Xifaxan

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, comprimidos revestidos
Rifaximina
Xifaxan e Normix 200 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xifaxan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é usado

O medicamento Xifaxan é um medicamento oral com ação antibacteriana. Contém rifaximina, um antibiótico
da classe de medicamentos conhecidos como rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas
levemente absorvido no intestino para o sistema circulatório (a forma polimórfica α é absorvida abaixo de 1%
da dose administrada), portanto, atua apenas sobre os microrganismos presentes no intestino. O medicamento Xifaxan é
ativo contra a maioria das bactérias responsáveis por infecções intestinais.

Indicações

Em adultos e crianças acima de 12 anos

• infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina com exceçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com exceçãode diarreia com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

em adultos:

• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática do intestino grosso em pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan

Quando não tomar o medicamento Xifaxan:

• se o paciente tiver alergia à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver obstrução intestinal, mesmo parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico os seguintes problemas

• se o paciente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuação frequente (8 vezes ou mais por dia) - sintomas que são geralmente um sinal de infecção intestinal grave por patógenos invasivos (como Campylobacter,Salmonellae Shigella) e o medicamento Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nesses casos e, portanto, não deve ser usado
• se for detectada doença renal no paciente, pois não há estudos nesse grupo de pacientes
• em pacientes com cirrose hepática (tipo de doença hepática) pode ocorrer reação cutânea grave, que pode ser fatal, com erupção cutânea dolorosa ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Se ocorrer reação cutânea grave ou outra reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado.

Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, o medicamento Xifaxan deve ser interrompido, e o médico considerará a possibilidade de usar outra terapia.
A diarreia causada por infecção bacteriana por Clostridium difficile(que causa a doença conhecida como colite pseudomembranosa) foi relatada em casos de uso de quase todos os medicamentos antibacterianos. Os sintomas mais comuns dessa infecção são fezes frequentes e aquosas, sometimes com sangue , dor abdominal forte, febre. Não é possível excluir uma possível relação entre o tratamento com rifaximina e o desenvolvimento dessa infecção. Deve-se consultar o médico se ocorrerem sintomas dessa doença.
Deve-se consultar o médico se ocorrer coloração avermelhada da urina após a ingestão do medicamento Xifaxan. Isso é causado pelo princípio ativo, que, como a maioria dos antibióticos da mesma família (rifamicinas), tem cor vermelho-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos: outro antibiótico da classe dos rifamicinas para tratar infecção bacteriana sistêmica, warfarina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Quando tomar carvão ativado, o medicamento Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do carvão.
Em pacientes tratados com medicamentos que contenham warfarina, que também tomam o medicamento Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores do tempo de coagulação do sangue (INR). Se a administração concomitante de ambos os medicamentos for necessária, o INR deve ser monitorado com atenção, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais que diminuem a coagulação do sangue da classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Como medida de precaução, é recomendado evitar o uso de rifaximina durante a gravidez.
Em caso de uso do medicamento Xifaxan em mulheres que amamentam, o médico considerará a possibilidade de interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Xifaxan.
Estudos em animais não demonstraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do medicamento Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas é mínimo.
Deve ter cuidado e, em caso de ocorrerem sintomas como tontura, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xifaxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Xifaxan é:
Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas até 400 mg (2 comprimidos) a cada 8-12 horas
Diarreia do viajante:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas durante 3 dias. Não deve ser tomado por mais de 3 dias. Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia retornarem após um curto período de recuperação (ver "Precauções e advertências").
Encefalopatia hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve ser superior a 7 dias.
Doença diverticular sintomática do intestino grosso
Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) a cada 12 horas durante 7 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do tratamento a cada mês durante 11 meses, ou seja, no máximo 12 ciclos de 7 dias. Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida.
O período de tratamento com rifaximina não deve ser superior a 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem o medicamento. Se ocorrer piora ou recorrência dos sintomas durante esse período, o paciente deve consultar imediatamente o médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve-se ter cuidado nesse grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajuste da dose nesse grupo de pacientes.
Pacientes idosos: não é necessária a alteração da dose, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento Xifaxan não mostraram diferenças entre pacientes idosos e mais jovens.
Crianças: até o momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do uso de rifaximina em crianças abaixo de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Administração oral, seguida de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Xifaxan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se possível, deve levar o medicamento Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Xifaxan

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Xifaxan pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo

seo paciente apresentar:

• febre ou reação alérgica grave generalizada, geralmente afetando: sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com edema da pele (dermatite, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, eritema, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (edema angioneurótico), estado pré-anafilático
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea dolorosa, ocorrendo na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais*. * Essas reações foram observadas em pacientes com cirrose hepática. Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.

Efeitos colaterais frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 100): dor na parte superior do abdômen, constipação, necessidade urgente de evacuar, diarreia, flatulência, aumento da tensão abdominal, náuseas, dor ao evacuar, vômitos, febre, dor de cabeça, tontura.
Efeitos colaterais pouco frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 1000): dor na parte superior do abdômen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, alterações na motilidade gastrointestinal, presença de sangue nas fezes, fezes endurecidas, fezes com muco, alterações do paladar, resultados anormais de exames de sangue (aumento do número de leucócitos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tontura, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, suor frio, suor excessivo, doença semelhante à gripe, inchaço nos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, candidíase (infecção por Candida), infecção por leveduras na vagina, Herpessimplex, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição do apetite, desidratação, dor nas costas, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço, parestesia (alterações da sensação), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, alterações do sono, humor deprimido, insônia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteína na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dispneia), nariz entupido, dor de garganta e faringe, rinite alérgica, erupções cutâneas, eritema, eczema (alterações da pele), reações fotoalérgicas, rubor súbito, aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infomed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xifaxan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use o medicamento Xifaxan após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xifaxan

• O princípio ativo do medicamento é a rifaximina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xifaxan e o que contém a embalagem

O Xifaxan é um medicamento na forma de comprimidos revestidos, rosados, redondos, biconvexos.
Os comprimidos do medicamento Xifaxan são embalados em blisters de PVC-PE-PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.
A embalagem de 12 comprimidos contém: 1 blister embalado em caixa de cartão.
A embalagem de 24 comprimidos contém: 2 blisters embalados em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Alfasigma, S.A.
Rua da Cêrca, 3
1200-404 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Alfasigma, S.A.
Rua da Cêrca, 3
1200-404 Lisboa, Portugal
Alfasigma, S.A.,
Avenida da República, 33
1050-191 Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Importação e Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3-A
1700-286 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations - Sociedade de Serviços e Consultoria, Lda.
Rua da Cêrca, 3
1200-404 Lisboa, Portugal
InPharm - Sociedade de Importação e Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3-A
1700-286 Lisboa, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:025300029
Número da autorização de importação paralela:65/19

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024

[Informação sobre marca registada]