Xifaxan

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Xifaxan (Normix 200 mg)

200 mg, comprimidos revestidos

Rifaximina
Xifaxan e Normix 200 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Xifaxan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado

O medicamento Xifaxan é um medicamento oral com ação antibacteriana. Contém rifaximina, um antibiótico
da classe de medicamentos conhecidos como rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas
levemente absorvido no intestino para o sistema circulatório (forma polimórfica α é absorvida abaixo de 1%
da dose administrada), portanto, atua apenas sobre os microrganismos presentes no intestino. O medicamento Xifaxan é
ativo contra a maioria das bactérias responsáveis por infecções intestinais.

Indicações

Em adultos e crianças acima de 12 anos

• infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina com exceçãode diarreias que ocorrem com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com exceçãode diarreias que ocorrem com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

em adultos:

• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso em pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan

Quando não tomar o medicamento Xifaxan:

• se o paciente tiver alergia à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver obstrução intestinal, mesmo parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico os seguintes problemas

• se o paciente tiver diarreia que ocorre com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuação frequente (8 vezes ou mais por dia) - sintomas que são geralmente um sinal de infecção intestinal grave por patógenos invasivos (como: Campylobacter, Salmonellae Shigella) e o medicamento Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nesses casos e, portanto, não deve ser utilizado
• se for detectada disfunção renal no paciente, pois não há estudos nesse grupo de pacientes
• em pacientes com cirrose hepática (tipo de doença hepática) pode ocorrer reação cutânea grave, que pode ser fatal, com erupção dolorosa ou formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Se ocorrer reação cutânea grave ou outra reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser interrompido imediatamente
e entrar em contato com o médico.
Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, o medicamento Xifaxan deve ser interrompido, o médico considerará a utilização de outra terapia.
Diarreia causada por infecção bacteriana por Clostridium difficile(que causa a doença conhecida como
colite pseudomembranosa) foi relatada com a utilização de quase todos os medicamentos
antibacterianos. Os sintomas mais comuns dessa infecção são fezes frequentes e aquosas, sometimes com
presença de sangue, cãibras abdominais fortes ou dor abdominal, febre. Não se pode excluir a possibilidade de
uma relação potencial entre o tratamento com rifaximina e a ocorrência dessa infecção. Deve-se entrar em contato com
o médico se ocorrerem sintomas dessa doença.
Deve-se entrar em contato com o médico se ocorrer coloração avermelhada da urina após a ingestão do medicamento Xifaxan. Isso é causado pelo princípio ativo, que, como a maioria dos
antibióticos da mesma família (rifamicinas), tem cor vermelho-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos.

Medicamento Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que
são vendidos sem prescrição.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos: outro
antibiótico da classe dos rifamicinas para tratar infecção bacteriana sistêmica,
warfarina, medicamentos anticonvulsivantes, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Durante a utilização de carvão ativado, o medicamento Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas após
a ingestão do carvão.
Em pacientes tratados com medicamentos que contenham warfarina, que também tomam o medicamento Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores do tempo de coagulação.
Se a administração concomitante de ambos os medicamentos for necessária, o INR deve ser monitorado com cuidado, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais que diminuem a coagulação do sangue pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou planejamento de gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de rifaximina durante a gravidez.
Em caso de utilização do medicamento Xifaxan em mulheres que amamentam, o médico considerará a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan.
Estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais à fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é mínimo.
Deve-se ter cuidado e, em caso de ocorrência de efeitos colaterais como tontura, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 2 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Xifaxan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Xifaxan é:

Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina

Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas até 400 mg (2 comprimidos) a cada 8-12 horas.

Diarreia do viajante

Pacientes acima de 12 anos: 200 mg (1 comprimido) a cada 8 horas durante 3 dias. Não deve ser utilizado por mais de 3 dias. Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia retornarem após um curto período de recuperação (ver “Precauções e advertências”).

Encefalopatia hepática

Pacientes adultos: 400 mg (2 comprimidos) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve ser superior a 7 dias.

