Xifaxan

Folheto informativo para o utilizador

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Rifaximina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xifaxan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xifaxan
• 3. Como tomar o medicamento Xifaxan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xifaxan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO XIFAXAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Xifaxan é um medicamento oral com atividade antibacteriana. Contém rifaximina, um antibiótico da classe dos rifamicinas, mas, ao contrário dos outros rifamicinas, é apenas ligeiramente absorvido no intestino para o sistema circulatório (a forma polimórfica α é absorvida abaixo de 1% da dose administrada), por isso actua apenas sobre os microorganismos presentes no intestino. O medicamento Xifaxan é activo contra a maioria das bactérias responsáveis por infecções intestinais.

Indicações

Em adultos e crianças com mais de 12 anos:

• infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina com excepçãode diarreias com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia
• diarreia do viajante, com excepçãode diarreias com febre e (ou) sangue nas fezes e também quando o número de fezes não formadas é igual ou superior a 8 por dia,

Em adultos:

• síndrome do intestino irritável, forma diarreica,
• encefalopatia hepática,
• doença diverticular sintomática do intestino grosso não complicada em doentes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO XIFAXAN

Quando não tomar o medicamento Xifaxan:

• -se o doente for alérgico à rifaximina ou a outros rifamicinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver obstrução intestinal, mesmo que parcial (bloqueio intestinal que causa retenção do trânsito de alimentos pelo intestino) e lesões ulcerativas graves do intestino.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas na pele, feridas na boca e (ou) ulcerações da cavidade oral após a administração de rifaximina.
• se o doente tiver diarreia com febre ou presença de sangue nas fezes, ou evacuações frequentes (8 ou mais por dia) - ver abaixo
• se for diagnosticada uma disfunção renal no doente, pois não há estudos neste grupo de doentes

Deve ter especial cuidado ao tomar rifaximina. Foram relatados efeitos colaterais graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, durante o tratamento com rifaximina. A maioria desses casos foi relatada em doentes com doenças hepáticas (como cirrose ou hepatite). Se ocorrer qualquer reação grave da pele descrita no ponto 4, a rifaximina deve ser interrompida imediatamente e o doente deve contactar o seu médico.
Se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem por mais de 24-48 horas, deve interromper o Xifaxan, o médico considerará a utilização de outra terapia.
O medicamento Xifaxan não deve ser utilizado em doentes com diarreia complicada com febre ou com presença de sangue nas fezes, ou com alta frequência de fezes (8 ou mais por dia) – sintomas que são geralmente um sinal de infecção grave da mucosa intestinal por patógenos intestinais invasivos como Campylobacter, Salmonella e Shigellae o Xifaxan, com absorção mínima no trato gastrointestinal, não foi eficaz nesses casos.
Foram relatados casos de diarreia causada por infecção bacteriana Clostridium difficile(que causa doença pseudomembranosa do intestino) durante a administração de almost todos os medicamentos antibacterianos. Os sintomas mais comuns desta infecção são fezes frequentes e aquosas, sometimes com sangue, fortes cãibras ou dor abdominal, febre. Não se pode excluir uma possível relação entre o tratamento com rifaximina e a ocorrência desta infecção. Deve contactar o seu médico se ocorrerem sintomas desta doença.
Deve contactar o seu médico se notar uma coloração avermelhada da urina após a administração do medicamento Xifaxan. Isto é causado pelo princípio ativo, que, como a maioria dos antibióticos da mesma família (rifamicinas), tem uma cor vermelho-alaranjada.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Xifaxan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, mesmo que sejam vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a administração dos seguintes medicamentos: outro antibiótico da classe dos rifamicinas para tratar infecção bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos e ciclosporina.
Quando tomar carvão activado, o Xifaxan deve ser tomado pelo menos 2 horas após a administração do carvão.
Em doentes tratados com medicamentos que contenham warfarina, a quem foi prescrito o medicamento Xifaxan, foram observados casos de diminuição e aumento dos valores do tempo de coagulação do sangue (INR). Se a administração concomitante de ambos os medicamentos for necessária, o INR deve ser monitorizado com atenção, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan. O médico pode considerar necessário ajustar a dose de medicamentos orais que diminuem a coagulação do sangue pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
Como medida de precaução, recomenda-se evitar a administração de rifaximina durante a gravidez.
Se o medicamento Xifaxan for administrado a mulheres que amamentam, o médico considerará com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Xifaxan.
Os estudos em animais não mostraram efeitos diretos ou indiretos prejudiciais na fertilidade de homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento Xifaxan na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas é mínimo.
Deve ter cuidado e, em caso de ocorrerem sintomas não desejados, como tonturas, visão dupla ou sonolência, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Xifaxan contém sacarose, benzoato de sódio, sódio

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém cerca de 5,8 g de sacarose em 20 ml de suspensão, o que deve ser considerado em doentes com diabetes.
O Xifaxan contém 12 mg de benzoato de sódio em cada 20 ml de suspensão.
O Xifaxan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 20 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO XIFAXAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Xifaxan é:
Infecções intestinais por bactérias sensíveis à rifaximina:
Pacientes com mais de 12 anos: 200 mg (10 ml de suspensão) a cada 8 horas até 400 mg (20 ml de suspensão) a cada 8-12 horas
Diarréia do viajante:
Pacientes com mais de 12 anos: 200 mg (10 ml de suspensão) a cada 8 horas durante 3 dias
Não deve ser administrado por mais de 3 dias.
Não deve ser reiniciado o tratamento se os sintomas de diarreia retornarem após um curto período de recuperação (ver "Precauções e advertências").
Síndrome do intestino irritável, forma diarreica:
Pacientes adultos: 550 mg (27,5 ml de suspensão, ou seja, medir 15 ml e, em seguida, 12,5 ml) a cada 8 horas durante 14 dias.
Abaixo está representado o modo de medir 27,5 ml de suspensão.

