Xiltess

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xiltess, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess
• 3. Como tomar o medicamento Xiltess
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xiltess
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado

O paciente foi prescrito com o medicamento Xiltess, 2,5 mg, comprimidos revestidos, porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui infarto do miocárdio e angina instável, dor aguda no peito) e apresentou níveis elevados de biomarcadores cardíacos. O medicamento Xiltess reduz o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Xiltess não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Xiltess reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Xiltess não será administrado ao paciente como único medicamento. O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o paciente receber o medicamento Xiltess após uma cirurgia de angioplastia de uma artéria da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Xiltess contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
Seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess

Quando não tomar o medicamento Xiltess

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente apresentar sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver apresentado sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o paciente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver apresentado sangramento cerebral (acidente vascular cerebral) ou tiver apresentado coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias),
• se o paciente tiver doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando. Não deve tomar o medicamento Xiltess e deve informar o médicose suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xiltess, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Xiltess não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xiltess

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• ingestão de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Xiltess e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta, que não diminui com a ingestão de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (por exemplo, devido a doença de refluxo gastroesofágico) ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Xiltess em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejado um cateterismo ou uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xiltess antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xiltess, 2,5 mg, comprimidos revestidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Xiltess e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
• ceticonazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Xiltess e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Xiltess se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xiltess. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Xiltess pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) ou desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xiltess contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xiltess

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Xiltess deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento Xiltess, 2,5 mg, comprimidos revestidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xiltess. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da ingestão.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Xiltess por meio de uma sonda gástrica.
O medicamento Xiltess não será administrado ao paciente como único medicamento.
O médico prescreverá ao paciente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o paciente receber o medicamento Xiltess após um síndrome coronário agudo, o médico pode prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o paciente receber o medicamento Xiltess após uma cirurgia de angioplastia de uma artéria da perna para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao paciente qual dose deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Xiltess

O tratamento com o medicamento Xiltess após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais rápido possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Xiltess se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess

Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess, deve contatar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Xiltess aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Xiltess

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xiltess

O medicamento Xiltess deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xiltess sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Xiltess pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xiltess pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina .O médico pode decidir realizar uma observação mais cuidadosa do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
• Sinais de reações graves de alergia
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial.

A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual pesado), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, que pode ser observado em exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaio,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• sangramento muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar). Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xiltess

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há necessidade de medidas especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xiltess

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Xiltess e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Xiltess, 2,5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, rosados, com a inscrição E841 em um lado e sem inscrição no outro lado, com diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
56, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixa de cartão.
Cada blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos, dependendo do tamanho do pacote.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Xiltess
Hungria
Xiltess 2,5 mg comprimido revestido
Lituânia
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Letônia
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Polônia
Xiltess
Romênia
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Xiltess 2,5 mg comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polônia Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 16.09.2023