Xifaxan

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO: Conservar o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira.

XIFAXAN (NORMIX), 200 mg, comprimidos revestidos

Rifaximina
XIFAXAN NORMIXsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xifaxan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado

O medicamento Xifaxan é um medicamento oral com ação antibacteriana. Contém rifaximina,
um antibiótico da classe de medicamentos conhecidos como rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas
é apenas ligeiramente absorvido no intestino para o sangue (a forma polimórfica α é
absorvida abaixo de 1% da dose administrada), por isso actua apenas sobre os microorganismos presentes no
intestino. O medicamento Xifaxan é activo contra a maioria das bactérias responsáveis por infecções
intestinais.

Indicações

Em adultos e crianças acima de 12 anos

• infecções intestinais, bactérias sensíveis à rifaximina com excepçãode diarreias com febre e/ou sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com excepçãode diarreias com febre e/ou sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

em adultos:

• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática do intestino grosso em doentes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan

Quando não tomar o medicamento Xifaxan:

• se o doente for alérgico à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver obstrução intestinal, mesmo que parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada do medicamento, deve discutir com o médico os seguintes problemas

• se o doente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuações frequentes (8 ou mais vezes por dia) - sintomas que são geralmente um sinal de infecção intestinal grave por patógenos invasivos (como Campylobacter, Salmonella e Shigella) e o medicamento Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nestes casos e, portanto, não deve ser utilizado
• se for detectada uma disfunção renal no doente, pois não há estudos neste grupo de doentes.

Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, deve suspender o medicamento Xifaxan, o médico considerará a utilização de outra terapia.
A diarreia causada por infecção bacteriana Clostridium difficile(que causa a doença conhecida como
colite pseudomembranosa) foi relatada com a utilização de quase todos os medicamentos
antibacterianos. Os sintomas mais comuns desta infecção são fezes frequentes e aquosas, por vezes com sangue, fortes cãibras ou dor abdominal, febre. Não pode ser excluída uma possível associação entre o tratamento com rifaximina e o aparecimento desta infecção. Deve contactar o médico se aparecerem sintomas desta doença.
Deve contactar o médico se notar uma coloração avermelhada da urina após a tomada do medicamento Xifaxan. Isto é causado pelo princípio activo, que, como a maioria dos antibióticos desta mesma família (rifamicinas), tem uma cor avermelhada-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos: outro
antibiótico da classe de rifamicinas para tratar uma infecção bacteriana sistémica,
warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Durante a tomada de carvão activado, o medicamento Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas
após a tomada de carvão activado.
Nos doentes tratados com medicamentos que contenham warfarina, a quem foi prescrito o medicamento Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores do tempo de protrombina (INR). Se a administração concomitante de ambos os medicamentos for necessária, o INR deve ser monitorizado atentamente, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais anticoagulantes da classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planeamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento Xifaxan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Em caso de utilização do medicamento Xifaxan em mulheres a amamentar, o médico considerará a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A influência do medicamento Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é mínima.
Deve ter cuidado e, em caso de aparecimento de efeitos não desejados como tonturas, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xifaxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de medicamento Xifaxan é:
Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas até 400 mg (2 comprimidos) a cada 8-12 horas.
Diarréia do viajante:
Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas durante 3 dias. Não deve ser utilizado por mais de 3 dias. Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia regressarem após um curto período de recuperação (ver "Precauções e advertências").
Encefalopatia hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve exceder 7 dias.
Doença diverticular sintomática do intestino grosso
Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) a cada 12 horas durante 7 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do tratamento a cada mês durante os 11 meses seguintes, ou seja, um máximo de 12 ciclos de 7 dias. Após a completa resolução dos sintomas, o tratamento deve ser interrompido.
Um único período de tratamento com rifaximina não deve exceder 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem tratamento. Se durante este período houver agravamento ou recorrência dos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve ter cuidado neste grupo de doentes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de alteração da dose neste grupo de doentes.
Pacientes idosos: não é necessária a alteração da dose, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento Xifaxan não mostraram diferenças entre doentes idosos e mais jovens.
Crianças: até ao momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do tratamento com rifaximina em crianças abaixo de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Administração oral, seguida de um copo de água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Xifaxan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Se possível, deve levar o Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Xifaxan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Xifaxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo

seo doente apresentar febre ou reação alérgica grave e generalizada, geralmente afetando:
aparelho circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com
edema da pele (dermatite, dermatite esfoliativa, erupção, exantema, pele áspera, rubor, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (angioedema), estado de choque.
Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.
Efeitos não desejados frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100): dor na parte superior do abdómen,
constipação, necessidade súbita de evacuar, diarreia, inchaço com flatulência, aumento da tensão abdominal, náuseas, dor ao evacuar, vómitos, febre, dor de cabeça, tonturas.
Não muito frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000): dor abdominal, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, alterações da motilidade intestinal, presença de sangue nas fezes, fezes duras, fezes com muco, alterações do paladar, resultados anormais dos exames de sangue (aumento do número de linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tonturas, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, arrepios, suor frio, suor excessivo, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, candidíase, infecção fungosa da vagina, Herpes simplex, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição do apetite, desidratação, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço, formigamento (alterações da sensibilidade), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, alterações do sono, humor depressivo, insónia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteínas na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dispneia), congestão nasal, dor de garganta e laringe, coriza aquosa, erupções cutâneas, lesões cutâneas, reações fotoalérgicas, rubor súbito da face, aumento da pressão arterial.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
resultados anormais dos exames de sangue (diminuição do número de plaquetas, resultados anormais dos testes hepáticos, alterações do tempo de protrombina), infecções por bactérias do gênero Clostridium (C. difficile), reações anafiláticas, hipersensibilidade, estado de choque, angioedema, dermatite, dermatite esfoliativa, erupção, rubor, prurido, bolhas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-548 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xifaxan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve utilizar o medicamento Xifaxan após o termo do prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xifaxan

• O princípio activo do medicamento é a rifaximina. Cada comprimido revestido contém 200 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerilo, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina
• Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xifaxan e que embalagens estão disponíveis

O Xifaxan é um medicamento na forma de comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados.
Os comprimidos do medicamento Xifaxan são embalados em blisters de PVC-PE-PVDC/Alumínio.
A embalagem de 12 comprimidos contém: 1 blister com 12 unidades embalado em uma caixa de cartão.
A embalagem de 24 comprimidos contém: 2 blisters com 12 unidades embalados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Alfasigma, S.A. – Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Alfasigma S.p.A., Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM), Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae - Sociedade de Medicamentos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
LABOR - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Químicos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
Medezin - Sociedade de Medicamentos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
CANPOLAND - Sociedade de Medicamentos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
Sociedade de Medicamentos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:458/12
Data de aprovação do folheto: 25.07.2022