Xerdoxo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Xerdoxo, 2,5 mg, comprimidos revestidos

rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Xerdoxo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xerdoxo
• 3. Como tomar o medicamento Xerdoxo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Xerdoxo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Xerdoxo e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Xerdoxo porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Xerdoxo reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Xerdoxo não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina.

ou

• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Xerdoxo reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Xerdoxo não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente receber o medicamento Xerdoxo após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Xerdoxo contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xerdoxo

Quando não tomar o medicamento Xerdoxo

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou tiver tido um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não tomar o medicamento Xerdoxo, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Xerdoxo, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Xerdoxo não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Xerdoxo

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança do tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Xerdoxo e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou esofagite (garganta e esôfago), por exemplo, devido à doença do refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença vascular da retina (retinopatia),
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar menos de 60 kg,
• doença coronária com insuficiência cardíaca sintomática grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos, o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Xerdoxo em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma intervenção no espinal (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Xerdoxo antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• devido à necessidade de ter cuidado especial, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios intestinais ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Xerdoxo, 2,5 mg, comprimidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Xerdoxo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências")),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo, pois o efeito do medicamento Xerdoxo pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Xerdoxo, pois o efeito do medicamento Xerdoxo pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Xerdoxo e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Xerdoxo se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Xerdoxo. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Xerdoxo pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Xerdoxo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Xerdoxo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Xerdoxo deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Xerdoxo. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou alimentos macios, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Xerdoxo através de um tubo de alimentação.
O medicamento Xerdoxo não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico.
Se o doente receber o medicamento Xerdoxo após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente receber o medicamento Xerdoxo após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever clopidogrel para ser tomado por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quantos comprimidos tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Xerdoxo

O tratamento com o medicamento Xerdoxo após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Xerdoxo, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xerdoxo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xerdoxo, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva do medicamento Xerdoxo aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Xerdoxo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xerdoxo

O medicamento Xerdoxo deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Xerdoxo sem antes consultar o médico. Se o doente interromper o tratamento com este medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Xerdoxo pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçador da vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina. O médico pode decidir realizar uma observação especial do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reação grave na pele

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos,

distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS).
A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reação alérgica grave

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência da reação alérgica grave é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escorrimento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome do compartimento muscular pós-sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Xerdoxo

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Xerdoxo

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, macrogol 8000, poloxâmero 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio na parte central do comprimido e hipromelose 2910, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172) na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Xerdoxo contém sódio".

O medicamento Xerdoxo é apresentado em embalagens que contêm:

• embalagens de calendário: 14, 28, 42 ou 56 comprimidos revestidos em blister.

Um cartão de advertência para o doente é incluído em cada embalagem do medicamento.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka - Portugal, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º Andar - Sala 1
2770-071 Paço de Arcos
Telefone: +351 211 524 300
Data da última atualização do folheto:08.02.2024