Xiltess

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos

Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess
• 3. Como tomar o medicamento Xiltess
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xiltess
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado

O medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Xiltess pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess

Quando não tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Xiltess, e também deve informar o médico se suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xiltess, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Xiltess e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• pressão arterial muito alta que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar anterior.
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o médico verificar que a pressão arterial é instável ou se está planejada uma cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Xiltess em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se estiver planejada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xiltess antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Xiltess em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Xiltess e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.
Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Xiltess e se o doente deve ser submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Xiltess se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Xiltess. Se a doente engravidar durante a tomada do medicamento Xiltess, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xiltess pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xiltess contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xiltess

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Xiltess, 15 mg e 20 mg, comprimidos revestidos, deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido (os comprimidos) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xiltess. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve ser ingerida uma refeição.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo. A dose recomendada é de um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess por dia.

Se o doente precisar de uma procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), existem evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de 15 mg de Xiltess por dia (ou um comprimido de 10 mg de Xiltess por dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. A dose recomendada é de um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido revestido de 20 mg de Xiltess por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido revestido de 15 mg de Xiltess por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Xiltess depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido revestido de 15 mg de Xiltesspor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido revestido de 20 mg de Xiltesspor dia.

Cada dose do medicamento Xiltess deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar.
Para os pais ou responsáveis: deve observar a criança para garantir que tomou a dose completa.
A dose do medicamento Xiltess depende do peso corporal, por isso é importante respeitar as consultas médicas agendadas, pois pode ser necessário ajustar a dose à medida que o peso corporal muda.
Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, o médico pode prescrever um granulado para preparar uma suspensão oral que contenha rivaroxabano.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, pode esmagar o comprimido revestido de Xiltess e misturá-lo com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve ser ingerida uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado por um tubo de alimentação.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Xiltess, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Xiltess, não deve tomaruma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Xiltess deve ser tomada no horário habitual. Deve contactar o médico se ocorrer vômitos frequentes ou após a tomada do medicamento Xiltess.

Quando tomar o medicamento Xiltess

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:
se a função cardíaca exigir a restauração do ritmo cardíaco normal por meio de um procedimento de cardioversão, o medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, deve ser tomado no momento prescrito pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Xiltess

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido por dia. Adultos:
• Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados por dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xiltess

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xiltess sem antes consultar o médico, pois o medicamento Xiltess trata e previne doenças graves.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xiltess pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma cirurgia,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser detectado em exames de sangue.

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou fadiga,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma cirurgia,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas (enjoo) ou vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupções cutâneas, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, que pode ser detectado em exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (que podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• coceira na pele.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• sangramento nos músculos,
• colestase (obstrução da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica). Muito pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)
• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• inchaço dos músculos das pernas e braços após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Xiltess foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue),
• sangramento menstrual excessivo.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Avenida dos Jerónimos, 181C
1500-203 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xiltess

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL":
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xiltess

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Xiltess e que contenha o pacote

Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, cor de terracota, com a inscrição E843 de um lado e sem inscrição do outro, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, cor marrom, com a inscrição E844 de um lado e sem inscrição do outro, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Xiltess, 15 mg, comprimidos revestidos
28, 42, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixa de cartão dobrável.
Xiltess, 20 mg, comprimidos revestidos
28, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio embalados em caixa de cartão dobrável.
Cada blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos, dependendo do tamanho do pacote.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Portugal, S.A.
Avenida da República, 45 - 3º
1050-188 Lisboa
Portugal

Fabricante

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Xarelto 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Áustria
Xarelto 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Bélgica
Xarelto 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Xarelto 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Bulgária
Харелто 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Chipre
Xarelto 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Croácia
Xarelto 15 mg, 20 mg filmom obalené tablete
Dinamarca
Xarelto 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter
Eslováquia
Xarelto 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Eslovênia
Xarelto 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Espanha
Xarelto 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Estónia
Xarelto 15 mg, 20 mg kileväliskihvliga tabletid
Finlândia
Xarelto 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Xarelto 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Grécia
Χαρέλτο 15 mg, 20 mg φιλμκοβεργμένες δισκίες
Hungria
Xarelto 15 mg, 20 mg filmtabletta
Irlanda
Xarelto 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Itália
Xarelto 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film
Letónia
Xarelto 15 mg, 20 mg filmavirsmas tabletes
Lituânia
Xarelto 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Xarelto 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Malta
Xarelto 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Países Baixos
Xarelto 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Polónia
Xarelto 15 mg, 20 mg tabletki powlekane
Portugal
Xiltess 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
Reino Unido
Xarelto 15 mg, 20 mg film-coated tablets
República Checa
Xarelto 15 mg, 20 mg potahované tablety
Roménia
Xarelto 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Suécia
Xarelto 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão do folheto: 16.09.2023