Aziter

Folheto informativo para o paciente

Azyter,

15 mg/g, gotas para os olhos, solução em recipiente de dose única

Azitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, o médico que está a tratar a criança, um farmacêutico ou uma enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Azyter e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azyter
• 3. Como usar o medicamento Azyter
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azyter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é AZYTER e para que é usado

Azyter contém azitromicina, um antibiótico do grupo dos macrolídeos
Azyter é usado no tratamento local de várias infecções oculares de origem bacteriana
em adultos (incluindo pessoas idosas) e em crianças com idades entre 0 e 17 anos.

• conjuntivite purulenta,
• conjuntivite inclusa (é uma infecção bacteriana do olho causada por Chlamydiatrachomatisque ocorre em países em desenvolvimento).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento AZYTER

Quando NÃO usar o medicamento Azyter:

• se o paciente for alérgico à azitromicina, a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos ou aos triglicerídeos de cadeia média.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento AZYTER, deve consultar um médico, o médico que está a tratar
a criança, um farmacêutico ou uma enfermeira

• Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento médico.
• Se não houver melhoria após 3 dias de tratamento ou se ocorrerem sintomas atípicos, deve procurar aconselhamento médico.
• Se ocorrer uma infecção ocular, não se recomenda o uso de lentes de contato. O medicamento é destinado apenas à administração ocular. O medicamento não deve ser injetado ou ingerido.

AZYTER e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve:

primeiro instilar o outro medicamento para os olhos,

esperar 15 minutos,

instilar Azyter como último.
Deve informar o médico, o médico que está a tratar a criança ou o farmacêutico
sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez

O medicamento Azyter pode ser usado durante a gravidez.
O médico pode prescrever o medicamento Azyter a uma mulher grávida se considerar necessário.

Amamentação

Dados limitados indicam que a azitromicina passa para o leite materno.
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após a instilação, pode ocorrer uma visão temporariamente turva. Nesses casos, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento AZYTER

O medicamento Azyter deve ser usado apenas para os olhos (administração ocular).
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, o médico que está a tratar a criança ou um farmacêutico.
Posologia
A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas idosas) e para crianças com idades entre 0 e 17 anos é de 1 gota, 2 vezes ao dia, para o olho (olhos) que necessita de tratamento: 1 gota de manhã e 1 gota à noite.
A duração do tratamento é de 3 dias.

Como o medicamento tem ação prolongada, não é necessário usá-lo por mais de 3 dias, mesmo que ainda persistam sintomas leves da infecção.

Modo de administração:
Para usar corretamente o Azyter, deve:

• lavar cuidadosamente as mãos antes e após a instilação do medicamento,
• olhar para cima e inclinar ligeiramente a pálpebra inferior e instilar 1 gota no olho que necessita de tratamento,
• não tocar a superfície do olho ou da pálpebra com a ponta do frasco de dose única,
• após o uso, o frasco de dose única deve ser descartado. Não deve ser guardado para uso posterior.

NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR

Omissão da dose de Azyter

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Azyter

Deve sempre consultar um médico se decidir interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos .

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após o uso deste medicamento, pois podem ser graves.

Não muito frequentes: podem afetar 1 em 100 pacientes:

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações cutâneas graves: erupção cutânea, lesões cutâneas, bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea com outros sintomas associados, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), aparecimento de erupção cutânea em forma de pequenas pápulas pruriginosas (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos), eritema generalizado com descamação da pele em grandes áreas do corpo (dermatite esfoliativa), lesões cutâneas que se caracterizam por um rápido aparecimento de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado) (pustulose exantemática generalizada aguda). Se ocorrerem esses sintomas cutâneos, deve interromper o uso da azitromicina e procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários após o uso do medicamento:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pacientes:

• distúrbios oculares transitórios (coceira, ardor, picada).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pacientes:

• visão turva,
• sensação de aderência das pálpebras,
• sensação de corpo estranho no olho.

Não muito frequentes: podem afetar 1 em 100 pacientes:

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• conjuntivite (possivelmente devido a uma infecção ou alergia),
• conjuntivite alérgica,
• ceratite,
• coceira na pele das pálpebras (blefarite),
• secura, vermelhidão e inchaço das pálpebras (edema palpebral),
• hipersensibilidade ocular,
• lacrimação,
• vermelhidão das pálpebras (blefarite),
• vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve informar o médico, o médico que está a tratar a criança, um farmacêutico ou uma enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
E-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AZYTER

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco de dose única. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Os frascos de dose única devem ser armazenados na bolsapara proteger da luz.

Cada frasco de dose única deve ser descartado imediatamente após a primeira utilização, mesmo que não tenha sido totalmente utilizado. Não deve ser armazenado para uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar a um farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azyter

• A substância ativa é azitromicina diidratada. Cada grama de solução contém 15 mg de azitromicina diidratada, o que corresponde a 14,3 mg de azitromicina. Cada frasco de dose única contém 3,75 mg de azitromicina diidratada em 250 mg de solução.
• Os outros componentes são triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média.

Como é o medicamento Azyter e o que contém a embalagem

O medicamento Azyter é uma solução para administração ocular (gotas para os olhos, solução) em frascos de dose única que contêm 0,25 g de medicamento. O medicamento Azyter é um líquido claro, incolor a ligeiramente amarelado, oleoso.
A caixa de papelão contém 6 frascos de dose única em uma bolsa, o que é suficiente para um tratamento.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA
Fabricante:
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
5200 COUTANCES
FRANÇA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Suécia,
Reino Unido .............................................................................................................. – AZYTER
Espanha ..................................................................................................................... – AZYDROP

Data da última revisão do folheto: 11/2021