Xiltess

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos

Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess
• 3. Como tomar o medicamento Xiltess
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xiltess
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado

O medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Xiltess pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear
o fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess

Quando não tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Xiltess, e também deve informar o médicose suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xiltess, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Xiltess e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença vascular retiniana (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior.
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o médico verificar que a pressão arterial é instável ou se está planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Xiltess em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xiltess antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Xiltess em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Xiltess e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Xiltess e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Xiltess se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Xiltess. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Xiltess, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xiltess pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xiltess contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xiltess

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido (os comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xiltess. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida imediatamente uma refeição.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado por um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess por dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração
(chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem
provas limitadas de que a redução da dose para um comprimido de 15 mg de Xiltess por dia (ou
um comprimido de 10 mg de Xiltess por dia em caso de doença renal) em combinação com um
medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Xiltess depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé um comprimido revestido de 15 mg de Xiltesspor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é um comprimido revestido de 20 mg de Xiltesspor dia.

Cada dose do medicamento Xiltess deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Xiltess depende do peso corporal, por isso é importante seguir as consultas médicas agendadas, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso corporal muda.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se uma dose menor for necessária, o médico pode prescrever um granulado para suspensão oral que contenha rivaroxabano.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, pode esmagar o comprimido revestido de Xiltess e misturá-lo com água ou purê de maçã antes de ser tomado. Após a mistura, deve ser ingerida imediatamente uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Xiltess, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Xiltess, não tomeuma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Xiltess deve ser tomada no horário habitual. Deve contactar o médico se vomitar a dose ou tiver vômitos após a tomada do medicamento Xiltess várias vezes.

Quando tomar o medicamento Xiltess

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
se a atividade cardíaca exigir a restauração do ritmo normal por meio de um procedimento de cardioversão, o medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, deve ser tomado no momento prescrito pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva do medicamento Xiltess aumenta o risco de sangramento.

Omissão da tomada do medicamento Xiltess

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e então deve tomar um comprimido por dia. Adultos:
• Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer a dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer a dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Interrupção da tomada do medicamento Xiltess

Não deve interromper a tomada do medicamento Xiltess sem antes consultar o médico, pois o medicamento Xiltess trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xiltess pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Muito comum(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou fadiga,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Comum(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Pouco comum(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica). Muito pouco comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Xiltess foram
semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito comum(pode ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Comum(pode ocorrer em 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Pouco comum(pode ocorrer em 1 em cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xiltess

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há precauções especiais de temperatura para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xiltess

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Xiltess e que conteúdo tem o pacote

Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, cor de terracota, com a inscrição E843 de um lado e sem inscrição do outro, com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, cor marrom, com a inscrição E844 de um lado e sem inscrição do outro, com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos
28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão dobrável.
Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos
28, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixas de cartão dobrável.
Cada blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos, dependendo do tamanho do pacote.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Países Baixos
Xiltess 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgária
Xiltess 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Xiltess 15 mg, 20 mg film-coated tablets
República Tcheca
Xiltess
Hungria
Xiltess 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia
Xiltess 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Xiltess 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Xiltess
Romênia
Xiltess 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Eslováquia
Xiltess 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 16.09.2023