Xiltess

Folheto informativo para o doente

Xiltess, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess
• 3. Como tomar o medicamento Xiltess
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xiltess
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xiltess e para que é utilizado

O medicamento Xiltess, 10 mg, comprimidos revestidos, contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque, após a operação, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos.
• tratar a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Xiltess pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação do fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xiltess

Quando não tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver um sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Xiltess, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xiltess, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Xiltess

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Xiltess e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar caracterizada por bronquetas dilatadas e cheias de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio.
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada de síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o médico verificar que a pressão arterial é instável ou se está planejada uma outra terapia ou operação cirúrgica para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Xiltess em um momento específico antes ou após a operação,
• se durante a operação estiver planejada a colocação de um cateter ou a realização de uma punção espinhal (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xiltess antes e após a realização da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado especial, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xiltess, comprimidos revestidos, 10 mg não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Xiltess e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado para tratar o síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Xiltess, pois o efeito do medicamento Xiltess pode ser diminuído. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Xiltess e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Xiltess se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xiltess. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Xiltess, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xiltess pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xiltess contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xiltess

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido revestido de Xiltess, 10 mg, tomado uma vez ao dia.
• Para tratar a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos, após pelo menos 6 meses de tratamento para a formação de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido revestido de Xiltess, 10 mg, tomado uma vez ao dia ou um comprimido revestido de Xiltess, 20 mg, tomado uma vez ao dia. O médico prescreveu o medicamento Xiltess 10 mg uma vez ao dia para o doente.

Deve engolir o comprimido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Xiltess, 10 mg, comprimidos revestidos, pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xiltess. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Xiltess

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida sobre o término do tratamento.
É melhor tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: o primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes que tenham sido submetidos a uma grande operação cirúrgica no joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xiltess, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Xiltess aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose do medicamento Xiltess

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez ao dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xiltess

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xiltess sem antes falar com o médico, pois o medicamento Xiltess previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Xiltess pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xiltess pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito .O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• saída de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, prisão de ventre, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga gerais, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma). Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)
• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Alameda Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xiltess

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há necessidade de precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por até 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xiltess

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Xiltess e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Xiltess, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, cor-de-rosa escuro, com a inscrição E842 de um lado e sem inscrição do outro, com um diâmetro de aproximadamente 8,1 mm.
10, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio, embalados em uma caixa de cartão.
Um blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos, dependendo do tamanho do pacote.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Países Baixos
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Xiltess
Hungria
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Lituânia
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Letônia
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Polônia
Xiltess
Romênia
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Xiltess 10 mg comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polônia Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 16.09.2023