Doença diverticular sintomática não complicada do intestino grosso

Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) a cada 12 horas durante 7 dias. Se necessário, o médico pode recomendar a repetição do tratamento a cada mês durante os 11 meses seguintes, ou seja, no máximo 12 ciclos de 7 dias. Se os sintomas desaparecerem completamente, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Um único período de tratamento com rifaximina não deve ser superior a 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem a utilização do medicamento. Se durante esse período ocorrer piora ou recorrência dos sintomas, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve-se ter cuidado nesse grupo de pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de modificação da dose nesse grupo de pacientes.
Pacientes idosos: não é necessária a modificação da dose, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento Xifaxan não mostraram diferenças entre pacientes idosos e mais jovens.
Crianças: até o momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do tratamento com rifaximina em crianças abaixo de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Administrar por via oral, com um copo de água.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Xifaxan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Se possível, deve-se levar o medicamento Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Xifaxan

Em caso de esquecimento da administração da dose no horário correto, deve-se tomar o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve ser tomada a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual. Não deve ser tomada dose dupla para compensar a omissão.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Xifaxan pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico ou com o departamento de emergência do hospital mais próximo

seo paciente apresentar:

• febre ou reação alérgica grave generalizada, geralmente afetando: sistema circulatório, pulmões, pele (reação pseudoanafilática), reação alérgica com edema da pele (dermatite, dermatite esfoliativa, erupção, eritema, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (edema angioneurótico), estado de choque
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção dolorosa na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reação grave que ameaça a vida, com sintomas semelhantes aos da gripe e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais*. * Essas reações foram observadas em pacientes com cirrose hepática. Ver também “Precauções e advertências” no ponto 2.

Efeitos colaterais frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 100): dor na parte superior do abdômen,
constipação, necessidade urgente de evacuar, diarreia, inchaço com flatulência, aumento da tensão abdominal, náuseas, dor ao evacuar, vômitos, febre, dor de cabeça,
tontura.
Não muito frequentes (afetam 1 a 10 pacientes em 1000): dor na parte superior do abdômen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, distúrbios da motilidade intestinal, presença de sangue nas fezes, fezes endurecidas, fezes com muco, distúrbios do paladar, resultados anormais de exames de sangue (aumento do número de leucócitos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tontura, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, suor frio, sudorese excessiva, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, candidíase, infecção por leveduras da vagina, Herpes
simplex, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição do apetite, desidratação, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço,
anestesia (distúrbios da sensação), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, distúrbios do sono, humor depressivo, insônia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteína na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dispneia), nariz entupido, dor de garganta e faringe, resfriado, erupções cutâneas, eritema, eczema (lesões cutâneas), reações fotoalérgicas,
rubor facial súbito, aumento da pressão arterial.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
resultados anormais de exames de sangue (diminuição do número de plaquetas, resultados anormais de testes hepáticos, distúrbios do tempo de coagulação), infecções por bactérias do gênero Clostridium( C. difficile), reações anafiláticas, hipersensibilidade, estado de choque, edema angioneurótico (reação alérgica com edema da pele e (ou) mucosas), dermatite, dermatite esfoliativa, erupção, eritema, prurido, bolhas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xifaxan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Não utilizar o medicamento Xifaxan após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xifaxan

• O princípio ativo do medicamento é a rifaximina.
• Cada comprimido revestido contém 200 mg de rifaximina.
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo:carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, dióxido de silício coloidal anidro, talco, celulose microcristalina, revestimento:hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), edetato dissódico, propilenoglicol, óxido ferroso vermelho (E 172).

Como é o medicamento Xifaxan e o que contém a embalagem

O medicamento Xifaxan é um medicamento na forma de comprimidos revestidos, rosados, redondos e convexos.
Os comprimidos do medicamento Xifaxan são embalados em blisters de PVC-PE-PVDC/Al em caixas de cartão.
A embalagem de 12 comprimidos contém 1 blister embalado em caixa de cartão.
A embalagem de 14 comprimidos contém 1 blister embalado em caixa de cartão.
A embalagem de 24 comprimidos contém 2 blisters embalados em caixa de cartão.
A embalagem de 28 comprimidos contém 2 blisters embalados em caixa de cartão.
A embalagem de 42 comprimidos contém 3 blisters embalados em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Itália
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
12333/2019/01
12333/2019/02
12333/2019/03
12333/2019/04

Número da autorização para importação paralela: 96/19

Data de aprovação do folheto: 04.03.2024

[Informação sobre marca registrada]