antes da etapa 3.
• 3. Introduzir a agulha verticalmente no centro do batoque do frasco, mantendo o frasco na posição vertical. Em seguida, com a manutenção da assepsia, deve-se injetar 5 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) no frasco.
• 4. Agitar suavemente até obter uma solução transparente, incolor ou amarelada sem partículas visíveis.
• 5. Montar a agulha estéril (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) com filtro de 5 micrômetros (membrana de copolímero de acrilo) em uma seringa estéril de 1 ml Introduzir a seringa verticalmente no centro do batoque do frasco, mantendo o frasco na posição vertical.
• 6. Em condições assépticas, aspirar pelo menos 0,1 ml da solução. O resíduo da solução diluída no frasco (4,9 ml) deve ser descartado.
• 7. Desconectar a agulha com filtro de 5 micrômetros da seringa e montar uma cânula estéril para administração intracamerular do olho na seringa.
• 8. Remover cuidadosamente o ar e o excesso de medicamento da seringa, pressionando lentamente o êmbolo até que a extremidade do êmbolo esteja alinhada com a linha na seringa que indica 0,1 ml. A seringa está pronta para a injeção.

Após o uso, deve-se descartar o resíduo da solução preparada. Não deve-se armazenar o resíduo da solução para reutilização.

Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

As agulhas usadas devem ser colocadas em um recipiente para resíduos médicos perfurantes. {Logo}