Encefalopatia hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (20 ml de suspensão) a cada 8 horas.
O período de tratamento não deve ser superior a 7 dias.
Doença diverticular sintomática do intestino grosso:
Pacientes adultos que seguem uma dieta rica em resíduos: 400 mg (20 ml de suspensão) a cada 12 horas durante 7 dias.
Se necessário, o médico pode recomendar a repetição da terapia a cada mês durante os 11 meses seguintes, ou seja, um máximo de 12 ciclos de 7 dias.
Após a completa resolução dos sintomas, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Um único período de tratamento com rifaximina não deve ser superior a 7 dias.
Cada reinício do tratamento com rifaximina deve ser precedido por um período de 30 dias sem administração do medicamento. Se durante este período ocorrer uma piora ou recorrência dos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Pacientes com insuficiência renal: embora não seja recomendada a alteração da dose, deve ter cuidado neste grupo de doentes.
Pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de modificar a dose neste grupo de doentes.
Pacientes idosos: não é necessária a modificação da dose, pois os dados de segurança e eficácia do medicamento Xifaxan não mostraram diferenças entre doentes idosos e mais jovens.
Crianças: até ao momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do tratamento com rifaximina em crianças com menos de 12 anos.
Modo de administração
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada. O frasco que contém o granulado para suspensão oral vem com um copo medidor graduado. Administre por via oral, seguido de um copo de água.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

O granulado para suspensão oral está num frasco fechado. Deve abrir o frasco, adicionar água potável até ao nível da marca e agitar bem. Em seguida, adicionar água até ao nível da marca.
A concentração de rifaximina na suspensão resultante é de 100 mg/5 ml.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xifaxan

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se possível, deve levar o Xifaxan (medicamento e embalagem) para mostrar ao médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Xifaxan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o Xifaxan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a rifaximina e contactar o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, se

ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, no tronco, frequentemente com uma bolha no centro, descamação da pele, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reações graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe:
• febre ou reação alérgica generalizada que afeta: o sistema circulatório, os pulmões, a pele (reação pseudoanafilactóide), reação alérgica que causa inchaço da pele (dermatite, dermatite descamativa, erupção, rubor, prurido, bolhas) e (ou) mucosas (angioedema), estado de choque.

Ver também "Precauções e advertências" no ponto 2.
Efeitos não desejados frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100): dor na parte superior do abdómen, constipação, necessidade súbita de defecar, diarreia, inchaço com flatulência, aumento da tensão abdominal, náuseas, dor ao defecar, vómitos, febre, dor de cabeça, tonturas.
Não muito frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000): dor na parte superior do abdómen, líquido na cavidade abdominal (ascite), dispepsia, secura na boca, alterações do trânsito intestinal, presença de sangue nas fezes, fezes duras, fezes com muco, alterações do paladar, resultados anormais dos exames de sangue (aumento do número de glóbulos brancos, ou seja, linfócitos, aumento do número de monócitos, diminuição do número de granulócitos neutrófilos), palpitações, tonturas, dor de ouvido, visão dupla, fraqueza, dor e desconforto, calafrios, suores frios, suor excessivo, doença semelhante à gripe, inchaço dos pés e (ou) mãos, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, candidíase, infecção por leveduras da vagina, Herpes simplex, sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, diminuição da fome, desidratação, dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, dor muscular, dor no pescoço, formigamento (alterações da sensibilidade), enxaqueca, formigamento nos membros, dor sinusoidal, sonolência, distúrbios do sono, humor depressivo, insónia, nervosismo, presença de sangue na urina, glicose na urina, micção frequente, poliúria, proteínas na urina, menstruação excessiva, tosse, secura na garganta, falta de ar (dispneia), nariz entupido, dor de garganta e laringe, coriza aquosa, erupções, erupções cutâneas, exantema (lesões cutâneas), reações fotoalérgicas, rubor súbito da face, aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO XIFAXAN

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento Xifaxan, granulado para suspensão oral, após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa, após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Atenção!
A suspensão preparada e pronta para uso pelo doente, conforme descrito acima, mantém a estabilidade durante 7 dias a uma temperatura de até 25°C.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Xifaxan

• O princípio ativo do medicamento é a rifaximina.
• O granulado para suspensão oral contém 100 mg de rifaximina em cada 5 ml de suspensão preparada.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, benzoato de sódio, carboximetilcelulose sódica, pectina, caolim, sacarina sódica, benzoato de sódio, sacarose, aroma de cereja preta.

Como é o medicamento Xifaxan e que conteúdo tem o pacote

O Xifaxan é um medicamento na forma de granulado para suspensão oral. O pacote do medicamento é uma caixa de cartão que contém um frasco de vidro de 60 ml, com uma tampa de alumínio esmaltado, que contém o granulado. Ao frasco está anexado um copo medidor graduado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n.º 5
40133 Bolonha, Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Itália
Data da última revisão do folheto:15.04.2024
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.
Alfasigma Portugal, Lda.
Avenida da República, 33, 7.º
1050-191 Lisboa
Tel. +351 213 161 020
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
{Logótipo do titular da autorização de introdução no mercado Alfasigma}